Vergelijking van verschillende toedieningssystemen van continue positieve luchtwegdruk bij pasgeborenen
Vergelijking van regionale ventilatie bij neonaten met verschillende toedieningssystemen met continue positieve luchtwegdruk
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de longfysiologie van laat premature pasgeborenen, indien ondersteund door verschillende CPAP-apparaten (Continuous Positive Airway Pressure).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke CPAP-modaliteit biedt betere ademhalingsondersteuning bij pasgeborenen met het respiratoir distress syndroom die ouder zijn dan 32 weken zwangerschap?
- Voorspellen de longfysiologische gegevens de CPAP-modaliteit die zal resulteren in een kortere CPAP-behandelingsduur?
Deelnemers dragen een riem met elektroden op hun borst (elektrische impedantietomografie) en laten een slokdarmballonmanometrie uitvoeren om longfysiologische gegevens te meten gedurende 2,5 uur terwijl ze van CPAP-apparaat wisselen. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een CPAP-apparaat om hun ademhaling te ondersteunen totdat ze herstellen van het ademnoodsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen de centra bestaat er een variatie in de zorgstandaard voor het voorkeursapparaat en de interface voor het leveren van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) ter ondersteuning van de neonatale functionele restcapaciteit. CPAP, een soort niet-invasieve ademhalingsondersteuning, wordt gewoonlijk aan pasgeborenen toegediend door mechanische ventilatoren of onderwaterbubbelapparaten (bubbel-CPAP). Er bestaat ook variatie met de slangen die worden gebruikt om CPAP toe te dienen. Een veelgebruikte neusinterface is de RAM-canule (Neotech, Valencia, CA), gemaakt van een zacht materiaal met dunne buiswanden en ontworpen om 60-80% occlusie van de neusgaten te bewerkstelligen. Dit staat in contrast met de occlusieve interface die bedoeld is om volledige afdichting te bieden.
Om bewijs te leveren voor standaardisatie van CPAP-afgifte zijn klinische onderzoeken nodig om te beoordelen welke modaliteit van CPAP-afgifte optimaal is voor neonaten met het respiratoir distress syndroom met een zwangerschapsduur van > 32 weken en <37 weken, een populatie die te weinig is onderzocht. De onderzoekers stellen voor om elektrische impedantietomografie (EIT) te gebruiken in combinatie met slokdarmballonmanometrie om de neonatale longfysiologie te beoordelen, indien ondersteund met verschillende modaliteiten van CPAP. Bovendien worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan A) op fysiologie gebaseerde CPAP versus B) one size fits all-benadering. De proefpersonen zullen de toegewezen CPAP-modaliteit blijven gebruiken voor de rest van hun behandeling met het ademnoodsyndroom, en onderzoekers zullen bijhouden welke modaliteit van CPAP resulteert in een kortere CPAP-behandelingsperiode en of dit wordt verwacht op basis van de verzamelde longfysiologische gegevens.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch stabiele pasgeborenen geboren >32 0/7 weken en < 37 0/7 weken zwangerschapsduur, met een geboortegewicht > 1500 gram, zijn chronologisch 12-36 uur oud en krijgen CPAP met RAM-canulebeademing met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) tussen 5-6 cm water (H2O) en fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) < 0,3 voor de vermoedelijke diagnose van ademhalingsnoodsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- neonaten met aangeboren afwijkingen die mogelijk de ademhalingsfysiologie zullen beïnvloeden, bijvoorbeeld hypoplastische longen of gastroschisis.
- neonaten met contra-indicaties voor het dragen van een occlusief grensvlak, bijvoorbeeld epidermolysis bullosa, waarbij het risico bestaat dat de huidintegriteit op de drukpunten van het occlusieve grensvlak verslechtert, of een bekend klein luchtlek dat zich mogelijk kan ontwikkelen tot een grote pneumothorax.
- neonaten met contra-indicaties voor het plaatsen van slokdarmballonmanometrie, bijvoorbeeld hypoglykemie onder controle met langere voedingstijden van meer dan 30 minuten.
- neonaten met contra-indicaties voor tomografie met elektrische impedantie, bijvoorbeeld het onvermogen om contact van de elektroden op de riem met de huid op de omtrek van de borstkas te garanderen vanwege de aanwezigheid van een thoraxslangverband.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Randomisatie naar CPAP met hogere impedantieverandering zoals gemeten door EIT. "Arm A-1"
Na het vergelijken van de verandering van impedantie zoals gemeten door elektrische impedantietomografie terwijl ondersteund door CPAP met RAM-canuleventilator versus occlusieve interface-bubbel CPAP, worden de deelnemers aan deze arm op de CPAP geplaatst die een grotere verandering van impedantie had (of minder druksnelheidsproduct zoals gemeten door de slokdarmballonmanometrie als de verandering van de impedantie tussen de twee CPAP-modaliteiten klinisch vergelijkbaar is). In deze arm A-1 hadden deze proefpersonen een grotere verandering in impedantie terwijl ze werden ondersteund door CPAP met RAM-canuleventilator |
RAM-canuleventilator CPAP
|
|
Experimenteel: Randomisatie naar CPAP met hogere impedantieverandering zoals gemeten door EIT. "Arm A-2"
Na het vergelijken van de verandering van impedantie zoals gemeten door elektrische impedantietomografie terwijl ondersteund door CPAP met RAM-canuleventilator versus occlusieve interface-bubbel CPAP, worden de deelnemers aan deze arm op de CPAP geplaatst die een grotere verandering van impedantie had (of minder druksnelheidsproduct zoals gemeten door de slokdarmballonmanometrie als de verandering van de impedantie tussen de twee CPAP-modaliteiten klinisch vergelijkbaar is). In deze arm A-2 hadden deze proefpersonen een grotere verandering in impedantie terwijl ze werden ondersteund door occlusieve maskerbubbel-CPAP |
Occlusieve interface-bubbel CPAP
|
|
Actieve vergelijker: Randomisatie naar zorgstandaard – een ‘one size fits all’-benadering. "Arm B-1"
Momenteel wordt de CPAP-modaliteit voor deze pasgeborenen standaard gekozen voor de voorkeurs-CPAP van de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) waar de pasgeborene in het ziekenhuis ligt. In deze arm B-1 worden deze proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar CPAP met RAM-canulebeademing |
RAM-canuleventilator CPAP
|
|
Actieve vergelijker: Randomisatie naar zorgstandaard – een ‘one size fits all’-benadering. "Arm B-2"
Momenteel wordt voor deze pasgeborenen standaard de voorkeurs-CPAP gekozen van de NICU waar de pasgeborene in het ziekenhuis wordt opgenomen. In deze arm B-2 worden deze proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar CPAP met occlusieve maskerbubbels |
Occlusieve interface-bubbel CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in elektrische impedantie
Tijdsspanne: 2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
verandering in de gemiddelde elektrische impedantie bij elke CPAP-toedieningsmodaliteit
|
2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
|
duur van de CPAP-behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 weken na de beoordeling van de longfysiologie
|
vergelijk groepen Arm A-1, A-2 versus Arm B-1, B2; Vergelijk groepen Arm A-1, B-1 versus Arm A-2, B-2
|
tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 weken na de beoordeling van de longfysiologie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfysiologische metingen (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere proef) verandering in eindexpiratoire longimpedantie
Tijdsspanne: 2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
verandering in eindexpiratoire longimpedantie (willekeurige eenheden)
|
2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
|
longfysiologische metingen (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere proef) vasculaire pulsatiliteit
Tijdsspanne: 2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
vasculaire pulsatiliteit (willekeurige eenheden)
|
2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
|
longfysiologische metingen (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere proef) teugvolume
Tijdsspanne: 2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
ademvolume (in milliliter) per gewicht (in kilogram)
|
2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
|
longfysiologische metingen (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere proef) verandering in minuutventilatie
Tijdsspanne: 2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
verandering in minuutventilatie (ml/minuut)
|
2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
|
longfysiologische metingen (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere proef) verandering in dynamische compliantie
Tijdsspanne: 2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
verandering in dynamische compliantie (ml/cmH2O)
|
2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
|
longfysiologische metingen (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere proef) Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
|
2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
|
longfysiologische metingen (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere proef) Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
Zuurstofverzadiging (percentage)
|
2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
|
longfysiologische metingen (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere proef) Buikomtrek
Tijdsspanne: 2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
Buikomtrek (cm)
|
2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
|
longfysiologische metingen (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere proef) slokdarmdrukverandering
Tijdsspanne: 2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
slokdarmdrukverandering (mm Hg)
|
2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
|
longfysiologische metingen (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere proef) eindexpiratoire druk
Tijdsspanne: 2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
einduitademingsdruk via slokdarmballonmanometrie (mm Hg)
|
2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
|
longfysiologische metingen (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere proef) druksnelheidsproduct
Tijdsspanne: 2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
druksnelheid product (cm H2O / min)
|
2,5 uur tijdens de beoordeling van de longfysiologie
|
|
klinische resultaten van verschillende CPAP-modaliteiten (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere studie) Frequentie van afwijking
Tijdsspanne: tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 weken na de beoordeling van de longfysiologie
|
frequentie van afwijking van toegewezen CPAP-behandeling (percentage)
|
tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 weken na de beoordeling van de longfysiologie
|
|
klinische resultaten van verschillende CPAP-modaliteiten (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere studie) frequentie van toediening van exogene oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 weken na de beoordeling van de longfysiologie
|
frequentie van toediening van exogene oppervlakteactieve stoffen (percentage)
|
tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 weken na de beoordeling van de longfysiologie
|
|
klinische resultaten van verschillende CPAP-modaliteiten (verkennende maatregelen tijdens deze pilotstudie, ter voorbereiding op een grotere studie)
Tijdsspanne: tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 weken na de beoordeling van de longfysiologie
|
instellingen voor ademhalingsondersteuning indien afgeweken van toegewezen CPAP-behandeling (percentage)
|
tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 weken na de beoordeling van de longfysiologie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prakash R, De Paoli AG, Davis PG, Oddie SJ, McGuire W. Bubble devices versus other pressure sources for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 31;3(3):CD015130. doi: 10.1002/14651858.CD015130.
- Prakash R, De Paoli AG, Oddie SJ, Davis PG, McGuire W. Masks versus prongs as interfaces for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD015129. doi: 10.1002/14651858.CD015129.
- Green EA, Dawson JA, Davis PG, De Paoli AG, Roberts CT. Assessment of resistance of nasal continuous positive airway pressure interfaces. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F535-F539. doi: 10.1136/archdischild-2018-315838. Epub 2018 Dec 19.
- Courtney SE, Pyon KH, Saslow JG, Arnold GK, Pandit PB, Habib RH. Lung recruitment and breathing pattern during variable versus continuous flow nasal continuous positive airway pressure in premature infants: an evaluation of three devices. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):304-8. doi: 10.1542/peds.107.2.304.
- Nascimento MS, do Prado C, Costa ELV, Alcala GC, Correa LC, Rossi FS, Amato MBP, Rebello CM. Effect of flow rate on the end-expiratory lung volume in infants with bronchiolitis using high-flow nasal cannula evaluated through electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2681-2687. doi: 10.1002/ppul.26082. Epub 2022 Aug 17.
- Seddon PC, Davis GM. Validity of esophageal pressure measurements with positive end-expiratory pressure in preterm infants. Pediatr Pulmonol. 2003 Sep;36(3):216-22. doi: 10.1002/ppul.10284.
- Bhatia R, Davis PG, Tingay DG. Regional Volume Characteristics of the Preterm Infant Receiving First Intention Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr. 2017 Aug;187:80-88.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.046. Epub 2017 May 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .