Jatkuvan positiivisen hengitystiepaineen eri toimitusjärjestelmien vertailu vastasyntyneillä
Vastasyntyneiden alueellisen ilmanvaihdon vertaaminen jatkuvan positiivisen hengitystien paineen eri jakelujärjestelmillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata myöhään ennenaikaisen vastasyntyneen keuhkojen fysiologiaa, kun sitä tuetaan erilaisilla jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä CPAP-menetelmä tarjoaa paremman hengitystuen vastasyntyneille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka ovat yli 32 raskausviikkoa?
- Ennustavatko keuhkojen fysiologiatiedot CPAP-modaalista, joka johtaa lyhyempään CPAP-hoidon kestoon?
Osallistujat käyttävät elektrodivyötä rinnassaan (sähköimpedanssitomografia) ja ruokatorven ilmapallomanometria mittaa keuhkojen fysiologisia tietoja 2,5 tunnin ajan samalla, kun he vaihtavat CPAP-laitteita. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti CPAP-laitteeseen, joka tukee heidän hengitystään, kunnes he toipuvat hengitysvaikeusoireyhtymästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuksissa on vaihtelua suositellun laitteen ja käyttöliittymän hoitostandardeissa, jotka tarjoavat jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vastasyntyneen toiminnallisen jäännöskapasiteetin tukemiseksi. CPAP, eräänlainen ei-invasiivinen hengitystuki, toimitetaan yleensä vastasyntyneille mekaanisilla hengityskoneilla tai vedenalaisilla kuplalaitteella (kupla-CPAP). Vaihtelua esiintyy myös CPAP:n antamiseen käytetyissä letkuissa. Yksi yleisesti käytetty nenärajapinta on RAM-kanyyli (Neotech, Valencia, CA), joka on valmistettu pehmeästä materiaalista ohuilla putkiseinämillä ja joka on suunniteltu tarjoamaan 60-80 %:n tukkeuma naruista. Tämä eroaa okklusiivisesta rajapinnasta, jonka tarkoituksena on tarjota täydellinen tiiviste.
Jotta saadaan näyttöä CPAP-annostuksen standardoinnista, tarvitaan kliinisiä tutkimuksia sen arvioimiseksi, mikä CPAP-annostusmuoto on optimaalinen vastasyntyneille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka ovat yli 32 viikkoa ja < 37 raskausviikkoa, mikä on alitutkittu populaatio. Tutkijat ehdottavat sähköimpedanssitomografiaa (EIT) yhdistettynä ruokatorven ilmapallomanometriaan vastasyntyneen keuhkojen fysiologian arvioimiseksi, kun sitä tuetaan erilaisilla CPAP-menetelmillä. Lisäksi osallistujat jaetaan satunnaisesti A) fysiologiaan perustuvaan CPAP:hen vs. B) yksi koko sopii kaikille -lähestymistapaan. Koehenkilöt jatkavat määrättyä CPAP-menetelmää jäljellä olevan hengitysvaikeusoireyhtymän hoidon ajan, ja tutkijat seuraavat, mikä CPAP-menetelmä johtaa lyhyempään CPAP-hoitojaksoon ja onko tämä odotettavissa kerättyjen keuhkojen fysiologiatietojen perusteella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellisesti vakaat vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet > 32 0/7 viikkoa ja < 37 0/7 raskausviikkoa, syntymäpaino > 1500 grammaa, ovat kronologisesti 12-36 tunnin ikäisiä ja saavat RAM-kanyylihengityslaitetta CPAP:lla positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 5-6 cm vettä (H2O) ja sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) < 0,3 hengitysvaikeusoireyhtymän epäillyn diagnoosin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka mahdollisesti vaikuttavat hengitysfysiologiaan, esimerkiksi hypoplastiset keuhkot tai gastroskiisi.
- vastasyntyneet, joilla on vasta-aiheet okklusiivisen rajapinnan käyttämiselle, esimerkiksi epidermolysis bullosa, jolla voi olla riski ihon eheyden huonontumisesta okklusiivisen rajapinnan painepisteissä tai tunnettu pieni ilmavuoto, joka voi mahdollisesti kehittyä suureksi ilmarintaksi.
- vastasyntyneet, joilla on vasta-aiheita ruokatorven pallomanometrian asettamiseen, esimerkiksi hypoglykemia, jota hoidetaan pitkillä yli 30 minuutin ruokintaajoilla.
- vastasyntyneet, joilla on vasta-aihe sähköimpedanssitomografiaan, esimerkiksi kyvyttömyys varmistaa vyön elektrodien kosketus rintakehän ihoon rintaputkisidoksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistaminen CPAP:iin korkeammalla impedanssin muutoksella EIT:n mittaamana. "Varsi A-1"
Sen jälkeen kun on verrattu sähköimpedanssitomografialla mitattua impedanssin muutosta RAM-kanyyliventilaattorin CPAP:n ja okklusiivisen rajapinnan kuplan CPAP:n kanssa, tämän haaran osallistujat asetetaan CPAP:lle, jolla oli suurempi impedanssin muutos (tai pienempi painenopeustulo mitattuna ruokatorven ilmapallomanometria, jos impedanssin muutos kahden CPAP-modaliteetin välillä on kliinisesti samanlainen). Tässä käsivarressa A-1 näillä koehenkilöillä oli suurempi impedanssin muutos, vaikka tuettu RAM-kanyylihengityslaitteen CPAP |
RAM-kanyylihengityslaite CPAP
|
|
Kokeellinen: Satunnaistaminen CPAP:iin korkeammalla impedanssin muutoksella EIT:n mittaamana. "Arm A-2"
Sen jälkeen kun on verrattu sähköimpedanssitomografialla mitattua impedanssin muutosta RAM-kanyyliventilaattorin CPAP:n ja okklusiivisen rajapinnan kuplan CPAP:n kanssa, tämän haaran osallistujat asetetaan CPAP:lle, jolla oli suurempi impedanssin muutos (tai pienempi painenopeustulo mitattuna ruokatorven ilmapallomanometria, jos impedanssin muutos kahden CPAP-modaliteetin välillä on kliinisesti samanlainen). Tässä käsivarressa A-2 näillä koehenkilöillä oli suurempi impedanssin muutos, kun taas tuettiin okklusiivista maskin kuplaa CPAP |
Okklusiivinen käyttöliittymäkupla CPAP
|
|
Active Comparator: Satunnaistaminen hoidon standardiin - "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa. "Varsi B-1"
Tällä hetkellä lähestymistapa, johon CPAP-menetelmä valitaan näille vastasyntyneille, on oletuksena vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) ensisijainen CPAP, jossa vastasyntynyt on sairaalahoidossa. Tässä käsivarressa B-1 nämä kohteet satunnaistetaan 1:1 RAM-kanyyliventilaattoriin CPAP |
RAM-kanyylihengityslaite CPAP
|
|
Active Comparator: Satunnaistaminen hoidon standardiin - "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa. "Varsi B-2"
Tällä hetkellä lähestymistapa, johon CPAP-menetelmä valitaan näille vastasyntyneille, on oletuksena sen NICU:n ensisijainen CPAP, jossa vastasyntynyt on sairaalahoidossa. Tässä käsivarressa B-2 nämä koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 okklusiiviseen maskin kupla-CPAP:iin |
Okklusiivinen käyttöliittymäkupla CPAP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sähköisen impedanssin muutos
Aikaikkuna: 2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
keskimääräisen sähköisen impedanssin muutos kunkin CPAP-toimitustavan yhteydessä
|
2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
|
CPAP-hoidon kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa keuhkojen fysiologian arvioinnin jälkeen
|
vertaa ryhmiä käsivarsi A-1, A-2 vs käsivarsi B-1, B2; Vertaa ryhmiä Arm A-1, B-1 vs Arm A-2, B-2
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa keuhkojen fysiologian arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen fysiologiset mittaukset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa laajempaa koetta) muutos uloshengityksen keuhkojen impedanssissa
Aikaikkuna: 2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
uloshengityksen loppuimpedanssin muutos (mielivaltaiset yksiköt)
|
2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
|
keuhkojen fysiologiset mittaukset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa laajempaa koetta) verisuonten pulsiteetti
Aikaikkuna: 2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
verisuonten pulsiteetti (mielivaltaiset yksiköt)
|
2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
|
keuhkojen fysiologiset mittaukset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa laajempaa koetta) hengityksen tilavuus
Aikaikkuna: 2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
hengityksen tilavuus (millilitraina) painoa kohden (kilogramoina)
|
2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
|
keuhkojen fysiologiset mittaukset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa laajempaa koetta) muutos minuutin ventilaatiossa
Aikaikkuna: 2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
Muutos minuuttituuletuksessa (ml/minuutti)
|
2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
|
keuhkojen fysiologiset mittaukset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa laajempaa koetta) muutos dynaamisessa noudattamisessa
Aikaikkuna: 2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
muutos dynaamisessa mukautumisessa (ml/cmH2O)
|
2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
|
keuhkojen fysiologiset mittaukset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa laajempaa koetta) Hengitystiheys
Aikaikkuna: 2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
|
2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
|
keuhkojen fysiologiset mittaukset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa laajempaa koetta) Happisaturaatio
Aikaikkuna: 2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
Happisaturaatio (prosentti)
|
2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
|
keuhkojen fysiologiset mittaukset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa laajempaa koetta) Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
Vatsan ympärysmitta (cm)
|
2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
|
keuhkojen fysiologiset mittaukset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa laajempaa koetta) ruokatorven paineen muutos
Aikaikkuna: 2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
ruokatorven paineen muutos (mm Hg)
|
2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
|
keuhkojen fysiologiset mittaukset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa laajempaa koetta) lopettaa uloshengityspaineen
Aikaikkuna: 2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
uloshengityksen loppupaine ruokatorven ilmapallomanometrian avulla (mm Hg)
|
2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
|
keuhkojen fysiologiset mittaukset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa moottorikäyttöistä suurempaa koetta) painenopeustuote
Aikaikkuna: 2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
painenopeustuote (cm H2O / min)
|
2,5 tuntia keuhkojen fysiologian arvioinnin aikana
|
|
eri CPAP-menetelmien kliiniset tulokset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa tehokkaampaa suurempaa tutkimusta) Poikkeamien tiheys
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa keuhkojen fysiologian arvioinnin jälkeen
|
määrätystä CPAP-hoidosta poikkeamien taajuus (prosentti)
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa keuhkojen fysiologian arvioinnin jälkeen
|
|
eri CPAP-menetelmien kliiniset tulokset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmistauduttaessa tehokkaaseen suurempaan kokeeseen) eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen antamisen tiheys
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa keuhkojen fysiologian arvioinnin jälkeen
|
eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen antamisen tiheys (prosenttiosuus)
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa keuhkojen fysiologian arvioinnin jälkeen
|
|
eri CPAP-menetelmien kliiniset tulokset (kartoitustoimenpiteet tämän pilottitutkimuksen aikana, valmisteltaessa tehokkaampaa suurempaa tutkimusta)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa keuhkojen fysiologian arvioinnin jälkeen
|
hengitystukiasetukset, jos ne poikkeavat määrätystä CPAP-hoidosta (prosenttiosuus)
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa keuhkojen fysiologian arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prakash R, De Paoli AG, Davis PG, Oddie SJ, McGuire W. Bubble devices versus other pressure sources for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 31;3(3):CD015130. doi: 10.1002/14651858.CD015130.
- Prakash R, De Paoli AG, Oddie SJ, Davis PG, McGuire W. Masks versus prongs as interfaces for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD015129. doi: 10.1002/14651858.CD015129.
- Green EA, Dawson JA, Davis PG, De Paoli AG, Roberts CT. Assessment of resistance of nasal continuous positive airway pressure interfaces. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F535-F539. doi: 10.1136/archdischild-2018-315838. Epub 2018 Dec 19.
- Courtney SE, Pyon KH, Saslow JG, Arnold GK, Pandit PB, Habib RH. Lung recruitment and breathing pattern during variable versus continuous flow nasal continuous positive airway pressure in premature infants: an evaluation of three devices. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):304-8. doi: 10.1542/peds.107.2.304.
- Nascimento MS, do Prado C, Costa ELV, Alcala GC, Correa LC, Rossi FS, Amato MBP, Rebello CM. Effect of flow rate on the end-expiratory lung volume in infants with bronchiolitis using high-flow nasal cannula evaluated through electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2681-2687. doi: 10.1002/ppul.26082. Epub 2022 Aug 17.
- Seddon PC, Davis GM. Validity of esophageal pressure measurements with positive end-expiratory pressure in preterm infants. Pediatr Pulmonol. 2003 Sep;36(3):216-22. doi: 10.1002/ppul.10284.
- Bhatia R, Davis PG, Tingay DG. Regional Volume Characteristics of the Preterm Infant Receiving First Intention Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr. 2017 Aug;187:80-88.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.046. Epub 2017 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .