- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06038565
Jämföra olika leveranssystem för kontinuerligt positivt luftvägstryck hos nyfödda
Jämföra regional ventilation hos nyfödda med olika leveranssystem med kontinuerligt positivt luftvägstryck
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra lungfysiologi för sent för tidigt födda nyfödda när de stöds med olika enheter för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken CPAP-modalitet ger bättre andningsstöd hos nyfödda med respiratory distress syndrome som är äldre än 32 veckors graviditetsålder?
- Förutsäger lungfysiologiska data CPAP-modaliteten som kommer att resultera i en kortare CPAP-behandlingstid?
Deltagarna kommer att bära ett bälte med elektroder på bröstet (elektrisk impedanstomografi) och har en esofagusballongmanometri som mäter lungfysiologiska data i 2,5 timmar medan de byter CPAP-enheter. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en CPAP-enhet för att stödja deras andning tills de återhämtar sig från respiratory distress syndrome.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På olika centra finns det en variation i standarden för vård för den föredragna enheten och gränssnittet för att leverera kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för att stödja neonatal funktionell kvarvarande kapacitet. CPAP, en typ av icke-invasiv andningsstöd, levereras vanligtvis till nyfödda med hjälp av mekaniska ventilatorer eller undervattensbubblor (bubble CPAP). Variation finns också med slangen som används för att leverera CPAP. Ett vanligt använt nasalt gränssnitt är RAM-kanylen (Neotech, Valencia, CA), gjord av ett mjukt material med tunna slangväggar och är utformad för att ge 60-80 % tilltäppning av naveln. Detta står i kontrast till det ocklusiva gränssnittet som är avsett att tillhandahålla fullständig tätning.
För att ge bevis för standardisering av CPAP-förlossning behövs kliniska prövningar för att bedöma vilken modalitet för CPAP-förlossning som är optimal för nyfödda med andnödsyndrom som är > 32 veckor och <37 veckors graviditetsålder, en understuderad population. Utredarna föreslår att man ska använda elektrisk impedanstomografi (EIT) i kombination med esofagusballongmanometri för att bedöma neonatal lungfysiologi när den stöds med olika modaliteter av CPAP. Dessutom kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas A) fysiologibaserad CPAP vs B) en storlek passar alla. Försökspersonerna kommer att förbli på den tilldelade modaliteten av CPAP under resten av sin andningsbesvärssyndrombehandling, och forskarna kommer att spåra vilken modalitet av CPAP som resulterar i en kortare CPAP-behandlingsperiod och om detta förväntas baserat på insamlade lungfysiologiska data.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabila nyfödda födda >32 0/7 veckor och < 37 0/7 veckors graviditetsålder, med födelsevikter > 1500 gram, är kronologiskt 12-36 timmar gamla och får RAM-kanylventilator CPAP med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) mellan 5-6 cm vatten (H2O) och Fraktion av inandat syre (FiO2) < 0,3 för den misstänkta diagnosen respiratory distress syndrome
Exklusions kriterier:
- nyfödda med medfödda anomalier som potentiellt kommer att påverka andningsfysiologin, till exempel hypoplastiska lungor eller gastroschisis.
- nyfödda med kontraindikationer för att bära en ocklusiv gränsyta, till exempel epidermolysis bullosa som kan ha risk för försämrad hudintegritet vid tryckpunkterna i ocklusiv gränssnittet, eller ett känt litet luftläckage som potentiellt kan utvecklas till en stor pneumothorax.
- nyfödda med kontraindikationer för placering av esofagusballongmanometri, till exempel hypoglykemi som hanteras med förlängda matningstider över 30 minuter.
- nyfödda med kontraindikationer för elektrisk impedanstomografi, till exempel oförmåga att säkerställa kontakt mellan elektroderna på bältet och huden på omkretsen av bröstkorgen på grund av närvaron av ett bröströrsförband.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Randomisering till CPAP med högre impedansförändring mätt av EIT. "Arm A-1"
Efter att ha jämfört impedansförändringen mätt med elektrisk impedanstomografi medan den stöds på RAM-kanylventilator CPAP kontra occlusive interface bubble CPAP, placeras deltagarna i denna arm på CPAP som hade en större förändring av impedansen (eller mindre tryckhastighetsprodukt mätt med esofagusballongmanometrin om impedansändringen mellan de två CPAP-modaliteterna är kliniskt lika). I denna arm A-1 hade dessa försökspersoner högre förändring i impedans medan de stöddes på RAM-kanylventilator CPAP |
RAM-kanylventilator CPAP
|
|
Experimentell: Randomisering till CPAP med högre impedansförändring mätt av EIT. "Arm A-2"
Efter att ha jämfört impedansförändringen mätt med elektrisk impedanstomografi medan den stöds på RAM-kanylventilator CPAP kontra occlusive interface bubble CPAP, placeras deltagarna i denna arm på CPAP som hade en större förändring av impedansen (eller mindre tryckhastighetsprodukt mätt med esofagusballongmanometrin om impedansändringen mellan de två CPAP-modaliteterna är kliniskt lika). I denna arm A-2 hade dessa försökspersoner högre förändring i impedans medan de stöddes av ocklusiv maskbubbla CPAP |
Occlusive interface bubble CPAP
|
|
Aktiv komparator: Randomisering till standardvård - en "en storlek passar alla"-metoden. "Arm B-1"
För närvarande är tillvägagångssättet för vilket CPAP-modaliteten väljs för dessa nyfödda som standard den föredragna CPAP på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) där den nyfödda är inlagd på sjukhus. I denna arm B-1 är dessa försökspersoner randomiserade 1:1 till RAM-kanylventilator CPAP |
RAM-kanylventilator CPAP
|
|
Aktiv komparator: Randomisering till standardvård - en "en storlek passar alla"-metoden. "Arm B-2"
För närvarande är det tillvägagångssätt som CPAP-modaliteten väljs för dessa nyfödda barn som standard till den föredragna CPAP på NICU där den nyfödda är inlagd på sjukhus. I denna arm B-2 är dessa försökspersoner randomiserade 1:1 till ocklusiv maskbubbla CPAP |
Occlusive interface bubble CPAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i elektrisk impedans
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
förändring i genomsnittlig elektrisk impedans med varje CPAP-tillförselmodalitet
|
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
|
varaktighet av CPAP-behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
|
jämför grupperna Arm A-1, A-2 vs Arm B-1, B2; Jämför grupperna Arm A-1, B-1 vs Arm A-2, B-2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungfysiologiska mätningar (explorerande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) förändring i slutexpiratorisk lungimpedans
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
förändring i slutexpiratorisk lungimpedans (godtyckliga enheter)
|
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
|
lungfysiologiska mätningar (utforskande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) vaskulär pulsatilitet
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
vaskulär pulsatilitet (godtyckliga enheter)
|
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
|
lungfysiologiska mätningar (utforskande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för ett kraftfullt större försök) tidalvolym
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
tidalvolym (i milliliter) per vikt (i kilogram)
|
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
|
lungfysiologiska mätningar (explorerande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en större prövning) förändring i minutventilation
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
förändring i minutventilation (ml/minut)
|
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
|
lungfysiologiska mätningar (utforskande mätningar under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) förändring i dynamisk följsamhet
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
förändring i dynamisk efterlevnad (mL/cmH2O)
|
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
|
lungfysiologiska mätningar (utforskningsåtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) Andningsfrekvens
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
Andningsfrekvens (andningar per minut)
|
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
|
lungfysiologiska mätningar (utforskande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) Syremättnad
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
Syremättnad (procent)
|
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
|
lungfysiologiska mätningar (utforskande mätningar under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) Abdominal omkrets
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
Bukens omkrets (cm)
|
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
|
lungfysiologiska mätningar (utforskande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) esofagustrycksförändring
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
esofagustryckförändring (mm Hg)
|
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
|
lungfysiologiska mätningar (explorerande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) slutexpiratoriskt tryck
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
slutexpiratoriskt tryck via esofagusballongmanometri (mm Hg)
|
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
|
lungfysiologiska mätningar (utforskande mätningar under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större försök) tryckhastighetsprodukt
Tidsram: 2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
tryckhastighetsprodukt (cm H2O/min)
|
2,5 timmar under den lungfysiologiska bedömningen
|
|
kliniska utfall av olika CPAP-modaliteter (utredande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) Frekvens av avvikelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
|
frekvens av avvikelse från tilldelad CPAP-behandling (procent)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
|
|
kliniska resultat av olika CPAP-modaliteter (utforskande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie) frekvens av exogen administrering av ytaktiva ämnen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
|
frekvens av exogen administrering av ytaktiva ämnen (procent)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
|
|
kliniska resultat av olika CPAP-modaliteter (utredande åtgärder under denna pilotstudie, som förberedelse för en driven större studie)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
|
inställningar för andningsstöd om de avviker från tilldelad CPAP-behandling (procent)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor efter den lungfysiologiska bedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prakash R, De Paoli AG, Davis PG, Oddie SJ, McGuire W. Bubble devices versus other pressure sources for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 31;3(3):CD015130. doi: 10.1002/14651858.CD015130.
- Prakash R, De Paoli AG, Oddie SJ, Davis PG, McGuire W. Masks versus prongs as interfaces for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD015129. doi: 10.1002/14651858.CD015129.
- Green EA, Dawson JA, Davis PG, De Paoli AG, Roberts CT. Assessment of resistance of nasal continuous positive airway pressure interfaces. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F535-F539. doi: 10.1136/archdischild-2018-315838. Epub 2018 Dec 19.
- Courtney SE, Pyon KH, Saslow JG, Arnold GK, Pandit PB, Habib RH. Lung recruitment and breathing pattern during variable versus continuous flow nasal continuous positive airway pressure in premature infants: an evaluation of three devices. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):304-8. doi: 10.1542/peds.107.2.304.
- Nascimento MS, do Prado C, Costa ELV, Alcala GC, Correa LC, Rossi FS, Amato MBP, Rebello CM. Effect of flow rate on the end-expiratory lung volume in infants with bronchiolitis using high-flow nasal cannula evaluated through electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2681-2687. doi: 10.1002/ppul.26082. Epub 2022 Aug 17.
- Seddon PC, Davis GM. Validity of esophageal pressure measurements with positive end-expiratory pressure in preterm infants. Pediatr Pulmonol. 2003 Sep;36(3):216-22. doi: 10.1002/ppul.10284.
- Bhatia R, Davis PG, Tingay DG. Regional Volume Characteristics of the Preterm Infant Receiving First Intention Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr. 2017 Aug;187:80-88.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.046. Epub 2017 May 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P001796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .