- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06038565
Sammenligning av ulike leveringssystemer for kontinuerlig positivt luftveistrykk hos nyfødte
Sammenligning av regional ventilasjon hos nyfødte med forskjellige leveringssystemer med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne lungefysiologi for sent premature nyfødte når de støttes med forskjellige enheter for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilken CPAP-modalitet gir bedre pustestøtte hos nyfødte med respiratorisk distress-syndrom som er eldre enn 32 ukers svangerskapsalder?
- Forutsier lungefysiologiske data CPAP-modaliteten som vil resultere i en kortere CPAP-behandlingsvarighet?
Deltakerne vil bære et belte med elektroder på brystet (elektrisk impedanstomografi) og ha en esophageal ballongmanometri som måler lungefysiologiske data i 2,5 timer mens de bytter CPAP-enheter. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt en CPAP-enhet for å støtte pusten til de blir friske etter respiratorisk distress-syndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På tvers av sentre er det en variasjon i standard for omsorg for den foretrukne enheten og grensesnittet for å levere kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for å støtte neonatal funksjonell gjenværende kapasitet. CPAP, en type ikke-invasiv åndedrettsstøtte, leveres vanligvis til nyfødte av mekaniske ventilatorer eller undervannsbobleenheter (boble CPAP). Variasjon eksisterer også med slangen som brukes til å levere CPAP. Et ofte brukt nesegrensesnitt er RAM-kanylen (Neotech, Valencia, CA), laget av et mykt materiale med tynne rørvegger og er designet for å gi 60-80 % okklusjon av nesene. Dette står i kontrast til det okklusive grensesnittet som er ment å gi fullstendig forsegling.
For å gi bevis for standardisering av CPAP-levering, er det nødvendig med kliniske studier for å vurdere hvilken modalitet for CPAP-levering som er optimal for nyfødte med respiratorisk distress-syndrom som er > 32 uker og <37 uker svangerskapsalder, en understudert populasjon. Etterforskerne foreslår å bruke elektrisk impedanstomografi (EIT) sammen med esophageal ballongmanometri for å vurdere neonatal lungefysiologi når de støttes med forskjellige modaliteter av CPAP. Videre vil deltakerne bli tilfeldig tildelt A) fysiologibasert CPAP vs B) en størrelse passer alle tilnærming. Forsøkspersonene vil forbli på den tildelte modaliteten til CPAP for resten av behandlingen med respiratorisk nødsyndrom, og forskerne vil spore hvilken modalitet av CPAP som resulterer i en kortere CPAP-behandlingsperiode og om dette forventes basert på lungefysiologiske data som er samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica E Shui, MD
- Telefonnummer: 617-724-5994
- E-post: jshui@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica E Shui, MD
- Telefonnummer: 617-724-5994
- E-post: jshui@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk stabile nyfødte født >32 0/7 uker og < 37 0/7 uker svangerskapsalder, med fødselsvekter > 1500 gram, er kronologisk 12-36 timer gamle, og får RAM-kanyleventilator CPAP med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) mellom 5-6 cm vann (H2O) og Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) < 0,3 for den mistenkte diagnosen respiratory distress syndrome
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte med medfødte anomalier som potensielt vil påvirke respiratorisk fysiologi, for eksempel hypoplastiske lunger eller gastroschisis.
- nyfødte med kontraindikasjoner for bruk av okklusive grensesnitt, for eksempel epidermolysis bullosa som kan ha risiko for å forverre hudens integritet ved trykkpunktene til den okklusive grenseflaten, eller en kjent liten luftlekkasje som potensielt kan utvikle seg til en stor pneumothorax.
- nyfødte med kontraindikasjoner for plassering av esophageal ballongmanometri, for eksempel hypoglykemi behandlet med forlenget mattid over 30 minutter.
- nyfødte med kontraindikasjoner for elektrisk impedanstomografi, for eksempel manglende evne til å sikre kontakt mellom elektrodene på beltet og huden på omkretsen av brystet på grunn av tilstedeværelsen av en brystrørsbandasje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Randomisering til CPAP med høyere impedansendring målt av EIT. "Arm A-1"
Etter å ha sammenlignet endring av impedans målt ved elektrisk impedanstomografi mens den støttes på RAM kanyleventilator CPAP versus okklusive grensesnitt boble CPAP, blir deltakerne i denne armen plassert på CPAP som hadde en større endring av impedans (eller mindre trykkhastighetsprodukt som målt av øsofagusballongmanometrien hvis endringen av impedans mellom de to CPAP-modalitetene er klinisk like). I denne Arm A-1 hadde disse forsøkspersonene høyere endring i impedans mens de ble støttet på RAM-kanyleventilator CPAP |
RAM kanyleventilator CPAP
|
Eksperimentell: Randomisering til CPAP med høyere impedansendring målt av EIT. "Arm A-2"
Etter å ha sammenlignet endring av impedans målt ved elektrisk impedanstomografi mens den støttes på RAM kanyleventilator CPAP versus okklusive grensesnitt boble CPAP, blir deltakerne i denne armen plassert på CPAP som hadde en større endring av impedans (eller mindre trykkhastighetsprodukt som målt av øsofagusballongmanometrien hvis endringen av impedans mellom de to CPAP-modalitetene er klinisk like). I denne Arm A-2 hadde disse forsøkspersonene høyere endring i impedans mens de ble støttet på okklusive maskeboble CPAP |
Okklusivt grensesnitt boble CPAP
|
Aktiv komparator: Randomisering til standard omsorg - en "one size fits all"-tilnærming. "Arm B-1"
Foreløpig er tilnærmingen som CPAP-modaliteten er valgt for disse nyfødte, standardisert til den foretrukne CPAP på neonatal intensivavdeling (NICU) hvor det nyfødte er innlagt på sykehus. I denne Arm B-1 er disse forsøkspersonene randomisert 1:1 til RAM-kanyleventilator CPAP |
RAM kanyleventilator CPAP
|
Aktiv komparator: Randomisering til standard omsorg - en "one size fits all"-tilnærming. "Arm B-2"
Foreløpig er tilnærmingen som CPAP-modaliteten er valgt for disse nyfødte, standardisert til den foretrukne CPAP på NICU der den nyfødte er innlagt på sykehus. I denne Arm B-2 er disse forsøkspersonene randomisert 1:1 til okklusive maskeboble CPAP |
Okklusivt grensesnitt boble CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i elektrisk impedans
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
endring i gjennomsnittlig elektrisk impedans med hver CPAP-leveringsmodalitet
|
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
varighet av CPAP-behandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
|
sammenligne grupper Arm A-1, A-2 vs Arm B-1, B2; Sammenlign gruppene Arm A-1, B-1 vs Arm A-2, B-2
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lungefysiologiske målinger (eksplorative mål under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) endring i endeekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
endring i endeekspiratorisk lungeimpedans (vilkårlige enheter)
|
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
lungefysiologiske målinger (utforskende mål under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) vaskulær pulsatilitet
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
vaskulær pulsatilitet (vilkårlige enheter)
|
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større prøve) tidalvolum
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
tidevannsvolum (i milliliter) per vekt (i kilogram)
|
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak i løpet av denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) endring i minuttventilasjon
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
endring i minuttventilasjon (ml/minutt)
|
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) endring i dynamisk etterlevelse
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
endring i dynamisk samsvar (ml/cmH2O)
|
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en større drevet studie) Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
|
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) Oksygenmetning
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
Oksygenmetning (prosent)
|
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en større drevet studie) Abdominal omkrets
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
Abdominal omkrets (cm)
|
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) esophageal trykkendring
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
esophageal trykkendring (mm Hg)
|
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) endeekspiratorisk trykk
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
endeekspiratorisk trykk via esophageal ballong manometri (mm Hg)
|
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
lungefysiologiske målinger (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større prøve) trykkhastighetsprodukt
Tidsramme: 2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
trykkhastighetsprodukt (cm H2O / min)
|
2,5 timer under lungefysiologisk vurdering
|
kliniske utfall av ulike CPAP-modaliteter (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) Frekvens av avvik
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
|
frekvens av avvik fra tildelt CPAP-behandling (prosent)
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
|
kliniske utfall av forskjellige CPAP-modaliteter (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie) frekvens av eksogene overflateaktive midler
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
|
frekvens av eksogene overflateaktive midler (prosent)
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
|
kliniske utfall av forskjellige CPAP-modaliteter (utforskende tiltak under denne pilotstudien, som forberedelse til en drevet større studie)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
|
innstillinger for åndedrettsstøtte hvis det avvikes fra tildelt CPAP-behandling (prosent)
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker etter lungefysiologisk vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prakash R, De Paoli AG, Davis PG, Oddie SJ, McGuire W. Bubble devices versus other pressure sources for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 31;3(3):CD015130. doi: 10.1002/14651858.CD015130.
- Prakash R, De Paoli AG, Oddie SJ, Davis PG, McGuire W. Masks versus prongs as interfaces for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD015129. doi: 10.1002/14651858.CD015129.
- Green EA, Dawson JA, Davis PG, De Paoli AG, Roberts CT. Assessment of resistance of nasal continuous positive airway pressure interfaces. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F535-F539. doi: 10.1136/archdischild-2018-315838. Epub 2018 Dec 19.
- Courtney SE, Pyon KH, Saslow JG, Arnold GK, Pandit PB, Habib RH. Lung recruitment and breathing pattern during variable versus continuous flow nasal continuous positive airway pressure in premature infants: an evaluation of three devices. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):304-8. doi: 10.1542/peds.107.2.304.
- Nascimento MS, do Prado C, Costa ELV, Alcala GC, Correa LC, Rossi FS, Amato MBP, Rebello CM. Effect of flow rate on the end-expiratory lung volume in infants with bronchiolitis using high-flow nasal cannula evaluated through electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2681-2687. doi: 10.1002/ppul.26082. Epub 2022 Aug 17.
- Seddon PC, Davis GM. Validity of esophageal pressure measurements with positive end-expiratory pressure in preterm infants. Pediatr Pulmonol. 2003 Sep;36(3):216-22. doi: 10.1002/ppul.10284.
- Bhatia R, Davis PG, Tingay DG. Regional Volume Characteristics of the Preterm Infant Receiving First Intention Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr. 2017 Aug;187:80-88.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.046. Epub 2017 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på RAM kanyleventilator CPAP
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAvsluttetRespiratorisk distress syndrom, nyfødt | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | Spedbarn med lav fødselsvektForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUkjentRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
-
Inonu UniversityFullførtRespiratorisk distress syndrom, nyfødtTyrkia
-
University of California, DavisTilbaketrukketNeonatal respirasjonsbesvær relaterte tilstanderForente stater
-
Ospedale San RaffaeleUkjentPneumotoraks | Respirasjonssvikt | Aspirasjonspneumoni | Atelektase | BronkospasmeItalia
-
University of SarajevoFullført
-
Mansoura UniversityRekruttering