Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige leveringssystemer med kontinuerligt positivt luftvejstryk hos nyfødte

3. juli 2024 opdateret af: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Sammenligning af regional ventilation hos nyfødte med forskellige leveringssystemer med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne lungefysiologi for sent for tidligt fødte nyfødte, når de understøttes af forskellige kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) enheder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilken CPAP-modalitet giver bedre vejrtrækningsstøtte hos nyfødte med respiratory distress syndrome, som er over 32 ugers gestationsalder?
  • Forudsiger lungefysiologiske data den CPAP-modalitet, der vil resultere i en kortere CPAP-behandlingsvarighed?

Deltagerne vil bære et bælte af elektroder på deres bryst (elektrisk impedanstomografi) og have en esophageal ballonmanometri til at måle lungefysiologiske data i 2,5 timer, mens de skifter CPAP-enheder. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en CPAP-enhed for at støtte deres vejrtrækning, indtil de kommer sig fra respiratory distress syndrome.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På tværs af centre er der en variation i plejestandarden for den foretrukne enhed og interface til at levere kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) for at understøtte neonatal funktionel resterende kapacitet. CPAP, en type ikke-invasiv respiratorisk støtte, leveres almindeligvis til nyfødte af mekaniske ventilatorer eller undervandsbobleanordninger (boble CPAP). Variation eksisterer også med den slange, der bruges til at levere CPAP. En almindeligt anvendt næsegrænseflade er RAM-kanylen (Neotech, Valencia, CA), lavet af et blødt materiale med tynde slangevægge og er designet til at give 60-80% okklusion af næsen. Dette står i kontrast til den okklusive grænseflade, der er beregnet til at give fuldstændig forsegling.

For at give evidens for standardisering af CPAP-levering er kliniske forsøg nødvendige for at vurdere, hvilken modalitet af CPAP-levering, der er optimal for nyfødte med respiratorisk distress-syndrom, som er > 32 uger og <37 ugers svangerskabsalder, en understuderet population. Forskerne foreslår at bruge elektrisk impedanstomografi (EIT) parret med esophageal ballonmanometri til at vurdere neonatal lungefysiologi, når det understøttes med forskellige modaliteter af CPAP. Desuden vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til A) fysiologi baseret CPAP vs B) one size fits all tilgang. Forsøgspersonerne vil forblive på den tildelte modalitet af CPAP i resten af ​​deres respiratory distress syndrome-behandling, og forskerne vil spore, hvilken modalitet af CPAP, der resulterer i en kortere CPAP-behandlingsperiode, og om dette forventes baseret på de indsamlede lungefysiologiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk stabile nyfødte født >32 0/7 uger og < 37 0/7 ugers gestationsalder, med fødselsvægte > 1500 gram, er kronologisk 12-36 timer gamle og modtager RAM-kanyleventilator CPAP med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) mellem 5-6 cm vand (H2O) og Fraktion af indåndet ilt (FiO2) < 0,3 for den formodede diagnose af respiratory distress syndrome

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med medfødte anomalier, der potentielt vil påvirke respiratorisk fysiologi, for eksempel hypoplastiske lunger eller gastroschisis.
  • nyfødte med kontraindikationer for at bære en okklusiv interface, for eksempel epidermolysis bullosa, som kan have risiko for at forværre hudens integritet ved trykpunkterne i den okklusive interface, eller en kendt lille luftlækage, der potentielt kan udvikle sig til en stor pneumothorax.
  • nyfødte med kontraindikationer for placering af esophageal ballonmanometri, f.eks. hypoglykæmi håndteret med forlængede fodringstider på mere end 30 minutter.
  • nyfødte med kontraindikationer for elektrisk impedanstomografi, for eksempel manglende evne til at sikre kontakt mellem elektroderne på bæltet og huden på omkredsen af ​​brystkassen på grund af tilstedeværelsen af ​​en brystslangeforbinding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomisering til CPAP med højere impedansændring målt af EIT. "Arm A-1"

Efter at have sammenlignet ændring af impedans som målt ved elektrisk impedanstomografi, mens den understøttes på RAM-kanyleventilator CPAP versus okklusiv grænseflade boble CPAP, placeres deltagerne i denne arm på CPAP'en, der havde en større ændring af impedans (eller mindre trykhastighedsprodukt målt ved at esophageal ballon manometri, hvis impedansændringen mellem de to CPAP-modaliteter er klinisk ens).

I denne arm A-1 havde disse forsøgspersoner større ændring i impedans, mens de blev understøttet på RAM-kanyleventilator CPAP
Enhed: RAM kanyle ventilator CPAP
RAM kanyle ventilator CPAP
Eksperimentel: Randomisering til CPAP med højere impedansændring målt af EIT. "Arm A-2"

Efter at have sammenlignet ændring af impedans som målt ved elektrisk impedanstomografi, mens den understøttes på RAM-kanyleventilator CPAP versus okklusiv grænseflade boble CPAP, placeres deltagerne i denne arm på CPAP'en, der havde en større ændring af impedans (eller mindre trykhastighedsprodukt målt ved at esophageal ballon manometri, hvis impedansændringen mellem de to CPAP-modaliteter er klinisk ens).

I denne arm A-2 havde disse forsøgspersoner større ændring i impedans, mens de blev understøttet på okklusiv maskeboble CPAP
Enhed: Okklusiv grænseflade boble CPAP
Okklusiv grænseflade boble CPAP
Aktiv komparator: Randomisering til standardbehandling - en 'one size fits all' tilgang. "Arm B-1"

I øjeblikket er den tilgang, som CPAP-modaliteten er valgt til for disse nyfødte, standardiseret til den foretrukne CPAP på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), hvor den nyfødte er indlagt.

I denne arm B-1 er disse forsøgspersoner randomiseret 1:1 til RAM kanyle ventilator CPAP
Enhed: RAM kanyle ventilator CPAP
RAM kanyle ventilator CPAP
Aktiv komparator: Randomisering til standardbehandling - en 'one size fits all' tilgang. "Arm B-2"

I øjeblikket er den tilgang, hvortil CPAP-modaliteten er valgt for disse nyfødte, standardiseret til den foretrukne CPAP på NICU, hvor den nyfødte er indlagt.

I denne arm B-2 er disse forsøgspersoner randomiseret 1:1 til okklusiv maskeboble CPAP
Enhed: Okklusiv grænseflade boble CPAP
Okklusiv grænseflade boble CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i elektrisk impedans
Tidsramme: 2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
ændring i den gennemsnitlige elektriske impedans med hver CPAP leveringsmodalitet
2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
varighed af CPAP-behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger efter den lungefysiologiske vurdering
sammenligne grupper Arm A-1, A-2 vs Arm B-1, B2; Sammenlign grupper Arm A-1, B-1 vs Arm A-2, B-2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger efter den lungefysiologiske vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungefysiologiske målinger (eksplorative mål under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til et større drevet forsøg) ændring i slutekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
ændring i endeekspiratorisk lungeimpedans (vilkårlige enheder)
2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
lungefysiologiske målinger (udforskende målinger under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til et større forsøg) vaskulær pulsatilitet
Tidsramme: 2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
vaskulær pulsatilitet (vilkårlige enheder)
2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
lungefysiologiske målinger (udforskende målinger under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til et større drevet forsøg) tidalvolumen
Tidsramme: 2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
tidalvolumen (i milliliter) pr. vægt (i kilogram)
2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
lungefysiologiske målinger (forsøgende foranstaltninger under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til et større drevet forsøg) ændring i minutventilation
Tidsramme: 2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
ændring i minutventilation (ml/minut)
2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
lungefysiologiske målinger (udforskende foranstaltninger under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til et drevet større forsøg) ændring i dynamisk compliance
Tidsramme: 2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
ændring i dynamisk overensstemmelse (mL/cmH2O)
2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
lungefysiologiske målinger (udforskende foranstaltninger under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til et større drevet forsøg) Respirationsfrekvens
Tidsramme: 2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
lungefysiologiske målinger (udforskende foranstaltninger under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til et større drevet forsøg) Iltmætning
Tidsramme: 2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
Iltmætning (procent)
2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
lungefysiologiske målinger (udforskende målinger under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til en større drevet undersøgelse) Abdominal omkreds
Tidsramme: 2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
Abdominal omkreds (cm)
2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
lungefysiologiske målinger (udforskende foranstaltninger under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til et større forsøg) ændring af esophageal tryk
Tidsramme: 2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
esophageal trykændring (mm Hg)
2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
lungefysiologiske målinger (eksplorative mål under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til et større forsøg) endeekspiratorisk tryk
Tidsramme: 2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
slutekspiratorisk tryk via esophageal ballon manometri (mm Hg)
2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
lungefysiologiske målinger (udforskende foranstaltninger under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til en større drevet prøve) trykhastighedsprodukt
Tidsramme: 2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
trykhastighedsprodukt (cm H2O/min)
2,5 time under den lungefysiologiske vurdering
kliniske resultater af forskellige CPAP-modaliteter (udforskende foranstaltninger under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til et større drevet forsøg) Hyppighed af afvigelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger efter den lungefysiologiske vurdering
hyppighed af afvigelse fra tildelt CPAP-behandling (procent)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger efter den lungefysiologiske vurdering
kliniske resultater af forskellige CPAP-modaliteter (eksplorative foranstaltninger under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til et drevet større forsøg) hyppighed af eksogent overfladeaktivt stofadministration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger efter den lungefysiologiske vurdering
hyppighed af eksogen overfladeaktiv administration (procentdel)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger efter den lungefysiologiske vurdering
kliniske resultater af forskellige CPAP-modaliteter (udforskende foranstaltninger under denne pilotundersøgelse, som forberedelse til et større drevet forsøg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger efter den lungefysiologiske vurdering
indstillinger for åndedrætsstøtte, hvis de afviger fra tildelt CPAP-behandling (procent)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger efter den lungefysiologiske vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med RAM kanyle ventilator CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner