Kolekystektomia vs EUS-ohjattu GBD kivenpoistolla
Sappikivitautien hoito: Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia vs. EUS-ohjattu sappirakon kolekystostomia sappikivien poistamiseksi
Tällä uudella vähemmän invasiivisten toimenpiteiden aikakaudella endoskooppisen ultraääni (EUS) ohjatun sappirakon tyhjennys (GBD) käyttöaiheet laajenevat nopeasti. Nykyään komplisoitumattoman sappikivitaudin (oireiset potilaat, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa tai joita hoidetaan ei-kirurgisesti yhden tai useamman sairaalahoidon aikana) vakiohoito on elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia.
Kolekystektomian komplikaatioiden, vaikeuksien ja haittojen välttämiseksi tutkijat ehdottivat yhden keskuksen tutkimusta EUS-ohjatun GBD:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi sähköpolttotekniikalla tehostetulla luumenia levittävällä metallistentillä (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) kivenpoistolla sappikivitautipotilailla verrattuna kultaiseen standardihoitoon, elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on ensisijainen hoito sappikivitaudin hoidossa potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt sappikiviin liittyviä haittavaikutuksia, lisääntynyt riski sairastua sappirakkosyöpään tai toistuvia tyypillisiä sappikoliikkia. Vaikka elektiivinen LC on yleisesti suoritettava leikkaus, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus on noin 2,6 %. Myös kolekystektomian jälkeinen oireyhtymä, alkalinen refluksigastriitti ja sappitievauriot ovat kroonisia ja pelättyjä haittatapahtumia, jotka johtuvat sappirakon poistamisesta. Niiden välttämiseksi on lähestyttävä konservatiivisempaa lähestymistapaa. Sappirakon säilyminen mahdollistaa sen fysiologisten toimintojen säilyttämisen, mikä estää LC-haittatapahtumat ja mahdollistaa lyhyemmän toipumisajan.
Tässä skenaariossa endoskooppinen ultraääni (EUS), jossa on onteloa levittävä metallistentti (LAMS) -avusteinen kolekystostomia sappikivien puhdistukseen, on saavuttanut suosiota, koska sen suuntaus kohti parempaa turvallisuusprofiilia. Edistyneen endoskopiakokemuksen lisääntyminen sekä uusien stenttien, työkalujen ja syöttöjärjestelmien kehittäminen olivat tehneet EUS-ohjatun kolekystostomiasta uskottavan vaihtoehdon elektiiviselle LC:lle akuutin kolekystiitin, korkean riskin kirurgisten potilaiden tai potilaiden, joilla on samanaikainen sappitulehdus. kanavan neoplasia. Näissä yhteyksissä EUS-ohjattu kolekystostomia on osoittanut samanlaisen tai jopa lyhyemmän sairaalahoidon keston, haittatapahtumat, takaisinotot ja uudelleeninterventiot verrattuna elektiiviseen LC:hen tai perkutaaniseen drenaatioon, vastaavasti. Siten EUS-ohjatun kolekystostoman toteutettavuus sappikivitaudissa ansaitsee tutkimisen.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan EUS-ohjatun kolekystostomian ja elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian tehokkuutta ja turvallisuutta interventiotutkimuksen, kahden ryhmän tehtävän, kontrolloidun tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Puhelinnumero: +59342109180
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrytointi
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
Alatutkija:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Alatutkija:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Alatutkija:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Alatutkija:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Alatutkija:
- Domenica Cunto, MD
-
Alatutkija:
- Raquel Del Valle, MD
-
Alatutkija:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE
- Puhelinnumero: +59342109180
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Carlos Robles-Medranda, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Calle-Loffredo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >18v ja <89v
- USA:n dokumentoimat aikuispotilaat, joilla on sappikiviä
- Kohde on sopiva ehdokas valinnaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan tai EUS-ohjautuvaan GBD:hen
- Potilaat tai valtuutetut edustajat antavat tietoisen suostumuksen endoskooppiseen tai kirurgiseen lähestymistapaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita maksa-haima-sappisairauksia kuin sappikiviä (kasvaimet, tukkeumat, tulehdus)
- Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti, kolangiitti tai koledokolitiaasi.
- Potilaat, joilla on sappirakon polyyppejä, suvussa sappirakkosyöpää tai muita sappirakon syövän riskitekijöitä
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta tai kieltäytyä osallistumasta.
- Aikaisempi sapen interventio
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa muu sairaus, joka on vasta-aiheinen kirurgisille tai endoskooppisille toimenpiteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-GBD kiven välyyksellä
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vatsan ultraäänitutkimuksella diagnosoitu sappikivet, jaetaan satunnaisesti EUS-ohjattavaan GBD:hen, jossa on sähköpolttotekniikkaa tehostettu luumenin leviävä metallistentti (LAMS) (Boston Scientific, Marlborough, MA, EEUU) kivipuhdistuksella .
|
EUS-ohjattu kolekystostomia edellyttää 10 mm x 10 mm tai 10 mm x 15 mm sähkökauterilla tehostetun LAMS:n asettamista suoraa kolekystoskoopiaa varten transnasaalisella gastroskoopilla.
Sitten kolekystostomia suoritetaan kaikuendoskoopilla, jota avustaa fluoroskopia, jotta sappirakko voidaan puhkaista joko pohjukaissuolen sipulista (kolekysto-duodenoskopia) tai mahalaukun antrumista (kolekysto-gastrostomia).
Sen jälkeen optimaalisimmasta anatomisesta kohdasta se tutoroidaan 10 mm x 10 mm tai 10 mm x 15 mm LAMS:lla anastomoosin luomiseksi rakenteiden välille.
Sitten kivien raivaus suoritetaan endoskopialla (korikatetrit) tai kolangioskoopialla (mekaaninen litotripsia korikatetrilla tai ilman).
|
|
Active Comparator: Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vatsan ultraäänitutkimuksessa diagnosoitu sappikivet, jaetaan satunnaisesti elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan ja laparoskooppiseen sappitutkimukseen.
|
Kokeneet laparoskooppiset kirurgit (yli 100 laparoskooppista toimenpidettä vuodessa) suorittavat laparoskooppisen sappitutkimuksen sekä valinnaisen laparoskooppisen kolekystektomian kolmen tai neljän troakaaritekniikalla, jossa kystinen tiehye ja valtimo leikataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys kirurgisten ja endoskooppisten toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oikea LAMS-asetelma tai laparoskooppisen kolekystektomian tapahtumaton kilpailu sekä kivien puhdistuma.
|
Jopa 6 tuntia
|
|
Sappioireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen erotus sappioireiden arviointia varten laaditun kyselylomakkeen perusteella.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
jopa 14 päivää
|
|
Haitalliset tapahtumat endoskooppisten toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Postendoskooppiset haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien gastrointestinaalisen endoskopian (AGREE) luokituksen avulla
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän vakavien komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Toimenpiteiden turvallisuuden arvioimiseksi tutkijat ottavat huomioon 30 päivän merkittävimpien komplikaatioiden määrän
|
jopa 30 päivää
|
|
Uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat uudelleenhoidon endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, MD, FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Kamarajah SK, Karri S, Bundred JR, Evans RPT, Lin A, Kew T, Ekeozor C, Powell SL, Singh P, Griffiths EA. Perioperative outcomes after laparoscopic cholecystectomy in elderly patients: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):4727-4740. doi: 10.1007/s00464-020-07805-z. Epub 2020 Jul 13.
- Radlinski MJ, Strand DS, Shami VM. Evolution of interventional endoscopic ultrasound. Gastroenterol Rep (Oxf). 2023 Jun 30;11:goad038. doi: 10.1093/gastro/goad038. eCollection 2023.
- Du QC, Wang YY, Hu CL, Zhou Y. Reconsideration of indications for choledochoscopic gallbladder-preserving surgery and preventive measures for postoperative recurrence of gallstones. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):87-96. doi: 10.5114/wiitm.2019.88647. Epub 2019 Oct 17.
- Flynn DJ, Memel Z, Hernandez-Barco Y, Visrodia KH, Casey BW, Krishnan K. Outcomes of EUS-guided transluminal gallbladder drainage in patients without cholecystitis. Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):381-386. doi: 10.4103/EUS-D-21-00040.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-10022023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .