Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolecystektomi vs EUS-guidet GBD med stenfjernelse

28. marts 2024 opdateret af: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Kolelithiasisbehandling: Elektiv laparoskopisk kolecystektomi vs EUS-guidet galdeblærekolecystostomi for galdestensrensning

I denne nye æra med mindre invasive procedurer udvides indikationerne for endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet galdeblæredrænage (GBD) hurtigt. I dag er standardbehandlingen for ukompliceret kolelithiasis (symptomatiske patienter, der ikke kræver hospitalsindlæggelse eller ikke-kirurgisk behandlet under en eller flere hospitalsindlæggelser) elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

For at undgå komplikationerne, vanskelighederne og ulemperne ved kolecystektomi, foreslog efterforskerne en enkelt-center undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EUS-guidet GBD med elektrokauteri-forstærket lumen-apposing metal stent (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) med stenfjernelse hos patienter med kolelithiasis, sammenlignet med guldstandardbehandlingen, den elektive laparoskopiske kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LC) den foretrukne behandling af kolelithiasis hos patienter med historie med galdestensrelaterede bivirkninger, øget risiko for galdeblærekræft eller tilbagevendende typisk galdekolik. Selvom elektiv LC er en almindeligt udført operation, er forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger omkring 2,6 %. Ligeledes er post-cholecystektomisyndrom, alkalisk refluks gastritis og galdevejsskade kroniske og frygtede bivirkninger sekundære til fjernelse af galdeblæren. For at undgå dem skal der tages fat på en mere konservativ tilgang. Bevarelsen af ​​galdeblæren tillader bevarelse af dens fysiologiske funktioner, forhindrer LC-uønskede hændelser med potentielt kortere restitutionstid.

I dette scenarie har den endoskopiske ultralyd (EUS) med lumen-tilhængende metalstent (LAMS)-assisteret kolecystostomi til udrensning af galdesten vundet popularitet på grund af sin tendens til en forbedret sikkerhedsprofil. Den øgede erfaring med avanceret endoskopi sammen med udviklingen af ​​nye stents, værktøjer og leveringssystemer havde placeret den EUS-guidede kolecystomi som et plausibelt alternativ til elektiv LC for akut kolecystitis, højrisiko kirurgiske patienter eller patienter med samtidig galde kanal neoplasi. I de sammenhænge har EUS-guidet kolecystostomi påvist tilsvarende eller endnu mindre indlæggelseslængde af ophold, uønskede hændelser, genindlæggelser og reinterventioner i sammenligning med henholdsvis elektiv LC eller perkutan drænage. Således fortjener gennemførligheden af ​​EUS-guidet kolecystostomi for kolelithiasis at blive udforsket.

Denne undersøgelse søger at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS-guidet kolecystostomi og den elektive laparoskopiske kolecystektomi gennem en interventionel, to-gruppetildeling, kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
  • Telefonnummer: +59342109180
  • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekruttering
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Underforsker:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Underforsker:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Underforsker:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Underforsker:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Underforsker:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Underforsker:
          • Domenica Cunto, MD
        • Underforsker:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Underforsker:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Robles-Medranda, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Calle-Loffredo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år og <89 år
  • Voksne symptomatiske patienter med galdesten dokumenteret af US
  • Emnet er en egnet kandidat til en elektiv laparoskopisk kolecystektomi eller en EUS-guidet GBD
  • Patienter eller autoriseret repræsentant giver informeret samtykke til endoskopisk eller kirurgisk tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre lever-pancreato-galdesygdomme end galdesten (tumorer, obstruktioner, betændelse)
  • Patienter med akut kolecystitis, kolangitis eller koledokolithiasis.
  • Patienter med galdeblærepolypper, familiehistorie med galdeblærekræft eller enhver anden højrisikofaktor for galdeblærekræft
  • Patient ude af stand til at give informeret samtykke eller nægte at deltage.
  • Forudgående galdeindgreb
  • Graviditet eller amning
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kontraindicerer kirurgiske eller endoskopiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-GBD med stenrydning
Patienter >18-årige med en diagnose af galdesten ved abdominal ultralyd vil blive tilfældigt allokeret til EUS-guidet GBD med elektrokauteri-forstærket lumen-apposing metal stent (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) med stenrydning .
Procedure: LAMS anbringelse for kolecystostomi
Den EUS-guidede kolecystostomi indebærer placering af et 10 mm x 10 mm eller 10 mm x 15 mm Electrocautery-Enhanced LAMS til direkte kolecystoskopi med et transnasal gastroskop. Derefter udføres kolecystostomi med et ekkoendoskop, assisteret af fluoroskopi for at tillade punktering af galdeblæren fra enten duodenal bulb (cholecysto-duodenoskopi) eller gastrisk antrum (cholecysto-gastrostomi). Efterfølgende vil den fra det mest optimale anatomiske punkt blive vejledt med en 10mmx10mm eller 10mm x 15mm LAMS for at skabe anastomose mellem strukturerne. Derefter vil stenrydningen blive udført ved endoskopi (kurvkatetre) eller ved kolangioskopi (mekanisk litotripsi med eller uden kurvkatetre).
Aktiv komparator: Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Patienter >18-årige med diagnosen galdesten ved abdominal ultralyd er tilfældigt allokeret til elektiv laparoskopisk kolecystektomi og laparoskopisk galdeudforskning.
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
En laparoskopisk galdeudforskning sammen med en elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført af erfarne laparoskopiske kirurger (over 100 laparoskopiske procedurer årligt) ved tre eller fire-trokar teknik med transektion af cystisk kanal og arterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes efter kirurgisk og endoskopisk indgreb
Tidsramme: Op til 6 timer
Antal patienter med korrekt placering LAMS eller begivenhedsløs konkurrence af laparoskopisk kolecystektomi sammen med stenrydning.
Op til 6 timer
Løsning af galdesymptomer
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal patienter med klinisk opløsning baseret på et spørgeskema til vurdering af galdesymptomer.
op til 12 måneder
Uønskede hændelser efter de kirurgiske indgreb
Tidsramme: op til 14 dage
De post-kirurgiske bivirkninger vil blive vurderet ved Clavien-Dindo klassifikationen
op til 14 dage
Bivirkninger efter de endoskopiske procedurer
Tidsramme: Op til 14 dage
De post-endoskopiske uønskede hændelser vil blive vurderet ved Gastrointestinal Endoscopy (AGREE)-klassifikationen.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages vurdering af større komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
For at vurdere sikkerheden ved procedurerne vil efterforskerne overveje 30-dages større komplikationsfrekvens
op til 30 dage
Re-interventionsrate
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Antal patienter, der kræver en re-intervention efter en endoskopisk eller kirurgisk procedure
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IECED-10022023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Kliniske forsøg med LAMS anbringelse for kolecystostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner