Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra olika leveranssystem för kontinuerligt positivt luftvägstryck hos nyfödda

3 juli 2024 uppdaterad av: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Jämföra regional ventilation hos nyfödda med olika leveranssystem med kontinuerligt positivt luftvägstryck

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra lungfysiologi för sent för tidigt födda nyfödda när de stöds med olika enheter för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilken CPAP-modalitet ger bättre andningsstöd hos nyfödda med respiratory distress syndrome som är äldre än 32 veckors graviditetsålder?
  • Förutsäger lungfysiologiska data CPAP-modaliteten som kommer att resultera i en kortare CPAP-behandlingstid?

Deltagarna kommer att bära ett bälte med elektroder på bröstet (elektrisk impedanstomografi) och har en esofagusballongmanometri som mäter lungfysiologiska data i 2,5 timmar medan de byter CPAP-enheter. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en CPAP-enhet för att stödja deras andning tills de återhämtar sig från respiratory distress syndrome.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På olika centra finns det en variation i standarden för vård för den föredragna enheten och gränssnittet för att leverera kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för att stödja neonatal funktionell kvarvarande kapacitet. CPAP, en typ av icke-invasiv andningsstöd, levereras vanligtvis till nyfödda med hjälp av mekaniska ventilatorer eller undervattensbubblor (bubble CPAP). Variation finns också med slangen som används för att leverera CPAP. Ett vanligt använt nasalt gränssnitt är RAM-kanylen (Neotech, Valencia, CA), gjord av ett mjukt material med tunna slangväggar och är utformad för att ge 60-80 % tilltäppning av naveln. Detta står i kontrast till det ocklusiva gränssnittet som är avsett att tillhandahålla fullständig tätning.

För att ge bevis för standardisering av CPAP-förlossning behövs kliniska prövningar för att bedöma vilken modalitet för CPAP-förlossning som är optimal för nyfödda med andnödsyndrom som är > 32 veckor och <37 veckors graviditetsålder, en understuderad population. Utredarna föreslår att man ska använda elektrisk impedanstomografi (EIT) i kombination med esofagusballongmanometri för att bedöma neonatal lungfysiologi när den stöds med olika modaliteter av CPAP. Dessutom kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas A) fysiologibaserad CPAP vs B) en storlek passar alla. Försökspersonerna kommer att förbli på den tilldelade modaliteten av CPAP under resten av sin andningsbesvärssyndrombehandling, och forskarna kommer att spåra vilken modalitet av CPAP som resulterar i en kortare CPAP-behandlingsperiod och om detta förväntas baserat på insamlade lungfysiologiska data.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabila nyfödda födda >32 0/7 veckor och < 37 0/7 veckors graviditetsålder, med födelsevikter > 1500 gram, är kronologiskt 12-36 timmar gamla och får RAM-kanylventilator CPAP med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) mellan 5-6 cm vatten (H2O) och Fraktion av inandat syre (FiO2) < 0,3 för den misstänkta diagnosen respiratory distress syndrome

Exklusions kriterier:

  • nyfödda med medfödda anomalier som potentiellt kommer att påverka andningsfysiologin, till exempel hypoplastiska lungor eller gastroschisis.
  • nyfödda med kontraindikationer för att bära en ocklusiv gränsyta, till exempel epidermolysis bullosa som kan ha risk för försämrad hudintegritet vid tryckpunkterna i ocklusiv gränssnittet, eller ett känt litet luftläckage som potentiellt kan utvecklas till en stor pneumothorax.
  • nyfödda med kontraindikationer för placering av esofagusballongmanometri, till exempel hypoglykemi som hanteras med förlängda matningstider över 30 minuter.
  • nyfödda med kontraindikationer för elektrisk impedanstomografi, till exempel oförmåga att säkerställa kontakt mellan elektroderna på bältet och huden på omkretsen av bröstkorgen på grund av närvaron av ett bröströrsförband.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomisering till CPAP med högre impedansförändring mätt av EIT. "Arm A-1"

Efter att ha jämfört impedansförändringen mätt med elektrisk impedanstomografi medan den stöds på RAM-kanylventilator CPAP kontra occlusive interface bubble CPAP, placeras deltagarna i denna arm på CPAP som hade en större förändring av impedansen (eller mindre tryckhastighetsprodukt mätt med esofagusballongmanometrin om impedansändringen mellan de två CPAP-modaliteterna är kliniskt lika).

I denna arm A-1 hade dessa försökspersoner högre förändring i impedans medan de stöddes på RAM-kanylventilator CPAP

RAM-kanylventilator CPAP
Experimentell: Randomisering till CPAP med högre impedansförändring mätt av EIT. "Arm A-2"

Efter att ha jämfört impedansförändringen mätt med elektrisk impedanstomografi medan den stöds på RAM-kanylventilator CPAP kontra occlusive interface bubble CPAP, placeras deltagarna i denna arm på CPAP som hade en större förändring av impedansen (eller mindre tryckhastighetsprodukt mätt med esofagusballongmanometrin om impedansändringen mellan de två CPAP-modaliteterna är kliniskt lika).

I denna arm A-2 hade dessa försökspersoner högre förändring i impedans medan de stöddes av ocklusiv maskbubbla CPAP

Occlusive interface bubble CPAP
Aktiv komparator: Randomisering till standardvård - en "en storlek passar alla"-metoden. "Arm B-1"

För närvarande är tillvägagångssättet för vilket CPAP-modaliteten väljs för dessa nyfödda som standard den föredragna CPAP på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) där den nyfödda är inlagd på sjukhus.

I denna arm B-1 är dessa försökspersoner randomiserade 1:1 till RAM-kanylventilator CPAP

RAM-kanylventilator CPAP
Aktiv komparator: Randomisering till standardvård - en "en storlek passar alla"-metoden. "Arm B-2"

För närvarande är det tillvägagångssätt som CPAP-modaliteten väljs för dessa nyfödda barn som standard till den föredragna CPAP på NICU där den nyfödda är inlagd på sjukhus.

I denna arm B-2 är dessa försökspersoner randomiserade 1:1 till ocklusiv maskbubbla CPAP

Occlusive interface bubble CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i elektrisk impedans
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
förändring i genomsnittlig elektrisk impedans med varje CPAP-tillförselmodalitet
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
varaktighet av CPAP-behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
jämför grupperna Arm A-1, A-2 vs Arm B-1, B2; Jämför grupperna Arm A-1, B-1 vs Arm A-2, B-2
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungfysiologiska mätningar (explorerande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) förändring i slutexpiratorisk lungimpedans
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
förändring i slutexpiratorisk lungimpedans (godtyckliga enheter)
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
lungfysiologiska mätningar (utforskande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) vaskulär pulsatilitet
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
vaskulär pulsatilitet (godtyckliga enheter)
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
lungfysiologiska mätningar (utforskande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för ett kraftfullt större försök) tidalvolym
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
tidalvolym (i milliliter) per vikt (i kilogram)
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
lungfysiologiska mätningar (explorerande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en större prövning) förändring i minutventilation
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
förändring i minutventilation (ml/minut)
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
lungfysiologiska mätningar (utforskande mätningar under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) förändring i dynamisk följsamhet
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
förändring i dynamisk efterlevnad (mL/cmH2O)
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
lungfysiologiska mätningar (utforskningsåtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) Andningsfrekvens
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
Andningsfrekvens (andningar per minut)
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
lungfysiologiska mätningar (utforskande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) Syremättnad
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
Syremättnad (procent)
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
lungfysiologiska mätningar (utforskande mätningar under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) Abdominal omkrets
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
Bukens omkrets (cm)
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
lungfysiologiska mätningar (utforskande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) esofagustrycksförändring
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
esofagustryckförändring (mm Hg)
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
lungfysiologiska mätningar (explorerande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) slutexpiratoriskt tryck
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
slutexpiratoriskt tryck via esofagusballongmanometri (mm Hg)
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
lungfysiologiska mätningar (utforskande mätningar under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större försök) tryckhastighetsprodukt
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
tryckhastighetsprodukt (cm H2O/min)
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
kliniska utfall av olika CPAP-modaliteter (utredande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) Frekvens av avvikelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
frekvens av avvikelse från tilldelad CPAP-behandling (procent)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
kliniska resultat av olika CPAP-modaliteter (utforskande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) frekvens av exogen administrering av ytaktiva ämnen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
frekvens av exogen administrering av ytaktiva ämnen (procent)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
kliniska resultat av olika CPAP-modaliteter (utredande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
inställningar för andningsstöd om de avviker från tilldelad CPAP-behandling (procent)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera