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Comparación de diferentes sistemas de administración de presión positiva continua en las vías respiratorias en recién nacidos

3 de julio de 2024 actualizado por: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Comparación de la ventilación regional en recién nacidos con diferentes sistemas de administración de presión positiva continua en las vías respiratorias

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la fisiología pulmonar del recién nacido prematuro tardío cuando se apoya con diferentes dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué modalidad de CPAP proporciona mejor soporte respiratorio en recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria que tienen más de 32 semanas de edad gestacional?
  • ¿Los datos de fisiología pulmonar predicen la modalidad de CPAP que dará como resultado una duración más corta del tratamiento con CPAP?

Los participantes usarán un cinturón de electrodos en el pecho (tomografía de impedancia eléctrica) y se les realizará una manometría con balón esofágico para medir los datos de fisiología pulmonar durante 2,5 horas mientras cambian los dispositivos CPAP. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un dispositivo CPAP para apoyar su respiración hasta que se recuperen del síndrome de dificultad respiratoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre los centros, existe una variación en el estándar de atención para el dispositivo y la interfaz preferidos para administrar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para respaldar la capacidad residual funcional neonatal. La CPAP, un tipo de asistencia respiratoria no invasiva, comúnmente se administra a los recién nacidos mediante ventiladores mecánicos o dispositivos de burbujas subacuáticos (CPAP de burbujas). También existen variaciones con el tubo utilizado para administrar CPAP. Una interfaz nasal comúnmente utilizada es la cánula RAM (Neotech, Valencia, CA), hecha de un material blando con paredes de tubo delgadas y diseñada para proporcionar una oclusión de las fosas nasales del 60 al 80 %. Esto contrasta con la interfaz oclusiva destinada a proporcionar un sellado completo.

Para proporcionar evidencia para la estandarización de la administración de CPAP, se necesitan ensayos clínicos para evaluar qué modalidad de administración de CPAP es óptima para los recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria que tienen > 32 semanas y < 37 semanas de edad gestacional, una población poco estudiada. Los investigadores proponen utilizar tomografía de impedancia eléctrica (EIT) combinada con manometría con balón esofágico para evaluar la fisiología pulmonar neonatal cuando se apoya con diferentes modalidades de CPAP. Además, los participantes serán asignados aleatoriamente a A) CPAP basada en fisiología versus B) enfoque único para todos. Los sujetos permanecerán en la modalidad asignada de CPAP durante el resto del tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria, y los investigadores rastrearán qué modalidad de CPAP da como resultado un período de tratamiento con CPAP más corto y si esto se espera según los datos de fisiología pulmonar recopilados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos médicamente estables nacidos con >32 0/7 semanas y < 37 0/7 semanas de edad gestacional, con un peso al nacer > 1500 gramos, con una edad cronológica de 12 a 36 horas y que reciben CPAP con ventilador con cánula RAM y presión espiratoria final positiva (PEEP). entre 5-6 cm de agua (H2O) y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 0,3 para el diagnóstico de sospecha de síndrome de dificultad respiratoria

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con anomalías congénitas que potencialmente afectarán la fisiología respiratoria, por ejemplo, pulmones hipoplásicos o gastrosquisis.
  • recién nacidos con contraindicaciones para usar una interfaz oclusiva, por ejemplo, epidermólisis bullosa, que puede tener riesgo de empeorar la integridad de la piel en los puntos de presión de la interfaz oclusiva, o una pequeña fuga de aire conocida que potencialmente puede convertirse en un neumotórax grande.
  • recién nacidos con contraindicaciones para la colocación de manometría con balón esofágico, por ejemplo, hipoglucemia manejada con tiempos de alimentación prolongados superiores a 30 minutos.
  • Recién nacidos con contraindicaciones para la tomografía por impedancia eléctrica, por ejemplo, imposibilidad de asegurar el contacto de los electrodos del cinturón con la piel de la circunferencia del tórax debido a la presencia de un vendaje con tubo torácico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aleatorización a CPAP con mayor cambio de impedancia medido por EIT. "Brazo A-1"

Después de comparar el cambio de impedancia medido por tomografía de impedancia eléctrica mientras estaba apoyado en un ventilador de cánula RAM CPAP versus CPAP de burbuja de interfaz oclusiva, los participantes en este brazo se colocan en el CPAP que tuvo un mayor cambio de impedancia (o menor producto de tasa de presión medido por la manometría con balón esofágico si el cambio de impedancia entre las dos modalidades de CPAP es clínicamente similar).

En este brazo A-1, estos sujetos tuvieron un mayor cambio en la impedancia mientras estaban apoyados en un ventilador CPAP con cánula RAM.

Ventilador de cánula RAM CPAP
Experimental: Aleatorización a CPAP con mayor cambio de impedancia medido por EIT. "Brazo A-2"

Después de comparar el cambio de impedancia medido por tomografía de impedancia eléctrica mientras estaba apoyado en un ventilador de cánula RAM CPAP versus CPAP de burbuja de interfaz oclusiva, los participantes en este brazo se colocan en el CPAP que tuvo un mayor cambio de impedancia (o menor producto de tasa de presión medido por la manometría con balón esofágico si el cambio de impedancia entre las dos modalidades de CPAP es clínicamente similar).

En este grupo A-2, estos sujetos tuvieron un mayor cambio en la impedancia mientras estaban apoyados en CPAP de burbuja con máscara oclusiva.

CPAP de burbuja de interfaz oclusiva
Comparador activo: Aleatorización según el estándar de atención: un enfoque de "talla única". "Brazo B-1"

Actualmente, el método de elección de la modalidad CPAP para estos recién nacidos es el CPAP preferido de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) donde se hospitaliza al recién nacido.

En este grupo B-1, estos sujetos son asignados aleatoriamente 1:1 a un ventilador CPAP con cánula RAM.

Ventilador de cánula RAM CPAP
Comparador activo: Aleatorización según el estándar de atención: un enfoque de "talla única". "Brazo B-2"

Actualmente, el método de elección de la modalidad CPAP para estos recién nacidos es el CPAP preferido de la UCIN donde está hospitalizado el recién nacido.

En este grupo B-2, estos sujetos son asignados aleatoriamente 1:1 a CPAP de burbuja con máscara oclusiva.

CPAP de burbuja de interfaz oclusiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
cambio en la impedancia eléctrica promedio con cada modalidad de administración de CPAP
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
duración del tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
comparar los grupos Grupo A-1, A-2 con Grupo B-1, B2; Comparar grupos Grupo A-1, B-1 vs Grupo A-2, B-2
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) cambio en la impedancia pulmonar espiratoria final
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
cambio en la impedancia pulmonar al final de la espiración (unidades arbitrarias)
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) pulsatilidad vascular
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
pulsatilidad vascular (unidades arbitrarias)
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) volumen tidal
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
volumen corriente (en mililitros) por peso (en kilogramos)
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) cambio en la ventilación minuto
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
cambio en la ventilación minuto (mL/minuto)
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) cambio en la distensibilidad dinámica
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
cambio en la distensibilidad dinámica (mL/cmH2O)
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
Saturación de oxígeno (porcentaje)
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
Mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
Circunferencia abdominal (cm)
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) cambio de presión esofágica
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
cambio de presión esofágica (mm Hg)
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) presión espiratoria final
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
presión espiratoria final mediante manometría con balón esofágico (mm Hg)
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo potenciado más amplio) producto de tasa de presión
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
Producto de tasa de presión (cm H2O / min)
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
Resultados clínicos de diferentes modalidades de CPAP (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) Frecuencia de desviación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
Frecuencia de desviación del tratamiento CPAP asignado (porcentaje)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
resultados clínicos de diferentes modalidades de CPAP (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) frecuencia de la administración de surfactante exógeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
Frecuencia de administración de surfactante exógeno (porcentaje)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
Resultados clínicos de diferentes modalidades de CPAP (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
ajustes de soporte respiratorio si se desvían del tratamiento CPAP asignado (porcentaje)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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