- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06038565
Comparación de diferentes sistemas de administración de presión positiva continua en las vías respiratorias en recién nacidos
Comparación de la ventilación regional en recién nacidos con diferentes sistemas de administración de presión positiva continua en las vías respiratorias
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la fisiología pulmonar del recién nacido prematuro tardío cuando se apoya con diferentes dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué modalidad de CPAP proporciona mejor soporte respiratorio en recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria que tienen más de 32 semanas de edad gestacional?
- ¿Los datos de fisiología pulmonar predicen la modalidad de CPAP que dará como resultado una duración más corta del tratamiento con CPAP?
Los participantes usarán un cinturón de electrodos en el pecho (tomografía de impedancia eléctrica) y se les realizará una manometría con balón esofágico para medir los datos de fisiología pulmonar durante 2,5 horas mientras cambian los dispositivos CPAP. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un dispositivo CPAP para apoyar su respiración hasta que se recuperen del síndrome de dificultad respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los centros, existe una variación en el estándar de atención para el dispositivo y la interfaz preferidos para administrar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para respaldar la capacidad residual funcional neonatal. La CPAP, un tipo de asistencia respiratoria no invasiva, comúnmente se administra a los recién nacidos mediante ventiladores mecánicos o dispositivos de burbujas subacuáticos (CPAP de burbujas). También existen variaciones con el tubo utilizado para administrar CPAP. Una interfaz nasal comúnmente utilizada es la cánula RAM (Neotech, Valencia, CA), hecha de un material blando con paredes de tubo delgadas y diseñada para proporcionar una oclusión de las fosas nasales del 60 al 80 %. Esto contrasta con la interfaz oclusiva destinada a proporcionar un sellado completo.
Para proporcionar evidencia para la estandarización de la administración de CPAP, se necesitan ensayos clínicos para evaluar qué modalidad de administración de CPAP es óptima para los recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria que tienen > 32 semanas y < 37 semanas de edad gestacional, una población poco estudiada. Los investigadores proponen utilizar tomografía de impedancia eléctrica (EIT) combinada con manometría con balón esofágico para evaluar la fisiología pulmonar neonatal cuando se apoya con diferentes modalidades de CPAP. Además, los participantes serán asignados aleatoriamente a A) CPAP basada en fisiología versus B) enfoque único para todos. Los sujetos permanecerán en la modalidad asignada de CPAP durante el resto del tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria, y los investigadores rastrearán qué modalidad de CPAP da como resultado un período de tratamiento con CPAP más corto y si esto se espera según los datos de fisiología pulmonar recopilados.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos médicamente estables nacidos con >32 0/7 semanas y < 37 0/7 semanas de edad gestacional, con un peso al nacer > 1500 gramos, con una edad cronológica de 12 a 36 horas y que reciben CPAP con ventilador con cánula RAM y presión espiratoria final positiva (PEEP). entre 5-6 cm de agua (H2O) y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 0,3 para el diagnóstico de sospecha de síndrome de dificultad respiratoria
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con anomalías congénitas que potencialmente afectarán la fisiología respiratoria, por ejemplo, pulmones hipoplásicos o gastrosquisis.
- recién nacidos con contraindicaciones para usar una interfaz oclusiva, por ejemplo, epidermólisis bullosa, que puede tener riesgo de empeorar la integridad de la piel en los puntos de presión de la interfaz oclusiva, o una pequeña fuga de aire conocida que potencialmente puede convertirse en un neumotórax grande.
- recién nacidos con contraindicaciones para la colocación de manometría con balón esofágico, por ejemplo, hipoglucemia manejada con tiempos de alimentación prolongados superiores a 30 minutos.
