新生児における持続気道陽圧の異なる送達システムの比較
新生児の局所換気と持続気道陽圧の異なる送達システムの比較
この臨床試験の目的は、さまざまな持続的気道陽圧 (CPAP) 装置を使用した場合の後期早産児の肺の生理機能を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 在胎週数 32 週を超える呼吸窮迫症候群の新生児に、より良い呼吸サポートを提供する CPAP モダリティはどれですか?
- 肺の生理学的データは、CPAP 治療期間を短縮する CPAP モダリティを予測しますか?
参加者は胸に電極のベルトを装着し（電気インピーダンス断層撮影法）、CPAP 装置を切り替えながら 2.5 時間、食道バルーン圧力測定により肺の生理学的データを測定します。 その後、参加者は呼吸窮迫症候群から回復するまで呼吸をサポートするための CPAP 装置をランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
新生児の機能的残気量をサポートするために持続気道陽圧 (CPAP) を提供するために推奨されるデバイスとインターフェースの標準治療には、センターによって異なります。 非侵襲的呼吸補助の一種である CPAP は、通常、人工呼吸器または水中バブル装置 (バブル CPAP) によって新生児に投与されます。 CPAP の送達に使用されるチューブにもバリエーションが存在します。 一般的に使用される鼻インターフェースの 1 つは、RAM カニューレ (Neotech、カリフォルニア州バレンシア) で、管壁が薄い柔らかい素材でできており、鼻孔の 60 ～ 80% を閉塞するように設計されています。 これは、完全なシールを提供することを目的とした閉塞インターフェースとは対照的です。
CPAP 送達の標準化に関する証拠を提供するには、研究が十分に進んでいない在胎週数 32 週以上 37 週未満の呼吸窮迫症候群の新生児にどの CPAP 送達方式が最適であるかを評価する臨床試験が必要です。 研究者らは、CPAPのさまざまなモダリティをサポートした場合に、電気インピーダンス断層撮影法（EIT）を食道バルーン圧力測定と組み合わせて使用し、新生児の肺の生理機能を評価することを提案しています。 さらに、参加者は、A) 生理学ベースの CPAP と B) 万能アプローチにランダムに割り当てられます。 被験者は残りの呼吸窮迫症候群治療期間中、割り当てられたCPAP療法を継続し、研究者らはどのCPAP療法がより短いCPAP治療期間をもたらすのか、また収集された肺生理学データに基づいてそれが期待されるのかどうかを追跡する予定である。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数 32 0/7 週以上、37 0/7 週未満で生まれ、出生体重 1500 グラムを超え、生後 12 ～ 36 時間で、呼気終末陽圧 (PEEP) を伴う RAM カニューレ人工呼吸器 CPAP を受けている医学的に安定した新生児呼吸窮迫症候群の疑いのある診断の場合、5〜6 cmの水（H2O）と吸入酸素の割合（FiO2）が0.3未満
除外基準:
- 呼吸生理学に影響を与える可能性のある先天異常（肺形成不全や胃分裂など）を患っている新生児。
- 閉塞インターフェースの着用に禁忌のある新生児、例えば、閉塞インターフェースの圧力点で皮膚の完全性を悪化させるリスクがある可能性がある表皮水疱症、または潜在的に大きな気胸に発展する可能性がある既知の小さな空気漏れがある新生児。
- 食道バルーンマノメトリーの設置に禁忌のある新生児、たとえば、30 分を超える長時間の授乳で管理される低血糖症。
- 電気インピーダンス断層撮影法に禁忌のある新生児。たとえば、胸腔ドレッシングの存在により、ベルト上の電極が胸周囲の皮膚に確実に接触できない場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EITによって測定されたインピーダンスの変化がより大きいCPAPへのランダム化。 「アームA-1」
RAM カニューレ人工呼吸器 CPAP と閉塞界面バブル CPAP でサポートされている間、電気インピーダンス断層撮影によって測定されたインピーダンスの変化を比較した後、このアームの参加者は、インピーダンスの変化がより大きかった (または、によって測定された圧力率積が小さい) CPAP に装着されます。 2 つの CPAP モダリティ間のインピーダンスの変化が臨床的に類似している場合は、食道バルーン圧力測定)。 このアーム A-1 では、これらの被験者は RAM カニューレ人工呼吸器 CPAP でサポートされている間、より高いインピーダンス変化を示しました。 |
RAMカニューレ人工呼吸器CPAP
|
|
実験的：EITによって測定されたインピーダンスの変化がより大きいCPAPへのランダム化。 「アームA-2」
RAM カニューレ人工呼吸器 CPAP と閉塞界面バブル CPAP でサポートされている間、電気インピーダンス断層撮影によって測定されたインピーダンスの変化を比較した後、このアームの参加者は、インピーダンスの変化がより大きかった (または、によって測定された圧力率積が小さい) CPAP に装着されます。 2 つの CPAP モダリティ間のインピーダンスの変化が臨床的に類似している場合は、食道バルーン圧力測定)。 このアーム A-2 では、これらの被験者は閉塞性マスクバブル CPAP でサポートされている間、より高いインピーダンス変化を示しました。 |
閉塞界面バブルCPAP
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療へのランダム化 - 「ワンサイズですべてに適合する」アプローチ。 「アームB-1」
現在、これらの新生児に対して CPAP モダリティが選択されるアプローチは、新生児が入院している新生児集中治療室 (NICU) の優先 CPAP にデフォルトで設定されています。 このアーム B-1 では、これらの被験者は RAM カニューレ人工呼吸器 CPAP に 1:1 でランダムに割り当てられます。 |
RAMカニューレ人工呼吸器CPAP
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療へのランダム化 - 「ワンサイズですべてに適合する」アプローチ。 「アームB-2」
現在、これらの新生児に対して CPAP モダリティが選択されるアプローチは、新生児が入院している NICU の優先 CPAP にデフォルトで設定されています。 このアーム B-2 では、これらの被験者は 1:1 で閉塞性マスクバブル CPAP にランダムに割り当てられます。 |
閉塞界面バブルCPAP
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電気インピーダンスの変化
時間枠：肺生理学評価中に 2.5 時間
|
各CPAP送達モダリティによる平均電気インピーダンスの変化
|
肺生理学評価中に 2.5 時間
|
|
CPAP治療の期間
時間枠：研究完了まで、肺生理学評価後平均 2 週間
|
グループ アーム A-1、A-2 とアーム B-1、B2 を比較します。グループの比較 アーム A-1、B-1 とアーム A-2、B-2
|
研究完了まで、肺生理学評価後平均 2 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺生理学的測定（このパイロット研究中の探索的測定、より大規模なパワード試験に備えたもの） 呼気終末肺インピーダンスの変化
時間枠：肺生理学評価中に 2.5 時間
|
終末呼気肺インピーダンスの変化 (任意単位)
|
肺生理学評価中に 2.5 時間
|
|
肺生理学測定（このパイロット研究中の探索的測定、より大規模なパワード試験に備えたもの） 血管拍動性
時間枠：肺生理学評価中に 2.5 時間
|
血管拍動性（任意単位）
|
肺生理学評価中に 2.5 時間
|
|
肺の生理学的測定（より大規模な動力試験に備えた、このパイロット研究中の探索的測定） 1回換気量
時間枠：肺生理学評価中に 2.5 時間
|
体重（キログラム）あたりの一回換気量（ミリリットル）
|
肺生理学評価中に 2.5 時間
|
|
肺生理学測定（このパイロット研究中の探索的測定、より大規模な動力試験に備えたもの） 分時換気量の変化
時間枠：肺生理学評価中に 2.5 時間
|
分時換気量の変化 (mL/分)
|
肺生理学評価中に 2.5 時間
|
|
肺の生理学的測定（このパイロット研究中の探索的測定、より大規模なパワード試験に備えたもの） 動的コンプライアンスの変化
時間枠：肺生理学評価中に 2.5 時間
|
動的コンプライアンスの変化 (mL/cmH2O)
|
肺生理学評価中に 2.5 時間
|
|
肺生理学的測定（このパイロット研究中の探索的測定、より大規模なパワード試験に備えたもの） 呼吸数
時間枠：肺生理学評価中に 2.5 時間
|
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
|
肺生理学評価中に 2.5 時間
|
|
肺の生理学的測定（このパイロット研究中の探索的測定、より大規模なパワード試験に備えたもの） 酸素飽和度
時間枠：肺生理学評価中に 2.5 時間
|
酸素飽和度（パーセント）
|
肺生理学評価中に 2.5 時間
|
|
肺の生理学的測定（より大規模なパワード試験に備えた、このパイロット研究中の探索的測定） 腹囲
時間枠：肺生理学評価中に 2.5 時間
|
腹囲(cm)
|
肺生理学評価中に 2.5 時間
|
|
肺の生理学的測定（このパイロット研究中の探索的測定、より大規模なパワード試験に備えたもの） 食道内圧の変化
時間枠：肺生理学評価中に 2.5 時間
|
食道の圧力変化 (mmHg)
|
肺生理学評価中に 2.5 時間
|
|
肺生理学測定（このパイロット研究中の探索的測定、より大規模なパワード試験に備えたもの） 終末呼気圧力
時間枠：肺生理学評価中に 2.5 時間
|
食道バルーン圧力測定による終末呼気圧力 (mm Hg)
|
肺生理学評価中に 2.5 時間
|
|
肺生理学測定（このパイロット研究中の探索的測定、より大規模なパワード試験に備えたもの） 圧力率積
時間枠：肺生理学評価中に 2.5 時間
|
圧力速度積 (cmH2O/分)
|
肺生理学評価中に 2.5 時間
|
|
さまざまな CPAP モダリティの臨床転帰 (パワード大規模試験に備えた、このパイロット研究中の探索的措置) 逸脱の頻度
時間枠：研究完了まで、肺生理学評価後平均 2 週間
|
割り当てられた CPAP 治療からの逸脱の頻度 (パーセンテージ)
|
研究完了まで、肺生理学評価後平均 2 週間
|
|
さまざまなCPAPモダリティの臨床転帰（強力な大規模試験に備えた、このパイロット研究中の探索的措置） 外因性界面活性剤の投与頻度
時間枠：研究完了まで、肺生理学評価後平均 2 週間
|
外来性界面活性剤投与の頻度（割合）
|
研究完了まで、肺生理学評価後平均 2 週間
|
|
さまざまなCPAPモダリティの臨床転帰（強力な大規模試験に備えた、このパイロット研究中の探索的措置）
時間枠：研究完了まで、肺生理学評価後平均 2 週間
|
割り当てられた CPAP 治療から逸脱した場合の呼吸補助設定 (割合)
|
研究完了まで、肺生理学評価後平均 2 週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jessica E Shui, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prakash R, De Paoli AG, Davis PG, Oddie SJ, McGuire W. Bubble devices versus other pressure sources for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 31;3(3):CD015130. doi: 10.1002/14651858.CD015130.
- Prakash R, De Paoli AG, Oddie SJ, Davis PG, McGuire W. Masks versus prongs as interfaces for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD015129. doi: 10.1002/14651858.CD015129.
- Green EA, Dawson JA, Davis PG, De Paoli AG, Roberts CT. Assessment of resistance of nasal continuous positive airway pressure interfaces. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F535-F539. doi: 10.1136/archdischild-2018-315838. Epub 2018 Dec 19.
- Courtney SE, Pyon KH, Saslow JG, Arnold GK, Pandit PB, Habib RH. Lung recruitment and breathing pattern during variable versus continuous flow nasal continuous positive airway pressure in premature infants: an evaluation of three devices. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):304-8. doi: 10.1542/peds.107.2.304.
- Nascimento MS, do Prado C, Costa ELV, Alcala GC, Correa LC, Rossi FS, Amato MBP, Rebello CM. Effect of flow rate on the end-expiratory lung volume in infants with bronchiolitis using high-flow nasal cannula evaluated through electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2681-2687. doi: 10.1002/ppul.26082. Epub 2022 Aug 17.
- Seddon PC, Davis GM. Validity of esophageal pressure measurements with positive end-expiratory pressure in preterm infants. Pediatr Pulmonol. 2003 Sep;36(3):216-22. doi: 10.1002/ppul.10284.
- Bhatia R, Davis PG, Tingay DG. Regional Volume Characteristics of the Preterm Infant Receiving First Intention Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr. 2017 Aug;187:80-88.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.046. Epub 2017 May 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。