Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých aplikačních systémů kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u novorozenců

3. července 2024 aktualizováno: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Porovnání regionální ventilace u novorozenců s různými systémy dodávání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Cílem této klinické studie je porovnat fyziologii plic pozdního předčasně narozeného novorozence při podpoře různými zařízeními pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Která modalita CPAP poskytuje lepší podporu dýchání u novorozenců se syndromem respirační tísně, kteří jsou starší než 32 týdnů gestačního věku?
  • Předpovídají údaje o fyziologii plic modalitu CPAP, která povede ke kratší době trvání léčby CPAP?

Účastníci budou nosit pás s elektrodami na hrudi (elektrická impedanční tomografie) a jícnová balónková manometrie bude měřit data o fyziologii plic po dobu 2,5 hodiny při přepínání zařízení CPAP. Účastníci pak budou náhodně přiřazeni k zařízení CPAP, které jim bude podporovat dýchání, dokud se nezotaví ze syndromu respirační tísně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi centry existují rozdíly ve standardu péče o preferované zařízení a rozhraní pro zajištění kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na podporu neonatální funkční reziduální kapacity. CPAP, typ neinvazivní respirační podpory, se běžně dodává novorozencům pomocí mechanických ventilátorů nebo podvodních bublinkových zařízení (bubble CPAP). Variace existují také u hadiček používaných k aplikaci CPAP. Jedním běžně používaným nosním rozhraním je RAM kanyla (Neotech, Valencia, CA), vyrobená z měkkého materiálu s tenkými stěnami hadičky a je navržena tak, aby poskytovala 60-80% okluzi nosů. To kontrastuje s okluzivním rozhraním, které má zajistit úplné utěsnění.

Abychom poskytli důkazy pro standardizaci porodu CPAP, jsou zapotřebí klinické studie k posouzení, která modalita porodu CPAP je optimální pro novorozence se syndromem respirační tísně, kteří jsou ve věku > 32 týdnů a < 37 týdnů gestačního věku, což je nedostatečně studovaná populace. Výzkumníci navrhují použít elektrickou impedanční tomografii (EIT) spárovanou s jícnovou balónkovou manometrií k posouzení neonatální plicní fyziologie, pokud je podporována různými modalitami CPAP. Dále budou účastníci náhodně rozděleni do A) CPAP založeného na fyziologii vs. B) univerzálního přístupu. Subjekty zůstanou na přidělené modalitě CPAP po zbytek své léčby syndromu respirační tísně a výzkumníci budou sledovat, která modalita CPAP vede ke kratšímu období léčby CPAP a zda se to očekává na základě shromážděných údajů o fyziologii plic.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky stabilní novorozenci narození >32 0/7 týdne a < 37 0/7 týdne gestačního věku, s porodní hmotností > 1500 gramů, jsou chronologicky 12-36 hodin staří a dostávají RAM kanylový ventilátor CPAP s pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) mezi 5-6 cm vody (H2O) a podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) < 0,3 pro podezření na syndrom respirační tísně

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci s vrozenými anomáliemi, které potenciálně ovlivní respirační fyziologii, například hypoplastické plíce nebo gastroschíza.
  • novorozenci s kontraindikacemi pro nošení okluzivního rozhraní, například epidermolysis bullosa, která může mít riziko zhoršení integrity kůže v tlakových bodech okluzního rozhraní, nebo známý malý únik vzduchu, který se může potenciálně rozvinout do velkého pneumotoraxu.
  • novorozenci s kontraindikacemi pro zavedení jícnové balónkové manometrie, např. hypoglykémie zvládnutá prodlouženou dobou krmení delší než 30 minut.
  • novorozenci s kontraindikacemi pro elektrickou impedanční tomografii, např. neschopnost zajistit kontakt elektrod na pásu s kůží na obvodu hrudníku z důvodu přítomnosti obvazu hrudní trubice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizace na CPAP s vyšší změnou impedance měřenou EIT. "rameno A-1"

Po porovnání změny impedance měřené elektrickou impedanční tomografií s podporou RAM kanylového ventilátoru CPAP s okluzivním rozhraním bubliny CPAP jsou účastníci v tomto rameni umístěni na CPAP, který měl větší změnu impedance (nebo nižší součin tlakové rychlosti, jak bylo naměřeno pomocí jícnová balónková manometrie, pokud je změna impedance mezi dvěma modalitami CPAP klinicky podobná).

V tomto rameni A-1 měli tyto subjekty vyšší změnu impedance při podpoře RAM kanylovým ventilátorem CPAP
Přístroj: RAM kanylový ventilátor CPAP
RAM kanylový ventilátor CPAP
Experimentální: Randomizace na CPAP s vyšší změnou impedance měřenou EIT. "rameno A-2"

Po porovnání změny impedance měřené elektrickou impedanční tomografií s podporou RAM kanylového ventilátoru CPAP s okluzivním rozhraním bubliny CPAP jsou účastníci v tomto rameni umístěni na CPAP, který měl větší změnu impedance (nebo nižší součin tlakové rychlosti, jak bylo naměřeno pomocí jícnová balónková manometrie, pokud je změna impedance mezi dvěma modalitami CPAP klinicky podobná).

V tomto rameni A-2 měli tyto subjekty vyšší změnu impedance při podpoře okluzivní masky s bublinou CPAP
Přístroj: Okluzivní rozhraní bublina CPAP
Okluzivní rozhraní bublina CPAP
Aktivní komparátor: Randomizace na standardní péči – přístup „jedna velikost pro všechny“. "Paže B-1"

V současné době je u těchto novorozenců zvolena modalita CPAP preferovaným CPAP na jednotce novorozenecké intenzivní péče (NICU), kde je novorozenec hospitalizován.

V tomto rameni B-1 jsou tito jedinci randomizováni v poměru 1:1 k RAM kanylovému ventilátoru CPAP
Přístroj: RAM kanylový ventilátor CPAP
RAM kanylový ventilátor CPAP
Aktivní komparátor: Randomizace na standardní péči – přístup „jedna velikost pro všechny“. "Paže B-2"

V současné době je u těchto novorozenců zvolena modalita CPAP preferovaným CPAP na JIP, kde je novorozenec hospitalizován.

V tomto rameni B-2 jsou tito jedinci randomizováni 1:1 k CPAP s okluzivní maskou
Přístroj: Okluzivní rozhraní bublina CPAP
Okluzivní rozhraní bublina CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna elektrické impedance
Časové okno: 2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
změna průměrné elektrické impedance s každým způsobem podávání CPAP
2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
trvání léčby CPAP
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 2 týdny po posouzení fyziologie plic
porovnejte skupiny Arm A-1, A-2 vs Arm B-1, B2; Porovnejte skupiny Arm A-1, B-1 vs Arm A-2, B-2
po dokončení studie, v průměru 2 týdny po posouzení fyziologie plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření fyziologie plic (průzkumná opatření během této pilotní studie, v rámci přípravy na výkonnější větší studii) změna impedance plic na konci výdechu
Časové okno: 2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
změna impedance plic na konci výdechu (libovolné jednotky)
2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
měření plicní fyziologie (průzkumná měření během této pilotní studie, v rámci přípravy na výkonnější větší studii) vaskulární pulsatilita
Časové okno: 2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
cévní pulsatilita (libovolné jednotky)
2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
měření fyziologie plic (průzkumná opatření během této pilotní studie, v rámci přípravy na výkonnější větší studii) dechový objem
Časové okno: 2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
dechový objem (v mililitrech) na hmotnost (v kilogramech)
2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
měření plicní fyziologie (průzkumná opatření během této pilotní studie, v rámci přípravy na výkonnější větší studii) změna minutové ventilace
Časové okno: 2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
změna minutové ventilace (ml/min)
2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
měření fyziologie plic (průzkumná opatření během této pilotní studie, v rámci přípravy na výkonnější větší studii) změna dynamické poddajnosti
Časové okno: 2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
změna dynamické poddajnosti (mL/cmH2O)
2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
měření fyziologie plic (průzkumná měření během této pilotní studie, v rámci přípravy na výkonnější větší studii) Dechová frekvence
Časové okno: 2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
měření plicní fyziologie (průzkumná opatření během této pilotní studie, v rámci přípravy na rozsáhlejší test s pohonem) Saturace kyslíkem
Časové okno: 2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
Nasycení kyslíkem (procento)
2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
měření plicní fyziologie (průzkumná měření během této pilotní studie, v rámci přípravy na poháněnou větší studii) Obvod břicha
Časové okno: 2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
Obvod břicha (cm)
2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
měření fyziologie plic (průzkumná měření během této pilotní studie, v rámci přípravy na výkonnější větší studii) změna tlaku v jícnu
Časové okno: 2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
změna tlaku v jícnu (mm Hg)
2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
měření plicní fyziologie (průzkumná měření během této pilotní studie, v rámci přípravy na výkonnější větší studii) koncový exspirační tlak
Časové okno: 2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
koncový exspirační tlak pomocí jícnové balónkové manometrie (mm Hg)
2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
měření fyziologie plic (průzkumná opatření během této pilotní studie, v rámci přípravy na výkonnější větší zkoušku) produkt rychlosti tlaku
Časové okno: 2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
tlakový produkt (cm H2O / min)
2,5 hodiny během hodnocení fyziologie plic
klinické výsledky různých modalit CPAP (průzkumná opatření během této pilotní studie, v rámci přípravy na výkonnější větší studii) Frekvence odchylek
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 2 týdny po posouzení fyziologie plic
frekvence odchylky od přidělené léčby CPAP (procento)
po dokončení studie, v průměru 2 týdny po posouzení fyziologie plic
klinické výsledky různých modalit CPAP (průzkumná opatření během této pilotní studie, v rámci přípravy na výkonnější větší studii) frekvence podávání exogenního surfaktantu
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 2 týdny po posouzení fyziologie plic
frekvence podávání exogenní povrchově aktivní látky (procenta)
po dokončení studie, v průměru 2 týdny po posouzení fyziologie plic
klinické výsledky různých modalit CPAP (průzkumná opatření během této pilotní studie, v rámci přípravy na výkonnější větší studii)
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 2 týdny po posouzení fyziologie plic
nastavení podpory dýchání, pokud se liší od přiřazené léčby CPAP (procento)
po dokončení studie, v průměru 2 týdny po posouzení fyziologie plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na RAM kanylový ventilátor CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit