Confronto tra diversi sistemi di erogazione della pressione positiva continua delle vie aeree nei neonati
Confronto della ventilazione regionale nei neonati con diversi sistemi di erogazione a pressione positiva continua delle vie aeree
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la fisiologia polmonare del neonato pretermine tardivo quando supportato da diversi dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quale modalità CPAP fornisce un migliore supporto respiratorio nei neonati con sindrome da distress respiratorio di età gestazionale superiore a 32 settimane?
- I dati sulla fisiologia polmonare prevedono la modalità CPAP che risulterà in una durata del trattamento CPAP più breve?
I partecipanti indosseranno una cintura di elettrodi sul petto (tomografia ad impedenza elettrica) e avranno una manometria con palloncino esofageo che misurerà i dati di fisiologia polmonare per 2,5 ore mentre cambiano i dispositivi CPAP. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un dispositivo CPAP per supportare la respirazione fino al recupero dalla sindrome da distress respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i centri, esiste una variazione nello standard di cura per quanto riguarda il dispositivo e l'interfaccia preferiti per erogare una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per supportare la capacità funzionale residua neonatale. La CPAP, un tipo di supporto respiratorio non invasivo, viene comunemente somministrata ai neonati tramite ventilatori meccanici o dispositivi a bolla subacquea (bolla CPAP). Esiste anche una variazione con il tubo utilizzato per erogare CPAP. Un'interfaccia nasale comunemente utilizzata è la cannula RAM (Neotech, Valencia, CA), realizzata in materiale morbido con pareti sottili del tubo ed è progettata per fornire un'occlusione delle narici del 60-80%. Ciò contrasta con l'interfaccia occlusiva destinata a fornire una tenuta completa.
Per fornire prove a favore della standardizzazione della somministrazione di CPAP, sono necessari studi clinici per valutare quale modalità di somministrazione di CPAP sia ottimale per i neonati con sindrome da distress respiratorio che hanno un'età gestazionale > 32 settimane e < 37 settimane, una popolazione poco studiata. I ricercatori propongono di utilizzare la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) abbinata alla manometria con palloncino esofageo per valutare la fisiologia polmonare neonatale quando supportata da diverse modalità di CPAP. Inoltre, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ad A) CPAP basato sulla fisiologia vs B) approccio unico per tutti. I soggetti rimarranno nella modalità CPAP assegnata per il resto del trattamento della sindrome da distress respiratorio e i ricercatori tracceranno quale modalità di CPAP si traduce in un periodo di trattamento CPAP più breve e se ciò è previsto in base ai dati di fisiologia polmonare raccolti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i neonati medicalmente stabili nati > 32 0/7 settimane e < 37 0/7 settimane di età gestazionale, con peso alla nascita > 1500 grammi, hanno cronologicamente 12-36 ore e ricevono ventilatore RAM cannula CPAP con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) tra 5-6 cm di acqua (H2O) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) < 0,3 per la sospetta diagnosi di sindrome da distress respiratorio
Criteri di esclusione:
- neonati con anomalie congenite che potenzialmente influiscono sulla fisiologia respiratoria, ad esempio polmoni ipoplastici o gastroschisi.
- neonati con controindicazioni all'uso di un'interfaccia occlusiva, ad esempio epidermolisi bollosa che può comportare il rischio di peggioramento dell'integrità della pelle nei punti di pressione dell'interfaccia occlusiva, o una piccola perdita d'aria nota che può potenzialmente svilupparsi in un grande pneumotorace.
- neonati con controindicazioni al posizionamento della manometria con palloncino esofageo, ad esempio ipoglicemia gestita con tempi di alimentazione prolungati superiori a 30 minuti.
- neonati con controindicazioni alla tomografia ad impedenza elettrica, ad esempio incapacità di garantire il contatto degli elettrodi sulla cintura con la pelle sulla circonferenza del torace a causa della presenza di una medicazione con tubo toracico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Randomizzazione a CPAP con maggiore variazione di impedenza misurata mediante EIT. "Braccio A-1"
Dopo aver confrontato la variazione di impedenza misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica mentre erano supportati dalla CPAP del ventilatore con cannula RAM rispetto alla CPAP con bolla di interfaccia occlusiva, i partecipanti in questo braccio vengono posizionati sul CPAP che presentava una variazione di impedenza maggiore (o un prodotto della velocità di pressione inferiore misurato mediante la manometria del palloncino esofageo se la variazione di impedenza tra le due modalità CPAP è clinicamente simile). In questo braccio A-1, questi soggetti hanno presentato una variazione di impedenza più elevata mentre erano supportati dal ventilatore CPAP con cannula RAM |
Ventilatore cannula RAM CPAP
|
|
Sperimentale: Randomizzazione a CPAP con maggiore variazione di impedenza misurata mediante EIT. "Braccio A-2"
Dopo aver confrontato la variazione di impedenza misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica mentre erano supportati dalla CPAP del ventilatore con cannula RAM rispetto alla CPAP con bolla di interfaccia occlusiva, i partecipanti in questo braccio vengono posizionati sul CPAP che presentava una variazione di impedenza maggiore (o un prodotto della velocità di pressione inferiore misurato mediante la manometria del palloncino esofageo se la variazione di impedenza tra le due modalità CPAP è clinicamente simile). In questo braccio A-2, questi soggetti hanno presentato una variazione di impedenza più elevata mentre erano supportati dalla bolla CPAP con maschera occlusiva |
CPAP con bolla di interfaccia occlusiva
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|
Comparatore attivo: Randomizzazione secondo lo standard di cura: un approccio unico per tutti. "Braccio B-1"
Attualmente, l'approccio con cui viene scelta la modalità CPAP per questi neonati è per impostazione predefinita il CPAP preferito dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) in cui il neonato è ricoverato. In questo braccio B-1, questi soggetti vengono randomizzati 1:1 al ventilatore RAM con cannula CPAP |
Ventilatore cannula RAM CPAP
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Comparatore attivo: Randomizzazione secondo lo standard di cura: un approccio unico per tutti. "Braccio B-2"
Attualmente, l'approccio con cui viene scelta la modalità CPAP per questi neonati è per impostazione predefinita il CPAP preferito della terapia intensiva neonatale in cui il neonato è ricoverato. In questo braccio B-2, questi soggetti vengono randomizzati 1:1 al trattamento con maschera occlusiva Bubble CPAP |
CPAP con bolla di interfaccia occlusiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'impedenza elettrica
Lasso di tempo: 2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
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variazione dell'impedenza elettrica media con ciascuna modalità di erogazione CPAP
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2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
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durata del trattamento CPAP
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 settimane dopo la valutazione della fisiologia polmonare
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confrontare i gruppi Braccio A-1, A-2 vs Braccio B-1, B2; Confronta i gruppi Braccio A-1, B-1 vs Braccio A-2, B-2
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fino al completamento dello studio, in media 2 settimane dopo la valutazione della fisiologia polmonare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazioni della fisiologia polmonare (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: 2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
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variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (unità arbitrarie)
|
2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
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misurazioni della fisiologia polmonare (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) pulsatilità vascolare
Lasso di tempo: 2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
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pulsatilità vascolare (unità arbitrarie)
|
2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
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|
misurazioni della fisiologia polmonare (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) volume corrente
Lasso di tempo: 2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
volume corrente (in millilitri) per peso (in chilogrammi)
|
2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
|
le misurazioni della fisiologia polmonare (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) modificano la ventilazione minuto
Lasso di tempo: 2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
variazione della ventilazione minuto (mL/minuto)
|
2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
|
le misurazioni della fisiologia polmonare (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) modificano la compliance dinamica
Lasso di tempo: 2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
cambiamento nella compliance dinamica (mL/cmH2O)
|
2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
|
misurazioni della fisiologia polmonare (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
|
2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
|
misurazioni della fisiologia polmonare (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
Saturazione di ossigeno (percentuale)
|
2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
|
misurazioni della fisiologia polmonare (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
Circonferenza addominale (cm)
|
2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
|
misurazioni della fisiologia polmonare (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) variazione della pressione esofagea
Lasso di tempo: 2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
variazione della pressione esofagea (mm Hg)
|
2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
|
misurazioni della fisiologia polmonare (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) pressione espiratoria finale
Lasso di tempo: 2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
pressione espiratoria finale tramite manometria del palloncino esofageo (mm Hg)
|
2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
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misurazioni della fisiologia polmonare (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) prodotto della velocità di pressione
Lasso di tempo: 2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
prodotto della portata di pressione (cm H2O / min)
|
2,5 ore durante la valutazione della fisiologia polmonare
|
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esiti clinici di diverse modalità CPAP (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) Frequenza di deviazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 settimane dopo la valutazione della fisiologia polmonare
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frequenza di deviazione dal trattamento CPAP assegnato (percentuale)
|
fino al completamento dello studio, in media 2 settimane dopo la valutazione della fisiologia polmonare
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esiti clinici di diverse modalità CPAP (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio) frequenza della somministrazione di tensioattivo esogeno
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 settimane dopo la valutazione della fisiologia polmonare
|
frequenza di somministrazione di tensioattivo esogeno (percentuale)
|
fino al completamento dello studio, in media 2 settimane dopo la valutazione della fisiologia polmonare
|
|
esiti clinici di diverse modalità CPAP (misure esplorative durante questo studio pilota, in preparazione per uno studio più ampio)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 settimane dopo la valutazione della fisiologia polmonare
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impostazioni di supporto respiratorio se deviate dal trattamento CPAP assegnato (percentuale)
|
fino al completamento dello studio, in media 2 settimane dopo la valutazione della fisiologia polmonare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prakash R, De Paoli AG, Davis PG, Oddie SJ, McGuire W. Bubble devices versus other pressure sources for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 31;3(3):CD015130. doi: 10.1002/14651858.CD015130.
- Prakash R, De Paoli AG, Oddie SJ, Davis PG, McGuire W. Masks versus prongs as interfaces for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD015129. doi: 10.1002/14651858.CD015129.
- Green EA, Dawson JA, Davis PG, De Paoli AG, Roberts CT. Assessment of resistance of nasal continuous positive airway pressure interfaces. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F535-F539. doi: 10.1136/archdischild-2018-315838. Epub 2018 Dec 19.
- Courtney SE, Pyon KH, Saslow JG, Arnold GK, Pandit PB, Habib RH. Lung recruitment and breathing pattern during variable versus continuous flow nasal continuous positive airway pressure in premature infants: an evaluation of three devices. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):304-8. doi: 10.1542/peds.107.2.304.
- Nascimento MS, do Prado C, Costa ELV, Alcala GC, Correa LC, Rossi FS, Amato MBP, Rebello CM. Effect of flow rate on the end-expiratory lung volume in infants with bronchiolitis using high-flow nasal cannula evaluated through electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2681-2687. doi: 10.1002/ppul.26082. Epub 2022 Aug 17.
- Seddon PC, Davis GM. Validity of esophageal pressure measurements with positive end-expiratory pressure in preterm infants. Pediatr Pulmonol. 2003 Sep;36(3):216-22. doi: 10.1002/ppul.10284.
- Bhatia R, Davis PG, Tingay DG. Regional Volume Characteristics of the Preterm Infant Receiving First Intention Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr. 2017 Aug;187:80-88.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.046. Epub 2017 May 22.
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Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001796
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