新生儿持续气道正压不同输送系统的比较
2023年10月17日 更新者：Jessica E Shui, MD、Massachusetts General Hospital
比较不同持续气道正压输送系统对新生儿的局部通气
该临床试验的目的是比较晚期早产新生儿在不同持续气道正压通气 (CPAP) 设备支持下的肺生理学变化。
它旨在回答的主要问题是：
- 哪种 CPAP 模式可以为胎龄大于 32 周的患有呼吸窘迫综合征的新生儿提供更好的呼吸支持？
- 肺部生理学数据是否可以预测 CPAP 模式，从而缩短 CPAP 治疗持续时间？
参与者将在胸部佩戴电极带（电阻抗断层扫描），并在切换 CPAP 设备的同时使用食管球囊测压法测量肺部生理数据 2.5 小时。 然后，参与者将被随机分配使用 CPAP 设备来支持他们的呼吸，直到他们从呼吸窘迫综合征中恢复。
研究概览
详细说明
各个中心之间，用于提供持续气道正压通气 (CPAP) 以支持新生儿功能残气量的首选设备和接口的护理标准存在差异。 CPAP 是一种无创呼吸支持，通常通过机械呼吸机或水下气泡装置（气泡 CPAP）为新生儿提供。 用于输送 CPAP 的管道也存在差异。 一种常用的鼻接口是 RAM 插管（Neotech，巴伦西亚，加利福尼亚州），由软材料制成，管壁薄，设计用于提供 60-80% 的鼻孔阻塞。 这与旨在提供完全密封的闭塞界面形成对比。
为了为 CPAP 输送标准化提供证据，需要进行临床试验来评估哪种 CPAP 输送方式最适合胎龄 > 32 周且 < 37 周的呼吸窘迫综合征新生儿（这是一个尚未充分研究的人群）。 研究人员建议在不同的 CPAP 模式的支持下，使用电阻抗断层扫描 (EIT) 与食管球囊测压法相结合来评估新生儿肺生理学。 此外，参与者将被随机分配到 A）基于生理学的 CPAP 与 B）一刀切的方法。 受试者将在剩余的呼吸窘迫综合征治疗中继续使用指定的 CPAP 模式，研究人员将跟踪哪种 CPAP 模式会导致更短的 CPAP 治疗期，以及根据收集的肺部生理学数据是否预期会出现这种情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica E Shui, MD
- 电话号码：617-724-5994
- 邮箱：jshui@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Jessica E Shui, MD
- 电话号码：617-724-5994
- 邮箱：jshui@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时间 > 32 0/7 周且胎龄 < 37 0/7 周、出生体重 > 1500 克、年龄为 12-36 小时、正在接受 RAM 插管呼吸机 CPAP 和呼气末正压 (PEEP) 的病情稳定的新生儿5-6 cm 水 (H2O) 和吸入氧分数 (FiO2) < 0.3 疑似呼吸窘迫综合征诊断
排除标准：
- 患有可能影响呼吸生理机能的先天性异常的新生儿，例如肺发育不良或腹裂。
- 有佩戴闭塞接口禁忌症的新生儿，例如大疱性表皮松解症，可能会导致闭塞接口压力点皮肤完整性恶化，或者已知的小漏气可能会发展成大面积气胸。
- 有放置食管球囊测压禁忌症的新生儿，例如通过延长喂养时间超过 30 分钟来控制低血糖。
- 有电阻抗断层扫描禁忌症的新生儿，例如，由于存在胸管敷料，无法确保腰带上的电极与胸周皮肤接触。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：通过 EIT 测量的阻抗变化较大的 CPAP 随机化。 「手臂A-1」
在比较 RAM 插管呼吸机 CPAP 与闭塞界面气泡 CPAP 支撑时通过电阻抗断层扫描测量的阻抗变化后，该手臂中的参与者被置于阻抗变化较大（或测量的压力率乘积较小的 CPAP）上。如果两种 CPAP 模式之间的阻抗变化在临床上相似，则进行食管球囊测压）。 在 A-1 组中，这些受试者在 RAM 插管呼吸机 CPAP 的支持下具有较高的阻抗变化 |
RAM 插管呼吸机 CPAP
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实验性的：通过 EIT 测量的阻抗变化较大的 CPAP 随机化。 「手臂A-2」
在比较 RAM 插管呼吸机 CPAP 与闭塞界面气泡 CPAP 支撑时通过电阻抗断层扫描测量的阻抗变化后，该手臂中的参与者被置于阻抗变化较大（或测量的压力率乘积较小的 CPAP）上。如果两种 CPAP 模式之间的阻抗变化在临床上相似，则进行食管球囊测压）。 在 A-2 组中，这些受试者在闭塞面罩气泡 CPAP 的支持下具有较高的阻抗变化 |
闭塞界面气泡 CPAP
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有源比较器：随机化护理标准——“一刀切”的方法。 「手臂B-1」
目前，为这些新生儿选择 CPAP 模式的方法默认为新生儿住院的新生儿重症监护病房 (NICU) 的首选 CPAP。 在 B-1 组中，这些受试者按 1:1 的比例随机分配至 RAM 插管呼吸机 CPAP |
RAM 插管呼吸机 CPAP
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有源比较器：随机化护理标准——“一刀切”的方法。 「手臂B-2」
目前，为这些新生儿选择 CPAP 模式的方法默认为新生儿住院 NICU 的首选 CPAP。 在 B-2 组中，这些受试者以 1:1 的比例随机接受闭塞面罩气泡 CPAP |
闭塞界面气泡 CPAP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电阻抗的变化
大体时间：肺生理学评估期间 2.5 小时
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每种 CPAP 输送方式的平均电阻抗变化
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肺生理学评估期间 2.5 小时
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CPAP 治疗持续时间
大体时间：研究完成后，肺生理学评估平均需要 2 周
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比较组 A-1、A-2 与组 B-1、B2；比较组 Arm A-1、B-1 与 Arm A-2、B-2
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研究完成后，肺生理学评估平均需要 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺生理学测量（本试点研究期间的探索性措施，为更大的动力试验做准备）呼气末肺阻抗的变化
大体时间：肺生理学评估期间 2.5 小时
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呼气末肺阻抗的变化（任意单位）
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肺生理学评估期间 2.5 小时
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肺生理学测量（本试点研究期间的探索性措施，为更大规模的动力试验做准备） 血管搏动
大体时间：肺生理学评估期间 2.5 小时
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血管搏动（任意单位）
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肺生理学评估期间 2.5 小时
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肺生理学测量（本试点研究期间的探索性措施，为更大的动力试验做准备）潮气量
大体时间：肺生理学评估期间 2.5 小时
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每重量（公斤）的潮气量（毫升）
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肺生理学评估期间 2.5 小时
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肺生理学测量（本试点研究期间的探索性措施，为更大规模的动力试验做准备）每分钟通气量的变化
大体时间：肺生理学评估期间 2.5 小时
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分钟通气量变化（毫升/分钟）
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肺生理学评估期间 2.5 小时
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肺生理学测量（本试点研究期间的探索性措施，为更大规模的动力试验做准备）动态顺应性的变化
大体时间：肺生理学评估期间 2.5 小时
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动态顺应性变化 (mL/cmH2O)
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肺生理学评估期间 2.5 小时
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肺生理学测量（本试点研究期间的探索性措施，为更大规模的试验做准备） 呼吸频率
大体时间：肺生理学评估期间 2.5 小时
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呼吸频率（每分钟呼吸次数）
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肺生理学评估期间 2.5 小时
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肺生理学测量（本试点研究期间的探索性措施，为更大规模的动力试验做准备） 氧饱和度
大体时间：肺生理学评估期间 2.5 小时
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氧饱和度（百分比）
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肺生理学评估期间 2.5 小时
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肺生理学测量（本试点研究期间的探索性措施，为更大规模的动力试验做准备） 腹围
大体时间：肺生理学评估期间 2.5 小时
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腹围（厘米）
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肺生理学评估期间 2.5 小时
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肺生理学测量（本试点研究期间的探索性措施，为更大规模的动力试验做准备） 食道压力变化
大体时间：肺生理学评估期间 2.5 小时
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食管压力变化（毫米汞柱）
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肺生理学评估期间 2.5 小时
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肺生理学测量（本试点研究期间的探索性措施，为更大的动力试验做准备）呼气末压力
大体时间：肺生理学评估期间 2.5 小时
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通过食管球囊测压法测量呼气末压力 (mm Hg)
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肺生理学评估期间 2.5 小时
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肺生理学测量（本试点研究期间的探索性措施，为更大的动力试验做准备）压力率乘积
大体时间：肺生理学评估期间 2.5 小时
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压力率乘积（cm H2O/min）
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肺生理学评估期间 2.5 小时
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不同 CPAP 模式的临床结果（本试点研究期间的探索性措施，为更大规模的试验做准备） 偏差频率
大体时间：研究完成后，肺生理学评估平均需要 2 周
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偏离指定 CPAP 治疗的频率（百分比）
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研究完成后，肺生理学评估平均需要 2 周
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不同 CPAP 模式的临床结果（本试点研究期间的探索性措施，为更大规模的试验做准备） 外源性表面活性剂给药频率
大体时间：研究完成后，肺生理学评估平均需要 2 周
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外源性表面活性剂施用频率（百分比）
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研究完成后，肺生理学评估平均需要 2 周
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不同 CPAP 模式的临床结果（本试点研究期间的探索性措施，为更大规模的动力试验做准备）
大体时间：研究完成后，肺生理学评估平均需要 2 周
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呼吸支持设置（如果偏离指定的 CPAP 治疗）（百分比）
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研究完成后，肺生理学评估平均需要 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica E Shui, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prakash R, De Paoli AG, Davis PG, Oddie SJ, McGuire W. Bubble devices versus other pressure sources for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 31;3(3):CD015130. doi: 10.1002/14651858.CD015130.
- Prakash R, De Paoli AG, Oddie SJ, Davis PG, McGuire W. Masks versus prongs as interfaces for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD015129. doi: 10.1002/14651858.CD015129.
- Green EA, Dawson JA, Davis PG, De Paoli AG, Roberts CT. Assessment of resistance of nasal continuous positive airway pressure interfaces. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F535-F539. doi: 10.1136/archdischild-2018-315838. Epub 2018 Dec 19.
- Courtney SE, Pyon KH, Saslow JG, Arnold GK, Pandit PB, Habib RH. Lung recruitment and breathing pattern during variable versus continuous flow nasal continuous positive airway pressure in premature infants: an evaluation of three devices. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):304-8. doi: 10.1542/peds.107.2.304.
- Nascimento MS, do Prado C, Costa ELV, Alcala GC, Correa LC, Rossi FS, Amato MBP, Rebello CM. Effect of flow rate on the end-expiratory lung volume in infants with bronchiolitis using high-flow nasal cannula evaluated through electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2681-2687. doi: 10.1002/ppul.26082. Epub 2022 Aug 17.
- Seddon PC, Davis GM. Validity of esophageal pressure measurements with positive end-expiratory pressure in preterm infants. Pediatr Pulmonol. 2003 Sep;36(3):216-22. doi: 10.1002/ppul.10284.
- Bhatia R, Davis PG, Tingay DG. Regional Volume Characteristics of the Preterm Infant Receiving First Intention Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr. 2017 Aug;187:80-88.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.046. Epub 2017 May 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (估计的)
2024年10月18日
研究完成 (估计的)
2024年10月18日
研究注册日期
首次提交
2023年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
呼吸窘迫综合征的临床试验
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RAM 插管呼吸机 CPAP的临床试验
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota终止
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Arkansas Children's Hospital Research Institute未知