- Recién nacidos con contraindicaciones para la tomografía por impedancia eléctrica, por ejemplo, imposibilidad de asegurar el contacto de los electrodos del cinturón con la piel de la circunferencia del tórax debido a la presencia de un vendaje con tubo torácico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aleatorización a CPAP con mayor cambio de impedancia medido por EIT. "Brazo A-1"
Después de comparar el cambio de impedancia medido por tomografía de impedancia eléctrica mientras estaba apoyado en un ventilador de cánula RAM CPAP versus CPAP de burbuja de interfaz oclusiva, los participantes en este brazo se colocan en el CPAP que tuvo un mayor cambio de impedancia (o menor producto de tasa de presión medido por la manometría con balón esofágico si el cambio de impedancia entre las dos modalidades de CPAP es clínicamente similar). En este brazo A-1, estos sujetos tuvieron un mayor cambio en la impedancia mientras estaban apoyados en un ventilador CPAP con cánula RAM. |
Ventilador de cánula RAM CPAP
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Experimental: Aleatorización a CPAP con mayor cambio de impedancia medido por EIT. "Brazo A-2"
Después de comparar el cambio de impedancia medido por tomografía de impedancia eléctrica mientras estaba apoyado en un ventilador de cánula RAM CPAP versus CPAP de burbuja de interfaz oclusiva, los participantes en este brazo se colocan en el CPAP que tuvo un mayor cambio de impedancia (o menor producto de tasa de presión medido por la manometría con balón esofágico si el cambio de impedancia entre las dos modalidades de CPAP es clínicamente similar). En este grupo A-2, estos sujetos tuvieron un mayor cambio en la impedancia mientras estaban apoyados en CPAP de burbuja con máscara oclusiva. |
CPAP de burbuja de interfaz oclusiva
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Comparador activo: Aleatorización según el estándar de atención: un enfoque de "talla única". "Brazo B-1"
Actualmente, el método de elección de la modalidad CPAP para estos recién nacidos es el CPAP preferido de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) donde se hospitaliza al recién nacido. En este grupo B-1, estos sujetos son asignados aleatoriamente 1:1 a un ventilador CPAP con cánula RAM. |
Ventilador de cánula RAM CPAP
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Comparador activo: Aleatorización según el estándar de atención: un enfoque de "talla única". "Brazo B-2"
Actualmente, el método de elección de la modalidad CPAP para estos recién nacidos es el CPAP preferido de la UCIN donde está hospitalizado el recién nacido. En este grupo B-2, estos sujetos son asignados aleatoriamente 1:1 a CPAP de burbuja con máscara oclusiva. |
CPAP de burbuja de interfaz oclusiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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cambio en la impedancia eléctrica promedio con cada modalidad de administración de CPAP
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2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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duración del tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
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comparar los grupos Grupo A-1, A-2 con Grupo B-1, B2; Comparar grupos Grupo A-1, B-1 vs Grupo A-2, B-2
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) cambio en la impedancia pulmonar espiratoria final
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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cambio en la impedancia pulmonar al final de la espiración (unidades arbitrarias)
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2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) pulsatilidad vascular
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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pulsatilidad vascular (unidades arbitrarias)
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2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) volumen tidal
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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volumen corriente (en mililitros) por peso (en kilogramos)
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2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) cambio en la ventilación minuto
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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cambio en la ventilación minuto (mL/minuto)
|
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) cambio en la distensibilidad dinámica
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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cambio en la distensibilidad dinámica (mL/cmH2O)
|
2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
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2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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Saturación de oxígeno (porcentaje)
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2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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Mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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Circunferencia abdominal (cm)
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2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) cambio de presión esofágica
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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cambio de presión esofágica (mm Hg)
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2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) presión espiratoria final
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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presión espiratoria final mediante manometría con balón esofágico (mm Hg)
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2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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mediciones de fisiología pulmonar (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo potenciado más amplio) producto de tasa de presión
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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Producto de tasa de presión (cm H2O / min)
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2,5 horas durante la evaluación de la fisiología pulmonar
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Resultados clínicos de diferentes modalidades de CPAP (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) Frecuencia de desviación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
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Frecuencia de desviación del tratamiento CPAP asignado (porcentaje)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
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resultados clínicos de diferentes modalidades de CPAP (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio) frecuencia de la administración de surfactante exógeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
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Frecuencia de administración de surfactante exógeno (porcentaje)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
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Resultados clínicos de diferentes modalidades de CPAP (medidas exploratorias durante este estudio piloto, en preparación para un ensayo más amplio).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
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ajustes de soporte respiratorio si se desvían del tratamiento CPAP asignado (porcentaje)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas después de la evaluación de fisiología pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prakash R, De Paoli AG, Davis PG, Oddie SJ, McGuire W. Bubble devices versus other pressure sources for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 31;3(3):CD015130. doi: 10.1002/14651858.CD015130.
- Prakash R, De Paoli AG, Oddie SJ, Davis PG, McGuire W. Masks versus prongs as interfaces for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD015129. doi: 10.1002/14651858.CD015129.
- Green EA, Dawson JA, Davis PG, De Paoli AG, Roberts CT. Assessment of resistance of nasal continuous positive airway pressure interfaces. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F535-F539. doi: 10.1136/archdischild-2018-315838. Epub 2018 Dec 19.
- Courtney SE, Pyon KH, Saslow JG, Arnold GK, Pandit PB, Habib RH. Lung recruitment and breathing pattern during variable versus continuous flow nasal continuous positive airway pressure in premature infants: an evaluation of three devices. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):304-8. doi: 10.1542/peds.107.2.304.
- Nascimento MS, do Prado C, Costa ELV, Alcala GC, Correa LC, Rossi FS, Amato MBP, Rebello CM. Effect of flow rate on the end-expiratory lung volume in infants with bronchiolitis using high-flow nasal cannula evaluated through electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2681-2687. doi: 10.1002/ppul.26082. Epub 2022 Aug 17.
- Seddon PC, Davis GM. Validity of esophageal pressure measurements with positive end-expiratory pressure in preterm infants. Pediatr Pulmonol. 2003 Sep;36(3):216-22. doi: 10.1002/ppul.10284.
- Bhatia R, Davis PG, Tingay DG. Regional Volume Characteristics of the Preterm Infant Receiving First Intention Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr. 2017 Aug;187:80-88.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.046. Epub 2017 May 22.
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- 2023P001796
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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