Comparando diferentes sistemas de administração de pressão positiva contínua nas vias aéreas em neonatos
Comparação da ventilação regional em neonatos com diferentes sistemas de administração de pressão positiva contínua nas vias aéreas
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a fisiologia pulmonar de recém-nascidos prematuros tardios quando suportado com diferentes dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
As principais questões que pretende responder são:
- Qual modalidade de CPAP oferece melhor suporte respiratório em recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório com idade gestacional superior a 32 semanas?
- Os dados de fisiologia pulmonar prevêem a modalidade de CPAP que resultará em uma duração mais curta do tratamento com CPAP?
Os participantes usarão um cinto de eletrodos no peito (tomografia de impedância elétrica) e farão uma manometria de balão esofágico para medir os dados de fisiologia pulmonar por 2,5 horas enquanto trocam de dispositivos CPAP. Os participantes serão então atribuídos aleatoriamente a um dispositivo CPAP para apoiar sua respiração até que se recuperem da síndrome do desconforto respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os centros, há uma variação no padrão de atendimento para o dispositivo e interface preferidos para fornecer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apoiar a capacidade residual funcional neonatal. CPAP, um tipo de suporte respiratório não invasivo, é comumente administrado a neonatos por ventiladores mecânicos ou dispositivos de bolha subaquáticos (CPAP de bolha). Também existe variação com o tubo usado para administrar CPAP. Uma interface nasal comumente usada é a cânula RAM (Neotech, Valencia, CA), feita de um material macio com paredes finas e projetada para fornecer 60-80% de oclusão das narinas. Isto contrasta com a interface oclusiva destinada a proporcionar vedação completa.
Para fornecer evidências para a padronização do fornecimento de CPAP, são necessários ensaios clínicos para avaliar qual modalidade de fornecimento de CPAP é ideal para neonatos com síndrome do desconforto respiratório com idade gestacional > 32 semanas e <37 semanas, uma população pouco estudada. Os investigadores propõem o uso de tomografia de impedância elétrica (TIE) emparelhada com manometria de balão esofágico para avaliar a fisiologia pulmonar neonatal quando apoiada com diferentes modalidades de CPAP. Além disso, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a A) CPAP baseado em fisiologia vs B) abordagem de tamanho único. Os sujeitos permanecerão na modalidade designada de CPAP pelo restante do tratamento da síndrome do desconforto respiratório, e os pesquisadores rastrearão qual modalidade de CPAP resulta em um período mais curto de tratamento com CPAP e se isso é esperado com base nos dados de fisiologia pulmonar coletados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos clinicamente estáveis, nascidos com > 32 0/7 semanas e < 37 0/7 semanas de idade gestacional, com peso de nascimento > 1.500 gramas, têm cronologicamente 12-36 horas de idade e estão recebendo CPAP com ventilador de cânula RAM com pressão expiratória final positiva (PEEP) entre 5-6 cm de água (H2O) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) < 0,3 para suspeita diagnóstica de síndrome do desconforto respiratório
Critério de exclusão:
- neonatos com anomalias congênitas que potencialmente afetarão a fisiologia respiratória, por exemplo, pulmões hipoplásicos ou gastrosquise.
- neonatos com contraindicações para o uso de uma interface oclusiva, por exemplo, epidermólise bolhosa, que pode apresentar risco de piora da integridade da pele nos pontos de pressão da interface oclusiva, ou um pequeno vazamento de ar conhecido que pode potencialmente evoluir para um grande pneumotórax.
- neonatos com contraindicações para colocação de balão manométrico esofágico, por exemplo, hipoglicemia tratada com tempos de alimentação prolongados superiores a 30 minutos.
- neonatos com contraindicações para tomografia por impedância elétrica, por exemplo, incapacidade de garantir o contato dos eletrodos da cinta com a pele da circunferência do tórax devido à presença de curativo com dreno torácico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Randomização para CPAP com maior alteração de impedância medida pela EIT. "Braço A-1"
Depois de comparar a mudança de impedância medida por tomografia de impedância elétrica enquanto apoiado em CPAP de ventilador de cânula RAM versus CPAP de bolha de interface oclusiva, os participantes neste braço são colocados no CPAP que teve uma maior mudança de impedância (ou menor produto de taxa de pressão medida por a manometria com balão esofágico se a mudança de impedância entre as duas modalidades de CPAP for clinicamente semelhante). Neste Braço A-1, esses indivíduos tiveram maior alteração na impedância enquanto apoiados no ventilador CPAP com cânula RAM |
Ventilador de cânula RAM CPAP
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Experimental: Randomização para CPAP com maior alteração de impedância medida pela EIT. "Braço A-2"
Depois de comparar a mudança de impedância medida por tomografia de impedância elétrica enquanto apoiado em CPAP de ventilador de cânula RAM versus CPAP de bolha de interface oclusiva, os participantes neste braço são colocados no CPAP que teve uma maior mudança de impedância (ou menor produto de taxa de pressão medida por a manometria com balão esofágico se a mudança de impedância entre as duas modalidades de CPAP for clinicamente semelhante). Neste Braço A-2, esses indivíduos tiveram maior alteração na impedância enquanto apoiados em máscara oclusiva CPAP de bolha |
Bolha de interface oclusiva CPAP
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Comparador Ativo: Randomização para padrão de atendimento - uma abordagem de 'tamanho único'. "Braço B-1"
Atualmente, a abordagem escolhida para a modalidade CPAP para esses recém-nascidos é padronizada para o CPAP preferencial da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) onde o recém-nascido está internado. Neste Braço B-1, esses indivíduos são randomizados 1:1 para CPAP do ventilador com cânula RAM |
Ventilador de cânula RAM CPAP
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Comparador Ativo: Randomização para padrão de atendimento - uma abordagem de 'tamanho único'. "Braço B-2"
Atualmente, a abordagem escolhida para a modalidade CPAP para esses recém-nascidos é padronizada para o CPAP preferencial da UTIN onde o recém-nascido está internado. Neste Braço B-2, esses indivíduos são randomizados 1:1 para CPAP de bolha de máscara oclusiva |
Bolha de interface oclusiva CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na impedância elétrica
Prazo: 2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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mudança na impedância elétrica média com cada modalidade de entrega de CPAP
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2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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duração do tratamento com CPAP
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2 semanas após a avaliação da fisiologia pulmonar
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comparar grupos Braço A-1, A-2 vs Braço B-1, B2; Compare os grupos Braço A-1, B-1 vs Braço A-2, B-2
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até a conclusão do estudo, em média 2 semanas após a avaliação da fisiologia pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medições de fisiologia pulmonar (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um estudo maior) alteração na impedância pulmonar expiratória final
Prazo: 2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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alteração na impedância pulmonar expiratória final (unidades arbitrárias)
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2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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medições de fisiologia pulmonar (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um estudo maior) pulsatilidade vascular
Prazo: 2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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pulsatilidade vascular (unidades arbitrárias)
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2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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medições de fisiologia pulmonar (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um ensaio maior) volume corrente
Prazo: 2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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volume corrente (em mililitros) por peso (em quilogramas)
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2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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medições de fisiologia pulmonar (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um estudo maior) mudança na ventilação minuto
Prazo: 2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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alteração na ventilação minuto (mL/minuto)
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2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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medições de fisiologia pulmonar (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um estudo maior) mudança na complacência dinâmica
Prazo: 2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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mudança na complacência dinâmica (mL/cmH2O)
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2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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medições de fisiologia pulmonar (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um ensaio maior) Frequência respiratória
Prazo: 2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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Frequência respiratória (respirações por minuto)
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2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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medições de fisiologia pulmonar (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um ensaio maior) Saturação de oxigênio
Prazo: 2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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Saturação de oxigênio (porcentagem)
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2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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medições de fisiologia pulmonar (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um estudo maior) Circunferência abdominal
Prazo: 2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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Circunferência abdominal (cm)
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2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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medições de fisiologia pulmonar (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um estudo maior) alteração da pressão esofágica
Prazo: 2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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mudança de pressão esofágica (mm Hg)
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2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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medições de fisiologia pulmonar (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um ensaio maior) pressão expiratória final
Prazo: 2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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pressão expiratória final via manometria com balão esofágico (mm Hg)
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2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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medições de fisiologia pulmonar (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um ensaio maior) produto de taxa de pressão
Prazo: 2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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produto da taxa de pressão (cm H2O / min)
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2,5 horas durante a avaliação da fisiologia pulmonar
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resultados clínicos de diferentes modalidades de CPAP (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um ensaio maior) Frequência de desvio
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2 semanas após a avaliação da fisiologia pulmonar
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frequência de desvio do tratamento CPAP atribuído (porcentagem)
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até a conclusão do estudo, em média 2 semanas após a avaliação da fisiologia pulmonar
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resultados clínicos de diferentes modalidades de CPAP (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um estudo maior) frequência de administração de surfactante exógeno
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2 semanas após a avaliação da fisiologia pulmonar
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frequência de administração de surfactante exógeno (porcentagem)
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até a conclusão do estudo, em média 2 semanas após a avaliação da fisiologia pulmonar
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resultados clínicos de diferentes modalidades de CPAP (medidas exploratórias durante este estudo piloto, em preparação para um ensaio maior)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2 semanas após a avaliação da fisiologia pulmonar
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configurações de suporte respiratório se desviadas do tratamento CPAP atribuído (porcentagem)
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até a conclusão do estudo, em média 2 semanas após a avaliação da fisiologia pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prakash R, De Paoli AG, Davis PG, Oddie SJ, McGuire W. Bubble devices versus other pressure sources for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 31;3(3):CD015130. doi: 10.1002/14651858.CD015130.
- Prakash R, De Paoli AG, Oddie SJ, Davis PG, McGuire W. Masks versus prongs as interfaces for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD015129. doi: 10.1002/14651858.CD015129.
- Green EA, Dawson JA, Davis PG, De Paoli AG, Roberts CT. Assessment of resistance of nasal continuous positive airway pressure interfaces. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F535-F539. doi: 10.1136/archdischild-2018-315838. Epub 2018 Dec 19.
- Courtney SE, Pyon KH, Saslow JG, Arnold GK, Pandit PB, Habib RH. Lung recruitment and breathing pattern during variable versus continuous flow nasal continuous positive airway pressure in premature infants: an evaluation of three devices. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):304-8. doi: 10.1542/peds.107.2.304.
- Nascimento MS, do Prado C, Costa ELV, Alcala GC, Correa LC, Rossi FS, Amato MBP, Rebello CM. Effect of flow rate on the end-expiratory lung volume in infants with bronchiolitis using high-flow nasal cannula evaluated through electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2681-2687. doi: 10.1002/ppul.26082. Epub 2022 Aug 17.
- Seddon PC, Davis GM. Validity of esophageal pressure measurements with positive end-expiratory pressure in preterm infants. Pediatr Pulmonol. 2003 Sep;36(3):216-22. doi: 10.1002/ppul.10284.
- Bhatia R, Davis PG, Tingay DG. Regional Volume Characteristics of the Preterm Infant Receiving First Intention Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr. 2017 Aug;187:80-88.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.046. Epub 2017 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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