Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych systemów dostarczania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u noworodków

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Porównanie wentylacji regionalnej u noworodków z różnymi systemami dostarczania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie fizjologii płuc noworodków urodzonych przedwcześnie w przypadku stosowania różnych urządzeń do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Która metoda CPAP zapewnia lepsze wspomaganie oddychania u noworodków z zespołem niewydolności oddechowej, które ukończyły 32 tydzień ciąży?
  • Czy dane dotyczące fizjologii płuc pozwalają przewidzieć rodzaj zabiegu CPAP, który spowoduje skrócenie czasu trwania leczenia CPAP?

Uczestnicy będą nosić na klatce piersiowej pasek z elektrodami (elektryczna tomografia impedancyjna) i poddawać się manometrii balonowej przełyku, która będzie mierzyć dane fizjologii płuc przez 2,5 godziny podczas przełączania urządzeń CPAP. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do urządzenia CPAP, które będzie wspomagało ich oddychanie do czasu wyzdrowienia po zespole niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poszczególnych ośrodkach istnieją różnice w standardzie opieki w zakresie preferowanego urządzenia i interfejsu zapewniającego ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w celu wsparcia czynnościowej resztkowej zdolności noworodków. CPAP, rodzaj nieinwazyjnego wspomagania oddychania, jest powszechnie stosowany u noworodków za pomocą respiratorów mechanicznych lub podwodnych urządzeń pęcherzykowych (CPAP bąbelkowy). Istnieją również różnice w przypadku rurek używanych do dostarczania CPAP. Jednym z powszechnie stosowanych interfejsów nosowych jest kaniula RAM (Neotech, Valencia, Kalifornia), wykonana z miękkiego materiału o cienkich ściankach rurek i zaprojektowana tak, aby zapewnić 60-80% okluzji nozdrzy. Kontrastuje to z okluzyjnym interfejsem, który ma zapewnić całkowite uszczelnienie.

Aby dostarczyć dowody na standaryzację podawania CPAP, potrzebne są badania kliniczne w celu oceny, który sposób podawania CPAP jest optymalny dla noworodków z zespołem niewydolności oddechowej w wieku ciążowym > 32 i < 37 tygodnia, czyli populacji niedostatecznie zbadanej. Badacze proponują zastosowanie tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT) w połączeniu z manometrią balonową przełyku w celu oceny fizjologii płuc noworodków, przy wsparciu różnych metod CPAP. Ponadto uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do A) metody CPAP opartej na fizjologii lub B) metody uniwersalnej. Pacjenci pozostaną przy przypisanej im metodzie CPAP przez pozostałą część leczenia zespołu niewydolności oddechowej, a badacze będą śledzić, która metoda CPAP skutkuje krótszym okresem leczenia CPAP i czy jest to oczekiwane na podstawie zebranych danych dotyczących fizjologii płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki stabilne medycznie urodzone w wieku >32 0/7 tygodnia i < 37 0/7 tygodnia wieku ciążowego, z masą urodzeniową > 1500 gramów, chronologicznie w wieku 12–36 godzin i otrzymujące respirator z kaniulą RAM CPAP z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) pomiędzy 5-6 cm wody (H2O) a frakcją wdychanego tlenu (FiO2) < 0,3 w przypadku podejrzenia zespołu niewydolności oddechowej

Kryteria wyłączenia:

  • noworodki z wadami wrodzonymi, które potencjalnie wpływają na fizjologię układu oddechowego, na przykład niedorozwojem płuc lub wytrzewieniem.
  • noworodki z przeciwwskazaniami do noszenia złącza okluzyjnego, na przykład pęcherzowe oddzielanie się naskórka, które może wiązać się z ryzykiem pogorszenia integralności skóry w punktach nacisku interfejsu okluzyjnego, lub ze znanym niewielkim wyciekiem powietrza, który może potencjalnie przekształcić się w dużą odmę opłucnową.
  • noworodki z przeciwwskazaniami do umieszczenia manometrii balonowej przełyku, na przykład z hipoglikemią leczoną wydłużonym czasem karmienia przekraczającym 30 minut.
  • noworodki z przeciwwskazaniami do tomografii impedancyjnej, np. niemożnością zapewnienia kontaktu elektrod na pasku ze skórą na obwodzie klatki piersiowej ze względu na obecność opatrunku rurkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizacja do CPAP z większą zmianą impedancji mierzoną metodą EIT. „Ramię A-1”

Po porównaniu zmiany impedancji mierzonej za pomocą tomografii impedancyjnej przy wsparciu respiratora CPAP z kaniulą RAM z CPAP z pęcherzykiem okluzyjnym, uczestnicy tej grupy są umieszczani na urządzeniu CPAP, w którym wystąpiła większa zmiana impedancji (lub iloczyn mniejszego ciśnienia mierzony za pomocą manometrię balonową przełyku, jeśli zmiany impedancji pomiędzy dwiema metodami CPAP są klinicznie podobne).

W tym ramieniu A-1 u pacjentów tych zaobserwowano większą zmianę impedancji, gdy byli wspierani przez respirator z kaniulą RAM CPAP
Urządzenie: Respirator kaniulowy RAM CPAP
Respirator kaniulowy RAM CPAP
Eksperymentalny: Randomizacja do CPAP z większą zmianą impedancji mierzoną metodą EIT. „Ramię A-2”

Po porównaniu zmiany impedancji mierzonej za pomocą tomografii impedancyjnej przy wsparciu respiratora CPAP z kaniulą RAM z CPAP z pęcherzykiem okluzyjnym, uczestnicy tej grupy są umieszczani na urządzeniu CPAP, w którym wystąpiła większa zmiana impedancji (lub iloczyn mniejszego ciśnienia mierzony za pomocą manometrię balonową przełyku, jeśli zmiany impedancji pomiędzy dwiema metodami CPAP są klinicznie podobne).

W tym ramieniu A-2 u pacjentów tych zaobserwowano większą zmianę impedancji, gdy byli wspierani przez CPAP z maską okluzyjną
Urządzenie: Bańka okluzyjna interfejsu CPAP
Bańka okluzyjna interfejsu CPAP
Aktywny komparator: Randomizacja do standardowej opieki – podejście uniwersalne. „Ramię B-1”

Obecnie metodą CPAP wybieraną dla tych noworodków jest domyślnie preferowana metoda CPAP stosowana na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU), gdzie noworodek jest hospitalizowany.

W tym ramieniu B-1 pacjenci ci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do respiratora CPAP z kaniulą RAM
Urządzenie: Respirator kaniulowy RAM CPAP
Respirator kaniulowy RAM CPAP
Aktywny komparator: Randomizacja do standardowej opieki – podejście uniwersalne. „Ramię B-2”

Obecnie metoda CPAP wybrana dla tych noworodków jest domyślnie zgodna z preferowaną metodą CPAP obowiązującą na OIOM-ie, na którym noworodek jest hospitalizowany.

W tym ramieniu B-2 osoby te przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy okluzyjnej pęcherzyka maski CPAP
Urządzenie: Bańka okluzyjna interfejsu CPAP
Bańka okluzyjna interfejsu CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana impedancji elektrycznej
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
zmiana średniej impedancji elektrycznej przy każdej metodzie dostarczania CPAP
2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
czas trwania leczenia CPAP
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie po ocenie fizjologii płuc
porównaj grupy Ramię A-1, A-2 vs Ramię B-1, B2; Porównaj grupy Ramię A-1, B-1 vs Ramię A-2, B-2
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie po ocenie fizjologii płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary fizjologii płuc (pomiary eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania o dużej mocy) zmiana końcowo-wydechowej impedancji płuc
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
zmiana końcowo-wydechowej impedancji płuc (jednostki arbitralne)
2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
pomiary fizjologii płuc (pomiary eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania o dużej mocy) pulsacja naczyń
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
pulsacja naczyń (jednostki dowolne)
2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
pomiary fizjologii płuc (pomiary eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania z napędem elektrycznym) objętość oddechowa
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
objętość oddechowa (w mililitrach) na masę (w kilogramach)
2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
pomiary fizjologii płuc (pomiary eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania zasilanego energią) zmiana wentylacji minutowej
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
zmiana wentylacji minutowej (ml/minutę)
2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
pomiary fizjologii płuc (pomiary eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania o dużej mocy) zmiana podatności dynamicznej
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
zmiana podatności dynamicznej (ml/cmH2O)
2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
pomiary fizjologii płuc (pomiary eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania o dużej mocy) Częstość oddechów
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
Częstość oddechów (oddechy na minutę)
2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
pomiary fizjologii płuc (pomiary eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania zasilanego energią) Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
Nasycenie tlenem (procentowo)
2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
pomiary fizjologii płuc (pomiary eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania z napędem) Obwód brzucha
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
Obwód brzucha (cm)
2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
pomiary fizjologii płuc (pomiary eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania o dużej mocy) zmiana ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
zmiana ciśnienia w przełyku (mm Hg)
2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
pomiary fizjologii płuc (pomiary eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania o dużej mocy) ciśnienie końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
Końcowe ciśnienie wydechowe za pomocą manometrii balonu przełykowego (mm Hg)
2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
pomiary fizjologii płuc (pomiary eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większej próby z napędem) iloczyn ciśnienia
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
Produkt wskaźnika ciśnienia (cm H2O / min)
2,5 godziny podczas oceny fizjologii płuc
wyniki kliniczne różnych metod CPAP (środki eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania o dużej mocy) Częstotliwość odchyleń
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie po ocenie fizjologii płuc
częstotliwość odstępstw od przypisanego leczenia CPAP (w procentach)
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie po ocenie fizjologii płuc
wyniki kliniczne różnych metod CPAP (środki eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania o dużej mocy) częstotliwość podawania egzogennego środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie po ocenie fizjologii płuc
częstotliwość podawania egzogennego środka powierzchniowo czynnego (w procentach)
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie po ocenie fizjologii płuc
wyniki kliniczne różnych metod CPAP (środki eksploracyjne podczas tego badania pilotażowego, w ramach przygotowań do większego badania o dużej mocy)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie po ocenie fizjologii płuc
ustawienia wspomagania oddychania w przypadku odstępstw od przypisanego leczenia CPAP (w procentach)
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie po ocenie fizjologii płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica E Shui, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj