신생아의 지속적 기도 양압의 다양한 전달 시스템 비교
다양한 지속적 기도 양압 전달 시스템을 사용하는 신생아의 국소 환기 비교
이 임상 시험의 목표는 다양한 지속성 양압(CPAP) 장치로 지원될 때 후기 조산 신생아의 폐 생리를 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 호흡 곤란 증후군이 있는 임신 주수 32주 이상의 신생아에게 더 나은 호흡 지원을 제공하는 CPAP 방식은 무엇입니까?
- 폐 생리학 데이터는 CPAP 치료 기간을 단축시키는 CPAP 양식을 예측합니까?
참가자는 가슴에 전극 벨트를 착용하고(전기 임피던스 단층 촬영) CPAP 장치를 전환하는 동안 식도 풍선 압력계로 2.5시간 동안 폐 생리학 데이터를 측정하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 호흡 곤란 증후군에서 회복될 때까지 호흡을 지원하기 위해 CPAP 장치에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
신생아의 기능적 잔여 용량을 지원하기 위해 지속적 양압(CPAP)을 제공하는 선호 장치 및 인터페이스에 대한 치료 표준은 센터마다 다릅니다. 비침습적 호흡 지원의 일종인 CPAP는 일반적으로 기계식 인공호흡기 또는 수중 버블 장치(버블 CPAP)를 통해 신생아에게 전달됩니다. CPAP를 전달하는 데 사용되는 튜브에도 변형이 있습니다. 일반적으로 사용되는 비강 인터페이스 중 하나는 RAM 캐뉼러(Neotech, Valencia, CA)로, 얇은 튜브 벽을 갖춘 부드러운 소재로 만들어졌으며 콧구멍을 60~80% 폐쇄하도록 설계되었습니다. 이는 완전한 밀봉을 제공하기 위한 폐쇄형 인터페이스와 대조됩니다.
CPAP 전달의 표준화에 대한 증거를 제공하기 위해, 연구 대상이 부족한 집단인 호흡곤란 증후군이 있는 신생아(임신 연령 32주 초과 및 37주 미만)에게 어떤 CPAP 전달 방식이 최적인지 평가하기 위한 임상 시험이 필요합니다. 연구자들은 CPAP의 다양한 양식이 지원될 때 신생아 폐 생리학을 평가하기 위해 식도 풍선 압력계와 결합된 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용할 것을 제안합니다. 또한 참가자는 A) 생리학 기반 CPAP와 B) 모든 접근 방식에 적합한 단일 크기에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 남은 호흡 곤란 증후군 치료 기간 동안 지정된 CPAP 방식을 유지하게 되며, 연구자들은 어떤 CPAP 방식이 더 짧은 CPAP 치료 기간을 가져오는지, 그리고 이것이 수집된 폐 생리학 데이터를 기반으로 예상되는지 추적할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의학적으로 안정적인 신생아 > 32 0/7주 및 < 37 0/7주 출생, 재태 연령, 출생 체중 > 1500g, 연대순으로 12~36시간, 호기말 양압(PEEP)이 포함된 RAM 캐뉼라 인공호흡기 CPAP를 받고 있는 신생아 5-6 cm 물(H2O) 및 흡기 산소 분율(FiO2) < 0.3 호흡 곤란 증후군으로 의심되는 진단
제외 기준:
- 호흡 생리에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 선천적 기형(예: 저형성 폐 또는 위벽 파열)이 있는 신생아.
- 폐쇄형 인터페이스 착용에 금기 사항이 있는 신생아(예: 폐쇄형 인터페이스의 압력 지점에서 피부 완전성을 악화시킬 수 있는 수포 표피박리증 또는 잠재적으로 큰 기흉으로 발전할 수 있는 것으로 알려진 작은 공기 누출).
- 식도 풍선 압력계 배치에 금기 사항이 있는 신생아(예: 30분 이상 연장된 수유 시간으로 관리되는 저혈당증).
- 전기 임피던스 단층촬영에 금기 사항이 있는 신생아, 예를 들어 흉관 드레싱으로 인해 벨트 전극과 가슴 둘레 피부의 접촉이 보장되지 않는 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EIT로 측정된 임피던스 변화가 더 높은 CPAP로 무작위화. "암 A-1"
RAM 캐뉼라 인공호흡기 CPAP와 폐쇄 인터페이스 버블 CPAP에 지지된 상태에서 전기 임피던스 단층촬영으로 측정한 임피던스 변화를 비교한 후, 이 팔의 참가자는 임피던스 변화가 더 큰(또는 다음으로 측정된 압력 속도 제품이 더 낮은) CPAP에 배치됩니다. 두 CPAP 양식 간의 임피던스 변화가 임상적으로 유사한 경우 식도 풍선 압력계). 이 Arm A-1에서 이들 피험자는 RAM 캐뉼라 인공호흡기 CPAP를 지원받는 동안 임피던스 변화가 더 높았습니다. |
RAM 캐뉼라 인공호흡기 CPAP
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실험적: EIT로 측정된 임피던스 변화가 더 높은 CPAP로 무작위화. "암 A-2"
RAM 캐뉼라 인공호흡기 CPAP와 폐쇄 인터페이스 버블 CPAP에 지지된 상태에서 전기 임피던스 단층촬영으로 측정한 임피던스 변화를 비교한 후, 이 팔의 참가자는 임피던스 변화가 더 큰(또는 다음으로 측정된 압력 속도 제품이 더 낮은) CPAP에 배치됩니다. 두 CPAP 양식 간의 임피던스 변화가 임상적으로 유사한 경우 식도 풍선 압력계). 이 Arm A-2에서 피험자들은 폐쇄 마스크 버블 CPAP를 지원받는 동안 임피던스 변화가 더 높았습니다. |
폐쇄형 인터페이스 버블 CPAP
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활성 비교기: 치료 표준에 대한 무작위화 - '모든 경우에 적합한 단일 크기' 접근 방식. "암 B-1"
현재 이러한 신생아를 위해 CPAP 양식을 선택하는 접근 방식은 신생아가 입원하는 신생아 집중 치료실(NICU)의 기본 CPAP로 기본 설정되어 있습니다. 이 Arm B-1에서 이러한 피험자는 RAM 캐뉼라 인공호흡기 CPAP에 1:1로 무작위 배정됩니다. |
RAM 캐뉼라 인공호흡기 CPAP
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활성 비교기: 치료 표준에 대한 무작위화 - '모든 경우에 적합한 단일 크기' 접근 방식. "암 B-2"
현재 이러한 신생아를 위해 CPAP 양식을 선택하는 접근 방식은 신생아가 입원하는 NICU의 기본 CPAP로 기본 설정됩니다. 이 Arm B-2에서 이러한 피험자는 폐쇄 마스크 버블 CPAP에 1:1로 무작위 배정됩니다. |
폐쇄형 인터페이스 버블 CPAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 임피던스의 변화
기간: 폐 생리학 평가 중 2.5시간
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각 CPAP 전달 방식에 따른 평균 전기 임피던스 변화
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폐 생리학 평가 중 2.5시간
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CPAP 치료 기간
기간: 연구 완료를 통해 폐생리 평가 후 평균 2주 소요
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Arm A-1, A-2 대 Arm B-1, B2 그룹을 비교합니다. Arm A-1, B-1 대 Arm A-2, B-2 그룹 비교
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연구 완료를 통해 폐생리 평가 후 평균 2주 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 생리학 측정(이 파일럿 연구 중 탐색적 측정, 대규모 대규모 시험 준비) 호기말 폐 임피던스 변화
기간: 폐 생리학 평가 중 2.5시간
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호기말 폐 임피던스의 변화(임의 단위)
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폐 생리학 평가 중 2.5시간
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폐 생리학 측정(이 예비 연구 중 탐색적 측정, 대규모 대규모 시험 준비) 혈관 박동성
기간: 폐 생리학 평가 중 2.5시간
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혈관 박동성(임의 단위)
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폐 생리학 평가 중 2.5시간
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폐 생리학 측정(이 파일럿 연구 중 탐색적 측정, 더 큰 규모의 시험 준비) 일회 호흡량
기간: 폐 생리학 평가 중 2.5시간
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무게(킬로그램)당 일회 호흡량(밀리리터)
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폐 생리학 평가 중 2.5시간
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폐 생리학 측정(이 파일럿 연구 중 탐색적 측정, 대규모 대규모 시험 준비) 분당 환기 변화
기간: 폐 생리학 평가 중 2.5시간
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분당 환기량 변화(mL/분)
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폐 생리학 평가 중 2.5시간
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폐 생리학 측정(이 예비 연구 중 탐색적 측정, 강화된 대규모 시험 준비) 동적 순응도 변화
기간: 폐 생리학 평가 중 2.5시간
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동적 순응도 변화(mL/cmH2O)
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폐 생리학 평가 중 2.5시간
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폐 생리학 측정(이 예비 연구 중 탐색적 측정, 더 큰 규모의 시험 준비) 호흡수
기간: 폐 생리학 평가 중 2.5시간
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호흡수(분당 호흡수)
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폐 생리학 평가 중 2.5시간
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폐 생리학 측정(이 예비 연구 중 탐색적 측정, 더 큰 규모의 시험 준비) 산소 포화도
기간: 폐 생리학 평가 중 2.5시간
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산소 포화도(백분율)
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폐 생리학 평가 중 2.5시간
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폐 생리학 측정(이 예비 연구 중 탐색적 측정, 더 큰 규모의 시험 준비) 복부 둘레
기간: 폐 생리학 평가 중 2.5시간
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복부둘레(cm)
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폐 생리학 평가 중 2.5시간
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폐 생리학 측정(이 파일럿 연구 중 탐색적 측정, 더 큰 규모의 시험 준비) 식도 압력 변화
기간: 폐 생리학 평가 중 2.5시간
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식도압 변화(mmHg)
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폐 생리학 평가 중 2.5시간
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폐 생리학 측정(이 파일럿 연구 중 탐색적 측정, 대규모 대규모 시험 준비) 호기말 압력
기간: 폐 생리학 평가 중 2.5시간
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식도 풍선 압력측정을 통한 호기말 압력(mmHg)
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폐 생리학 평가 중 2.5시간
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폐 생리학 측정(이 예비 연구 중 탐색적 측정, 더 큰 규모의 시험 준비) 압력 비율 제품
기간: 폐 생리학 평가 중 2.5시간
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압력율 곱(cm H2O/min)
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폐 생리학 평가 중 2.5시간
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다양한 CPAP 방식의 임상 결과(이 예비 연구 중 탐색적 측정, 대규모 대규모 시험 준비) 편차 빈도
기간: 연구 완료를 통해 폐생리 평가 후 평균 2주 소요
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할당된 CPAP 치료에서 벗어난 빈도(%)
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연구 완료를 통해 폐생리 평가 후 평균 2주 소요
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다양한 CPAP 방식의 임상 결과(이 파일럿 연구 중 탐색적 측정, 대규모 시험 준비) 외인성 계면활성제 투여 빈도
기간: 연구 완료를 통해 폐생리 평가 후 평균 2주 소요
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외인성 계면활성제 투여 빈도(백분율)
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연구 완료를 통해 폐생리 평가 후 평균 2주 소요
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다양한 CPAP 양식의 임상 결과(이 예비 연구 중 탐색적 측정, 강화된 대규모 시험 준비)
기간: 연구 완료를 통해 폐생리 평가 후 평균 2주 소요
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할당된 CPAP 치료에서 벗어난 경우 호흡 지원 설정(백분율)
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연구 완료를 통해 폐생리 평가 후 평균 2주 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Prakash R, De Paoli AG, Davis PG, Oddie SJ, McGuire W. Bubble devices versus other pressure sources for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 31;3(3):CD015130. doi: 10.1002/14651858.CD015130.
- Prakash R, De Paoli AG, Oddie SJ, Davis PG, McGuire W. Masks versus prongs as interfaces for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD015129. doi: 10.1002/14651858.CD015129.
- Green EA, Dawson JA, Davis PG, De Paoli AG, Roberts CT. Assessment of resistance of nasal continuous positive airway pressure interfaces. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F535-F539. doi: 10.1136/archdischild-2018-315838. Epub 2018 Dec 19.
- Courtney SE, Pyon KH, Saslow JG, Arnold GK, Pandit PB, Habib RH. Lung recruitment and breathing pattern during variable versus continuous flow nasal continuous positive airway pressure in premature infants: an evaluation of three devices. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):304-8. doi: 10.1542/peds.107.2.304.
- Nascimento MS, do Prado C, Costa ELV, Alcala GC, Correa LC, Rossi FS, Amato MBP, Rebello CM. Effect of flow rate on the end-expiratory lung volume in infants with bronchiolitis using high-flow nasal cannula evaluated through electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2681-2687. doi: 10.1002/ppul.26082. Epub 2022 Aug 17.
- Seddon PC, Davis GM. Validity of esophageal pressure measurements with positive end-expiratory pressure in preterm infants. Pediatr Pulmonol. 2003 Sep;36(3):216-22. doi: 10.1002/ppul.10284.
- Bhatia R, Davis PG, Tingay DG. Regional Volume Characteristics of the Preterm Infant Receiving First Intention Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr. 2017 Aug;187:80-88.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.046. Epub 2017 May 22.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P001796
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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