Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich verschiedener Verabreichungssysteme mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei Neugeborenen

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Vergleich der regionalen Beatmung bei Neugeborenen mit verschiedenen Abgabesystemen mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Lungenphysiologie später Frühgeborener zu vergleichen, wenn sie mit verschiedenen CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure) unterstützt werden.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche CPAP-Modalität bietet eine bessere Atemunterstützung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom, die älter als 32 Schwangerschaftswochen sind?
  • Können die Daten zur Lungenphysiologie die CPAP-Modalität vorhersagen, die zu einer kürzeren CPAP-Behandlungsdauer führt?

Die Teilnehmer tragen einen Elektrodengürtel auf ihrer Brust (elektrische Impedanztomographie) und lassen 2,5 Stunden lang mit einer Ösophagus-Ballonmanometrie Lungenphysiologiedaten messen, während sie die CPAP-Geräte wechseln. Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip ein CPAP-Gerät zugewiesen, um ihre Atmung zu unterstützen, bis sie sich vom Atemnotsyndrom erholt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den verschiedenen Zentren gibt es Unterschiede im Pflegestandard für das bevorzugte Gerät und die bevorzugte Schnittstelle zur Bereitstellung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) zur Unterstützung der funktionellen Restkapazität des Neugeborenen. CPAP, eine Form der nichtinvasiven Atemunterstützung, wird Neugeborenen üblicherweise durch mechanische Beatmungsgeräte oder Unterwasser-Luftblasengeräte (Luftblasen-CPAP) verabreicht. Es gibt auch Unterschiede bei den Schläuchen, die zur CPAP-Verabreichung verwendet werden. Eine häufig verwendete Nasenschnittstelle ist die RAM-Kanüle (Neotech, Valencia, CA), die aus einem weichen Material mit dünnen Schlauchwänden besteht und für einen 60-80-prozentigen Verschluss der Nasenlöcher sorgen soll. Dies steht im Gegensatz zur okklusiven Schnittstelle, die eine vollständige Abdichtung gewährleisten soll.

Um Beweise für die Standardisierung der CPAP-Verabreichung zu liefern, sind klinische Studien erforderlich, um zu beurteilen, welche Modalität der CPAP-Verabreichung für Neugeborene mit Atemnotsyndrom im Gestationsalter > 32 und < 37 Wochen, einer noch wenig untersuchten Population, optimal ist. Die Forscher schlagen vor, die elektrische Impedanztomographie (EIT) in Kombination mit der Ballonmanometrie der Speiseröhre zu verwenden, um die Lungenphysiologie des Neugeborenen zu beurteilen, wenn sie mit verschiedenen CPAP-Modalitäten unterstützt wird. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip A) physiologischem CPAP vs. B) Einheitslösung zugeordnet. Die Probanden bleiben für den Rest ihrer Behandlung des Atemnotsyndroms bei der zugewiesenen CPAP-Modalität, und die Forscher werden verfolgen, welche CPAP-Modalität zu einer kürzeren CPAP-Behandlungsdauer führt und ob dies auf der Grundlage der gesammelten Daten zur Lungenphysiologie zu erwarten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile Neugeborene, die >32 0/7 Wochen und < 37 0/7 Wochen Gestationsalter geboren wurden, mit einem Geburtsgewicht > 1500 Gramm, chronologisch 12–36 Stunden alt sind und ein RAM-Kanülen-Beatmungsgerät CPAP mit positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) erhalten. zwischen 5-6 cm Wasser (H2O) und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 0,3 für die Verdachtsdiagnose eines Atemnotsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit angeborenen Anomalien, die möglicherweise Auswirkungen auf die Atmungsphysiologie haben, zum Beispiel hypoplastische Lungen oder Gastroschisis.
  • Neugeborene mit Kontraindikationen für das Tragen einer okklusiven Schnittstelle, zum Beispiel Epidermolysis bullosa, bei der das Risiko einer Verschlechterung der Hautintegrität an den Druckpunkten der okklusiven Schnittstelle besteht, oder ein bekanntes kleines Luftleck, das sich möglicherweise zu einem großen Pneumothorax entwickeln kann.
  • Neugeborene mit Kontraindikationen für die Platzierung einer Ösophagus-Ballonmanometrie, z. B. Hypoglykämie, die mit längeren Fütterungszeiten von mehr als 30 Minuten behandelt wird.
  • Neugeborene mit Kontraindikationen für die elektrische Impedanztomographie, z. B. Unfähigkeit, den Kontakt der Elektroden am Gürtel mit der Haut am Umfang des Brustkorbs sicherzustellen, weil ein Thoraxdrainageverband vorhanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierung zu CPAP mit höherer Impedanzänderung, gemessen durch EIT. „Arm A-1“

Nach dem Vergleich der Impedanzänderung, gemessen durch elektrische Impedanztomographie, während sie auf einem CPAP mit RAM-Kanülen-Beatmungsgerät unterstützt wird, mit CPAP mit okklusiver Grenzflächenblase, werden die Teilnehmer in diesem Arm auf das CPAP gesetzt, das eine größere Impedanzänderung aufwies (oder ein geringeres Druckratenprodukt, gemessen durch). die Ösophagus-Ballonmanometrie, wenn die Impedanzänderung zwischen den beiden CPAP-Modalitäten klinisch ähnlich ist).

In diesem Arm A-1 hatten diese Probanden eine stärkere Änderung der Impedanz, während sie auf CPAP mit einem RAM-Kanülen-Beatmungsgerät unterstützt wurden
Gerät: RAM-Kanülen-Beatmungsgerät CPAP
RAM-Kanülen-Beatmungsgerät CPAP
Experimental: Randomisierung zu CPAP mit höherer Impedanzänderung, gemessen durch EIT. „Arm A-2“

Nach dem Vergleich der Impedanzänderung, gemessen durch elektrische Impedanztomographie, während sie auf einem CPAP mit RAM-Kanülen-Beatmungsgerät unterstützt wird, mit CPAP mit okklusiver Grenzflächenblase, werden die Teilnehmer in diesem Arm auf das CPAP gesetzt, das eine größere Impedanzänderung aufwies (oder ein geringeres Druckratenprodukt, gemessen durch). die Ösophagus-Ballonmanometrie, wenn die Impedanzänderung zwischen den beiden CPAP-Modalitäten klinisch ähnlich ist).

In diesem Arm A-2 hatten diese Probanden eine stärkere Änderung der Impedanz, während sie auf CPAP mit okklusiver Maskenblase unterstützt wurden
Gerät: Okklusive Schnittstellenblase CPAP
Okklusive Schnittstellenblase CPAP
Aktiver Komparator: Randomisierung nach Pflegestandard – ein einheitlicher Ansatz. „Arm B-1“

Derzeit ist der Ansatz, nach dem die CPAP-Modalität für diese Neugeborenen ausgewählt wird, standardmäßig auf das bevorzugte CPAP der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) eingestellt, auf der das Neugeborene stationär aufgenommen wird.

In diesem Arm B-1 werden diese Probanden 1:1 randomisiert einem RAM-Kanülen-Beatmungsgerät CPAP zugeteilt
Gerät: RAM-Kanülen-Beatmungsgerät CPAP
RAM-Kanülen-Beatmungsgerät CPAP
Aktiver Komparator: Randomisierung nach Pflegestandard – ein einheitlicher Ansatz. „Arm B-2“

Derzeit wird bei der Auswahl der CPAP-Modalität für diese Neugeborenen standardmäßig das bevorzugte CPAP der neonatologischen Intensivstation verwendet, auf der das Neugeborene im Krankenhaus liegt.

In diesem Arm B-2 werden diese Probanden 1:1 randomisiert einer CPAP-Verschlussmaske zugeteilt
Gerät: Okklusive Schnittstellenblase CPAP
Okklusive Schnittstellenblase CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elektrischen Impedanz
Zeitfenster: 2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Änderung der durchschnittlichen elektrischen Impedanz bei jeder CPAP-Verabreichungsmodalität
2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Dauer der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen nach der Beurteilung der Lungenphysiologie
Vergleichen Sie die Gruppen Arm A-1, A-2 mit Arm B-1, B2; Vergleichen Sie die Gruppen Arm A-1, B-1 mit Arm A-2, B-2
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen nach der Beurteilung der Lungenphysiologie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenphysiologische Messungen (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf einen größeren Power-Test) Veränderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz
Zeitfenster: 2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (willkürliche Einheiten)
2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Messungen der Lungenphysiologie (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf einen größeren motorisierten Versuch) vaskuläre Pulsatilität
Zeitfenster: 2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Gefäßpulsatilität (willkürliche Einheiten)
2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Messungen der Lungenphysiologie (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf einen größeren motorisierten Versuch) Atemzugvolumen
Zeitfenster: 2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Atemzugvolumen (in Milliliter) pro Gewicht (in Kilogramm)
2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Lungenphysiologische Messungen (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf einen größeren motorisierten Versuch) Veränderung des Atemminutenvolumens
Zeitfenster: 2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Änderung des Atemminutenvolumens (ml/Minute)
2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Lungenphysiologische Messungen (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf einen größeren Power-Test) verändern die dynamische Compliance
Zeitfenster: 2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Änderung der dynamischen Compliance (ml/cmH2O)
2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Lungenphysiologische Messungen (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf einen größeren motorisierten Versuch) Atemfrequenz
Zeitfenster: 2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Messungen der Lungenphysiologie (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf einen größeren Power-Test) Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Sauerstoffsättigung (Prozent)
2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Messungen der Lungenphysiologie (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf einen größeren motorisierten Versuch) Bauchumfang
Zeitfenster: 2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Bauchumfang (cm)
2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Messungen der Lungenphysiologie (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf einen größeren, motorisierten Versuch) Änderung des Ösophagusdrucks
Zeitfenster: 2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Ösophagusdruckänderung (mm Hg)
2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Messungen der Lungenphysiologie (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf einen größeren motorisierten Versuch) beenden den Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
endexspiratorischer Druck mittels Ösophagus-Ballonmanometrie (mm Hg)
2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Lungenphysiologische Messungen (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf einen größeren motorisierten Versuch) Druckratenprodukt
Zeitfenster: 2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
Druckgeschwindigkeitsprodukt (cm H2O / min)
2,5 Stunden während der Lungenphysiologie-Beurteilung
klinische Ergebnisse verschiedener CPAP-Modalitäten (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf eine größere Studie) Häufigkeit der Abweichung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen nach der Beurteilung der Lungenphysiologie
Häufigkeit der Abweichung von der zugewiesenen CPAP-Behandlung (Prozentsatz)
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen nach der Beurteilung der Lungenphysiologie
klinische Ergebnisse verschiedener CPAP-Modalitäten (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf eine größere Studie) Häufigkeit der exogenen Tensidverabreichung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen nach der Beurteilung der Lungenphysiologie
Häufigkeit der exogenen Tensidverabreichung (Prozentsatz)
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen nach der Beurteilung der Lungenphysiologie
Klinische Ergebnisse verschiedener CPAP-Modalitäten (explorative Maßnahmen während dieser Pilotstudie, in Vorbereitung auf eine stärkere, größere Studie)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen nach der Beurteilung der Lungenphysiologie
Atemunterstützungseinstellungen bei Abweichung von der zugewiesenen CPAP-Behandlung (Prozentsatz)
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen nach der Beurteilung der Lungenphysiologie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom

Klinische Studien zur RAM-Kanülen-Beatmungsgerät CPAP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren