Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных систем доставки постоянного положительного давления в дыхательных путях у новорожденных

3 июля 2024 г. обновлено: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Сравнение региональной вентиляции у новорожденных с использованием различных систем доставки с постоянным положительным давлением в дыхательных путях

Целью этого клинического исследования является сравнение физиологии легких позднего недоношенного новорожденного при поддержке различных устройств постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какой метод CPAP обеспечивает лучшую поддержку дыхания у новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, гестационный возраст которых превышает 32 недели?
  • Предсказывают ли данные физиологии легких тот метод CPAP, который приведет к сокращению продолжительности лечения CPAP?

Участники наденут пояс с электродами на грудь (электроимпедансная томография) и проведут баллонную манометрию пищевода для измерения данных о физиологии легких в течение 2,5 часов при переключении устройств CPAP. Затем участникам случайным образом назначат устройство CPAP для поддержки дыхания до тех пор, пока они не выздоровеют от респираторного дистресс-синдрома.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В разных центрах существуют различия в стандартах ухода за предпочтительным устройством и интерфейсом для обеспечения постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для поддержки остаточной функциональной способности новорожденных. CPAP, тип неинвазивной респираторной поддержки, обычно проводится новорожденным с помощью аппаратов искусственной вентиляции легких или подводных пузырьковых устройств (пузырьковый CPAP). Также существуют вариации с трубками, используемыми для подачи CPAP. Одним из наиболее часто используемых носовых интерфейсов является канюля RAM (Neotech, Валенсия, Калифорния), изготовленная из мягкого материала с тонкими стенками трубок и предназначенная для обеспечения 60-80% окклюзии ноздрей. Это контрастирует с окклюзионным интерфейсом, предназначенным для обеспечения полной герметизации.

Чтобы предоставить доказательства для стандартизации доставки CPAP, необходимы клинические испытания для оценки того, какой метод доставки CPAP является оптимальным для новорожденных с респираторным дистресс-синдромом с гестационным возрастом > 32 недель и < 37 недель, т.е. недостаточно изученной популяции. Исследователи предлагают использовать электроимпедансную томографию (ЭИТ) в сочетании с баллонной манометрией пищевода для оценки физиологии легких новорожденного при поддержке различных модальностей CPAP. Кроме того, участники будут случайным образом распределены по группам: A) CPAP, основанный на физиологии, и B) подход, подходящий всем. Субъекты будут оставаться на назначенном режиме CPAP до конца лечения респираторного дистресс-синдрома, и исследователи будут отслеживать, какой метод CPAP приводит к более короткому периоду лечения CPAP и ожидается ли это, на основе собранных данных о физиологии легких.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • медицински стабильные новорожденные, рожденные с гестационным возрастом >32 0/7 недель и < 37 0/7 недель, с массой тела при рождении > 1500 граммов, возрастом хронологически 12–36 часов и получающие канюлю RAM CPAP с положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ) между 5-6 см воды (H2O) и фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) < 0,3 при подозрении на респираторный дистресс-синдром.

Критерий исключения:

  • новорожденные с врожденными аномалиями, которые потенциально могут повлиять на физиологию дыхания, например, гипоплазия легких или гастрошизис.
  • новорожденные с противопоказаниями к ношению окклюзионного интерфейса, например, буллезный эпидермолиз, у которого может быть риск ухудшения целостности кожи в точках давления окклюзионного интерфейса, или известная небольшая утечка воздуха, которая потенциально может перерасти в большой пневмоторакс.
  • новорожденные с противопоказаниями к установке пищеводной баллонной манометрии, например, с гипогликемией, купируемой продолжительностью кормления более 30 минут.
  • новорожденные с противопоказаниями к электроимпедансной томографии, например невозможностью обеспечить контакт электродов на поясе с кожей по окружности грудной клетки из-за наличия плевральной повязки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизация в CPAP с более высоким изменением импеданса, измеренным с помощью EIT. «Рука А-1»

После сравнения изменения импеданса, измеренного с помощью электроимпедансной томографии при поддержке канюльного вентилятора CPAP RAM с пузырьковым CPAP с окклюзионным интерфейсом, участников в этой группе помещают на CPAP, который имел большее изменение импеданса (или меньшее произведение скорости давления, измеренное по методу CPAP). пищеводную баллонную манометрию, если изменение импеданса между двумя методами CPAP клинически схоже).

В этой группе A-1 у этих субъектов наблюдалось более высокое изменение импеданса при поддержке канюльного аппарата искусственной вентиляции легких RAM CPAP.
Устройство: Канюля RAM RAM CPAP
Канюля RAM RAM CPAP
Экспериментальный: Рандомизация в CPAP с более высоким изменением импеданса, измеренным с помощью EIT. «Рука А-2»

После сравнения изменения импеданса, измеренного с помощью электроимпедансной томографии при поддержке канюльного вентилятора CPAP RAM с пузырьковым CPAP с окклюзионным интерфейсом, участников в этой группе помещают на CPAP, который имел большее изменение импеданса (или меньшее произведение скорости давления, измеренное по методу CPAP). пищеводную баллонную манометрию, если изменение импеданса между двумя методами CPAP клинически схоже).

В этой группе А-2 у этих субъектов наблюдалось более высокое изменение импеданса при использовании CPAP-пузырчатой ​​окклюзионной маски.
Устройство: Окклюзионный пузырьковый интерфейс CPAP
Окклюзионный пузырьковый интерфейс CPAP
Активный компаратор: Рандомизация в соответствии со стандартами медицинской помощи – подход «один размер подходит всем». «Рука Б-1»

В настоящее время подход, при котором метод CPAP выбирается для этих новорожденных, по умолчанию выбран предпочтительным CPAP в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU), куда госпитализируется новорожденный.

В этой группе B-1 эти субъекты рандомизированы 1:1 на канюлю RAM CPAP.
Устройство: Канюля RAM RAM CPAP
Канюля RAM RAM CPAP
Активный компаратор: Рандомизация в соответствии со стандартами медицинской помощи – подход «один размер подходит всем». «Рука Б-2»

В настоящее время подход, при котором метод CPAP выбирается для этих новорожденных, по умолчанию соответствует предпочтительному CPAP в отделении интенсивной терапии, куда госпитализируется новорожденный.

В этой группе B-2 эти субъекты рандомизированы 1:1 на CPAP-пузырь с окклюзионной маской.
Устройство: Окклюзионный пузырьковый интерфейс CPAP
Окклюзионный пузырьковый интерфейс CPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение электрического импеданса
Временное ограничение: 2,5 часа во время оценки физиологии легких
изменение среднего электрического импеданса при каждом методе доставки CPAP
2,5 часа во время оценки физиологии легких
продолжительность лечения CPAP
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 2 недели после оценки физиологии легких
сравнить группы группы A-1, A-2 с группой B-1, B2; Сравнить группы Группы A-1, B-1 и Группы A-2, B-2
после завершения исследования, в среднем через 2 недели после оценки физиологии легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерения физиологии легких (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию) изменение импеданса легких в конце выдоха
Временное ограничение: 2,5 часа во время оценки физиологии легких
изменение сопротивления легких в конце выдоха (произвольные единицы)
2,5 часа во время оценки физиологии легких
измерения физиологии легких (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию) сосудистая пульсация
Временное ограничение: 2,5 часа во время оценки физиологии легких
сосудистая пульсация (условные единицы)
2,5 часа во время оценки физиологии легких
измерения физиологии легких (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию) дыхательный объем
Временное ограничение: 2,5 часа во время оценки физиологии легких
дыхательный объем (в миллилитрах) на вес (в килограммах)
2,5 часа во время оценки физиологии легких
измерения физиологии легких (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию) изменение минутной вентиляции
Временное ограничение: 2,5 часа во время оценки физиологии легких
изменение минутной вентиляции (мл/мин)
2,5 часа во время оценки физиологии легких
измерения физиологии легких (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию) изменение динамической податливости
Временное ограничение: 2,5 часа во время оценки физиологии легких
изменение динамической податливости (мл/смH2O)
2,5 часа во время оценки физиологии легких
измерения физиологии легких (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию) Частота дыхания
Временное ограничение: 2,5 часа во время оценки физиологии легких
Частота дыхания (вдохов в минуту)
2,5 часа во время оценки физиологии легких
измерения физиологии легких (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию) Насыщение кислородом
Временное ограничение: 2,5 часа во время оценки физиологии легких
Насыщение кислородом (в процентах)
2,5 часа во время оценки физиологии легких
измерения физиологии легких (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию) Окружность живота
Временное ограничение: 2,5 часа во время оценки физиологии легких
Окружность живота (см)
2,5 часа во время оценки физиологии легких
измерения физиологии легких (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию), изменение давления в пищеводе
Временное ограничение: 2,5 часа во время оценки физиологии легких
изменение давления в пищеводе (мм рт. ст.)
2,5 часа во время оценки физиологии легких
измерения физиологии легких (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию), давление в конце выдоха
Временное ограничение: 2,5 часа во время оценки физиологии легких
давление в конце выдоха по данным баллонной манометрии пищевода (мм рт. ст.)
2,5 часа во время оценки физиологии легких
измерения физиологии легких (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования, в рамках подготовки к более масштабному исследованию) произведение скорости давления
Временное ограничение: 2,5 часа во время оценки физиологии легких
Произведение скорости давления (см H2O/мин)
2,5 часа во время оценки физиологии легких
клинические результаты различных модальностей CPAP (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию) Частота отклонений
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 2 недели после оценки физиологии легких
частота отклонений от назначенного лечения CPAP (в процентах)
после завершения исследования, в среднем через 2 недели после оценки физиологии легких
клинические результаты различных модальностей CPAP (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию) частота введения экзогенного сурфактанта
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 2 недели после оценки физиологии легких
частота введения экзогенного сурфактанта (в процентах)
после завершения исследования, в среднем через 2 недели после оценки физиологии легких
клинические результаты различных модальностей CPAP (исследовательские меры в ходе этого пилотного исследования в рамках подготовки к более масштабному исследованию)
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 2 недели после оценки физиологии легких
настройки респираторной поддержки в случае отклонения от назначенного лечения CPAP (в процентах)
после завершения исследования, в среднем через 2 недели после оценки физиологии легких

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P001796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться