Comparaison de différents systèmes d'administration de pression positive continue des voies respiratoires chez les nouveau-nés
Comparaison de la ventilation régionale chez les nouveau-nés avec différents systèmes d'administration de pression positive continue des voies respiratoires
Le but de cet essai clinique est de comparer la physiologie pulmonaire du nouveau-né peu prématuré lorsqu'elle est soutenue par différents appareils à pression positive continue (CPAP).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle modalité CPAP offre une meilleure assistance respiratoire chez les nouveau-nés atteints du syndrome de détresse respiratoire et âgés de plus de 32 semaines de gestation ?
- Les données de physiologie pulmonaire prédisent-elles la modalité CPAP qui entraînera une durée de traitement CPAP plus courte ?
Les participants porteront une ceinture d'électrodes sur leur poitrine (tomographie par impédance électrique) et feront mesurer par une manométrie à ballonnet œsophagien les données de physiologie pulmonaire pendant 2,5 heures tout en changeant d'appareil CPAP. Les participants seront ensuite assignés au hasard à un appareil CPAP pour soutenir leur respiration jusqu'à ce qu'ils se remettent du syndrome de détresse respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les centres, il existe une variation dans la norme de soins pour le dispositif et l'interface préférés pour délivrer une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) afin de soutenir la capacité résiduelle fonctionnelle néonatale. La CPAP, un type d'assistance respiratoire non invasive, est généralement administrée aux nouveau-nés par des ventilateurs mécaniques ou des dispositifs à bulles sous-marins (CPAP à bulles). Des variations existent également avec le tube utilisé pour administrer la CPAP. Une interface nasale couramment utilisée est la canule RAM (Neotech, Valencia, CA), constituée d'un matériau souple avec de fines parois de tube et conçue pour assurer une occlusion de 60 à 80 % des narines. Cela contraste avec l'interface occlusive destinée à assurer une étanchéité complète.
Pour fournir des preuves en faveur de la standardisation de l'administration par CPAP, des essais cliniques sont nécessaires pour évaluer quelle modalité d'administration par CPAP est optimale pour les nouveau-nés atteints du syndrome de détresse respiratoire qui ont > 32 semaines et < 37 semaines d'âge gestationnel, une population peu étudiée. Les enquêteurs proposent d'utiliser la tomographie par impédance électrique (EIT) associée à la manométrie par ballonnet œsophagien pour évaluer la physiologie pulmonaire néonatale lorsqu'elle est prise en charge par différentes modalités de CPAP. De plus, les participants seront assignés au hasard à A) CPAP basée sur la physiologie vs B) approche unique. Les sujets resteront sur la modalité assignée de CPAP pour le reste de leur traitement du syndrome de détresse respiratoire, et les chercheurs suivront quelle modalité de CPAP entraîne une période de traitement CPAP plus courte et si cela est attendu sur la base des données de physiologie pulmonaire collectées.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les nouveau-nés médicalement stables nés > 32 0/7 semaines et < 37 0/7 semaines d'âge gestationnel, avec un poids de naissance > 1 500 grammes, sont âgés chronologiquement de 12 à 36 heures et reçoivent un ventilateur à canule RAM CPAP avec pression expiratoire positive (PEP) entre 5-6 cm d'eau (H2O) et Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 0,3 pour le diagnostic suspecté de syndrome de détresse respiratoire
Critère d'exclusion:
- les nouveau-nés présentant des anomalies congénitales susceptibles d'affecter la physiologie respiratoire, par exemple une hypoplasie pulmonaire ou un gastroschisis.
- les nouveau-nés présentant des contre-indications au port d'une interface occlusive, par exemple une épidermolyse bulleuse qui peut présenter un risque d'aggravation de l'intégrité de la peau au niveau des points de pression de l'interface occlusive, ou une petite fuite d'air connue qui peut potentiellement se transformer en un pneumothorax important.
- les nouveau-nés présentant des contre-indications à la mise en place d'une manométrie par ballonnet œsophagien, par exemple une hypoglycémie gérée avec des durées d'alimentation prolongées supérieures à 30 minutes.
- nouveau-nés présentant des contre-indications à la tomographie par impédance électrique, par exemple incapacité d'assurer le contact des électrodes de la ceinture avec la peau sur la circonférence de la poitrine en raison de la présence d'un pansement thoracique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Randomisation vers CPAP avec un changement d'impédance plus élevé tel que mesuré par EIT. "Bras A-1"
Après avoir comparé le changement d'impédance mesuré par tomographie par impédance électrique alors qu'il était soutenu par un ventilateur à canule RAM CPAP par rapport à une CPAP à bulle d'interface occlusive, les participants de ce bras sont placés sur le CPAP qui a eu un plus grand changement d'impédance (ou un produit de taux de pression inférieur tel que mesuré par la manométrie du ballon œsophagien si les changements d'impédance entre les deux modalités CPAP sont cliniquement similaires). Dans ce bras A-1, ces sujets présentaient un changement d'impédance plus élevé lorsqu'ils étaient soutenus par un ventilateur CPAP à canule RAM. |
Ventilateur à canule RAM CPAP
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Expérimental: Randomisation vers CPAP avec un changement d'impédance plus élevé tel que mesuré par EIT. "Bras A-2"
Après avoir comparé le changement d'impédance mesuré par tomographie par impédance électrique alors qu'il était soutenu par un ventilateur à canule RAM CPAP par rapport à une CPAP à bulle d'interface occlusive, les participants de ce bras sont placés sur le CPAP qui a eu un plus grand changement d'impédance (ou un produit de taux de pression inférieur tel que mesuré par la manométrie du ballon œsophagien si les changements d'impédance entre les deux modalités CPAP sont cliniquement similaires). Dans ce bras A-2, ces sujets présentaient un changement d'impédance plus élevé lorsqu'ils étaient soutenus par un masque CPAP à bulles occlusif. |
Bulle d'interface occlusive CPAP
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Comparateur actif: Randomisation selon les normes de soins - une approche « taille unique ». "Bras B-1"
Actuellement, l'approche selon laquelle la modalité CPAP est choisie pour ces nouveau-nés est par défaut la CPAP préférée de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) où le nouveau-né est hospitalisé. Dans ce bras B-1, ces sujets sont randomisés 1 : 1 vers un ventilateur à canule RAM CPAP |
Ventilateur à canule RAM CPAP
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Comparateur actif: Randomisation selon les normes de soins - une approche « taille unique ». "Bras B-2"
Actuellement, l'approche selon laquelle la modalité CPAP est choisie pour ces nouveau-nés est par défaut la CPAP préférée de l'USIN où le nouveau-né est hospitalisé. Dans ce bras B-2, ces sujets sont randomisés 1 : 1 pour recevoir une CPAP à bulles avec masque occlusif. |
Bulle d'interface occlusive CPAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement d'impédance électrique
Délai: 2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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changement de l'impédance électrique moyenne avec chaque modalité d'administration CPAP
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2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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durée du traitement CPAP
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines après l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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comparer les groupes Bras A-1, A-2 et Bras B-1, B2 ; Comparez les groupes Bras A-1, B-1 et Bras A-2, B-2
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines après l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesures de physiologie pulmonaire (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle) modification de l'impédance pulmonaire de fin d'expiration
Délai: 2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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modification de l'impédance pulmonaire de fin d'expiration (unités arbitraires)
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2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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mesures de physiologie pulmonaire (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle) pulsatilité vasculaire
Délai: 2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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pulsatilité vasculaire (unités arbitraires)
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2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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mesures de physiologie pulmonaire (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle) volume courant
Délai: 2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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volume courant (en millilitres) par poids (en kilogrammes)
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2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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mesures de physiologie pulmonaire (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle) modification de la ventilation minute
Délai: 2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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modification de la ventilation minute (mL/minute)
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2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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mesures de physiologie pulmonaire (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle) changement de conformité dynamique
Délai: 2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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changement de conformité dynamique (mL/cmH2O)
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2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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mesures de physiologie pulmonaire (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle) Fréquence respiratoire
Délai: 2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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Fréquence respiratoire (respirations par minute)
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2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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mesures de physiologie pulmonaire (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle) Saturation en oxygène
Délai: 2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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Saturation en oxygène (pourcentage)
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2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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mesures de physiologie pulmonaire (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle) Circonférence abdominale
Délai: 2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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Circonférence abdominale (cm)
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2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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mesures de physiologie pulmonaire (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle) changement de pression œsophagienne
Délai: 2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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changement de pression œsophagienne (mm Hg)
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2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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mesures de physiologie pulmonaire (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle) pression expiratoire finale
Délai: 2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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pression expiratoire finale par manométrie par ballonnet œsophagien (mm Hg)
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2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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mesures de physiologie pulmonaire (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle) produit de taux de pression
Délai: 2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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produit de débit de pression (cm H2O / min)
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2,5 heures pendant l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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résultats cliniques de différentes modalités CPAP (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle) Fréquence de déviation
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines après l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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fréquence des écarts par rapport au traitement CPAP assigné (pourcentage)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines après l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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résultats cliniques de différentes modalités CPAP (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai à plus grande échelle) fréquence d'administration de surfactant exogène
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines après l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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fréquence d'administration de surfactant exogène (pourcentage)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines après l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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résultats cliniques de différentes modalités CPAP (mesures exploratoires au cours de cette étude pilote, en préparation d'un essai motorisé à plus grande échelle)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines après l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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paramètres d'assistance respiratoire en cas d'écart par rapport au traitement CPAP attribué (pourcentage)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines après l'évaluation de la physiologie pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prakash R, De Paoli AG, Davis PG, Oddie SJ, McGuire W. Bubble devices versus other pressure sources for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 31;3(3):CD015130. doi: 10.1002/14651858.CD015130.
- Prakash R, De Paoli AG, Oddie SJ, Davis PG, McGuire W. Masks versus prongs as interfaces for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD015129. doi: 10.1002/14651858.CD015129.
- Green EA, Dawson JA, Davis PG, De Paoli AG, Roberts CT. Assessment of resistance of nasal continuous positive airway pressure interfaces. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F535-F539. doi: 10.1136/archdischild-2018-315838. Epub 2018 Dec 19.
- Courtney SE, Pyon KH, Saslow JG, Arnold GK, Pandit PB, Habib RH. Lung recruitment and breathing pattern during variable versus continuous flow nasal continuous positive airway pressure in premature infants: an evaluation of three devices. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):304-8. doi: 10.1542/peds.107.2.304.
- Nascimento MS, do Prado C, Costa ELV, Alcala GC, Correa LC, Rossi FS, Amato MBP, Rebello CM. Effect of flow rate on the end-expiratory lung volume in infants with bronchiolitis using high-flow nasal cannula evaluated through electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2681-2687. doi: 10.1002/ppul.26082. Epub 2022 Aug 17.
- Seddon PC, Davis GM. Validity of esophageal pressure measurements with positive end-expiratory pressure in preterm infants. Pediatr Pulmonol. 2003 Sep;36(3):216-22. doi: 10.1002/ppul.10284.
- Bhatia R, Davis PG, Tingay DG. Regional Volume Characteristics of the Preterm Infant Receiving First Intention Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr. 2017 Aug;187:80-88.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.046. Epub 2017 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001796
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