Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ulike leveringssystemer for kontinuerlig positivt luftveistrykk hos nyfødte

17. oktober 2023 oppdatert av: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Sammenligning av regional ventilasjon hos nyfødte med forskjellige leveringssystemer med kontinuerlig positivt luftveistrykk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne lungefysiologi for sent premature nyfødte når de støttes med forskjellige enheter for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilken CPAP-modalitet gir bedre pustestøtte hos nyfødte med respiratorisk distress-syndrom som er eldre enn 32 ukers svangerskapsalder?
  • Forutsier lungefysiologiske data CPAP-modaliteten som vil resultere i en kortere CPAP-behandlingsvarighet?

Deltakerne vil bære et belte med elektroder på brystet (elektrisk impedanstomografi) og ha en esophageal ballongmanometri som måler lungefysiologiske data i 2,5 timer mens de bytter CPAP-enheter. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt en CPAP-enhet for å støtte pusten til de blir friske etter respiratorisk distress-syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På tvers av sentre er det en variasjon i standard for omsorg for den foretrukne enheten og grensesnittet for å levere kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for å støtte neonatal funksjonell gjenværende kapasitet. CPAP, en type ikke-invasiv åndedrettsstøtte, leveres vanligvis til nyfødte av mekaniske ventilatorer eller undervannsbobleenheter (boble CPAP). Variasjon eksisterer også med slangen som brukes til å levere CPAP. Et ofte brukt nesegrensesnitt er RAM-kanylen (Neotech, Valencia, CA), laget av et mykt materiale med tynne rørvegger og er designet for å gi 60-80 % okklusjon av nesene. Dette står i kontrast til det okklusive grensesnittet som er ment å gi fullstendig forsegling.

For å gi bevis for standardisering av CPAP-levering, er det nødvendig med kliniske studier for å vurdere hvilken modalitet for CPAP-levering som er optimal for nyfødte med respiratorisk distress-syndrom som er > 32 uker og <37 uker svangerskapsalder, en understudert populasjon. Etterforskerne foreslår å bruke elektrisk impedanstomografi (EIT) sammen med esophageal ballongmanometri for å vurdere neonatal lungefysiologi når de støttes med forskjellige modaliteter av CPAP. Videre vil deltakerne bli tilfeldig tildelt A) fysiologibasert CPAP vs B) en størrelse passer alle tilnærming. Forsøkspersonene vil forbli på den tildelte modaliteten til CPAP for resten av behandlingen med respiratorisk nødsyndrom, og forskerne vil spore hvilken modalitet av CPAP som resulterer i en kortere CPAP-behandlingsperiode og om dette forventes basert på lungefysiologiske data som er samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk stabile nyfødte født >32 0/7 uker og < 37 0/7 uker svangerskapsalder, med fødselsvekter > 1500 gram, er kronologisk 12-36 timer gamle, og får RAM-kanyleventilator CPAP med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) mellom 5-6 cm vann (H2O) og Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) < 0,3 for den mistenkte diagnosen respiratory distress syndrome

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med medfødte anomalier som potensielt vil påvirke respiratorisk fysiologi, for eksempel hypoplastiske lunger eller gastroschisis.
  • nyfødte med kontraindikasjoner for bruk av okklusive grensesnitt, for eksempel epidermolysis bullosa som kan ha risiko for å forverre hudens integritet ved trykkpunktene til den okklusive grenseflaten, eller en kjent liten luftlekkasje som potensielt kan utvikle seg til en stor pneumothorax.
  • nyfødte med kontraindikasjoner for plassering av esophageal ballongmanometri, for eksempel hypoglykemi behandlet med forlenget mattid over 30 minutter.
  • nyfødte med kontraindikasjoner for elektrisk impedanstomografi, for eksempel manglende evne til å sikre kontakt mellom elektrodene på beltet og huden på omkretsen av brystet på grunn av tilstedeværelsen av en brystrørsbandasje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisering til CPAP med høyere impedansendring målt av EIT. "Arm A-1"

Etter å ha sammenlignet endring av impedans målt ved elektrisk impedanstomografi mens den støttes på RAM kanyleventilator CPAP versus okklusive grensesnitt boble CPAP, blir deltakerne i denne armen plassert på CPAP som hadde en større endring av impedans (eller mindre trykkhastighetsprodukt som målt av øsofagusballongmanometrien hvis endringen av impedans mellom de to CPAP-modalitetene er klinisk like).

I denne Arm A-1 hadde disse forsøkspersonene høyere endring i impedans mens de ble støttet på RAM-kanyleventilator CPAP

RAM kanyleventilator CPAP
Eksperimentell: Randomisering til CPAP med høyere impedansendring målt av EIT. "Arm A-2"

Etter å ha sammenlignet endring av impedans målt ved elektrisk impedanstomografi mens den støttes på RAM kanyleventilator CPAP versus okklusive grensesnitt boble CPAP, blir deltakerne i denne armen plassert på CPAP som hadde en større endring av impedans (eller mindre trykkhastighetsprodukt som målt av øsofagusballongmanometrien hvis endringen av impedans mellom de to CPAP-modalitetene er klinisk like).

I denne Arm A-2 hadde disse forsøkspersonene høyere endring i impedans mens de ble støttet på okklusive maskeboble CPAP

Okklusivt grensesnitt boble CPAP
Aktiv komparator: Randomisering til standard omsorg - en "one size fits all"-tilnærming. "Arm B-1"

Foreløpig er tilnærmingen som CPAP-modaliteten er valgt for disse nyfødte, standardisert til den foretrukne CPAP på neonatal intensivavdeling (NICU) hvor det nyfødte er innlagt på sykehus.

I denne Arm B-1 er disse forsøkspersonene randomisert 1:1 til RAM-kanyleventilator CPAP

RAM kanyleventilator CPAP
Aktiv komparator: Randomisering til standard omsorg - en "one size fits all"-tilnærming. "Arm B-2"

Foreløpig er tilnærmingen som CPAP-modaliteten er valgt for disse nyfødte, standardisert til den foretrukne CPAP på NICU der den nyfødte er innlagt på sykehus.

I denne Arm B-2 er disse forsøkspersonene randomisert 1:1 til okklusive maskeboble CPAP

Okklusivt grensesnitt boble CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i elektrisk impedans
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
endring i gjennomsnittlig elektrisk impedans med hver CPAP-leveringsmodalitet
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
varighet av CPAP-behandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
sammenligne grupper Arm A-1, A-2 vs Arm B-1, B2; Sammenlign gruppene Arm A-1, B-1 vs Arm A-2, B-2
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefysiologiske målinger (eksplorative mål under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) endring i endeekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
endring i endeekspiratorisk lungeimpedans (vilkårlige enheter)
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
lungefysiologiske målinger (utforskende mål under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) vaskulær pulsatilitet
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
vaskulær pulsatilitet (vilkårlige enheter)
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større prøve) tidalvolum
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
tidevannsvolum (i milliliter) per vekt (i kilogram)
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak i løpet av denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) endring i minuttventilasjon
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
endring i minuttventilasjon (ml/minutt)
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) endring i dynamisk etterlevelse
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
endring i dynamisk samsvar (ml/cmH2O)
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en større drevet studie) Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) Oksygenmetning
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
Oksygenmetning (prosent)
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en større drevet studie) Abdominal omkrets
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
Abdominal omkrets (cm)
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) esophageal trykkendring
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
esophageal trykkendring (mm Hg)
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) endeekspiratorisk trykk
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
endeekspiratorisk trykk via esophageal ballong manometri (mm Hg)
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større prøve) trykkhastighetsprodukt
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
trykkhastighetsprodukt (cm H2O / min)
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
kliniske utfall av ulike CPAP-modaliteter (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) Frekvens av avvik
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
frekvens av avvik fra tildelt CPAP-behandling (prosent)
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
kliniske utfall av forskjellige CPAP-modaliteter (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) frekvens av eksogene overflateaktive midler
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
frekvens av eksogene overflateaktive midler (prosent)
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
kliniske utfall av forskjellige CPAP-modaliteter (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
innstillinger for åndedrettsstøtte hvis det avvikes fra tildelt CPAP-behandling (prosent)
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på RAM kanyleventilator CPAP

3
Abonnere