子供の睡眠を改善するための親の介入
2025年4月1日 更新者：Elizabeth Adams、University of South Carolina
低所得世帯における幼児の睡眠を改善するための子育て介入
この研究では、研究者らは、低収入の家庭で幼児の睡眠を改善するための子育て介入を試験的にテストした。
家族は介入群または待機リスト対照群に無作為に割り付けられた。
研究者らは、この介入は実行可能であり、登録された家族にとって受け入れられるだろうとの仮説を立てた。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、ランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用して、低所得家庭における幼児の睡眠を改善するための子育て介入をテストしました。
両親は介入群または待機リスト対照群に無作為に割り付けられた。
介入コンテンツは、親と介入者との仮想セッションで配信されました。
主な目的は、介入の実現可能性（例：募集、維持、受容性）を検討することであり、第二の目標は、将来の大規模なRCTに情報を提供するために、子供の睡眠パターンの変化に対する介入の予備的な有効性を検討することでした。
これらの領域への潜在的な波及効果の指標として、子どもの健康行動（食事、スクリーンタイムなど）および社会的・感情的健康（問題行動など）の変化に関する探索的証拠が収集された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- South Carolina early childhood support state agencies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の両親または主な介護者
- 2～4歳の子供がいる
- 子供の 24 時間の睡眠時間は、子供の年齢に基づいて確立された推奨事項を満たしていません
- 英語を話す
- 世帯年収が連邦貧困ラインの 200% 以下であるか、援助給付金 (例: SNAP、WIC) を受けている
- ビデオ通話のためのコンピュータまたは電話へのアクセス
除外基準:
- 親または子供が参加能力を損なう病状を抱えている
- 子供には臨床的睡眠障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠介入
睡眠介入は、親に行動戦略とサポートを提供することで、幼児の睡眠を強化することに焦点を当てています。
介入者は親と協力して、一貫した心地よい就寝時間のルーチンを確立します。就寝時の抵抗と夜間の覚醒を管理するための行動規制。目標設定、問題解決、行動計画。毎日の睡眠記録による自己モニタリング。子供の睡眠環境の刺激制御。
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睡眠介入は、親に行動戦略とサポートを提供することで、幼児の睡眠を強化することに焦点を当てています。
介入者は親と協力して、一貫した心地よい就寝時間のルーチンを確立します。就寝時の抵抗と夜間の覚醒を管理するための行動規制。目標設定、問題解決、行動計画。毎日の睡眠記録による自己モニタリング。子供の睡眠環境の刺激制御。
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介入なし：比較・制御
比較アームは非接触対照群です。
親と子供はいかなる介入も受けません。
彼らは待機リストに登録され、事後評価が完了すると睡眠介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性: 採用選考資格
時間枠：学習完了までの平均2年
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検査を受けた対象となる児童の割合
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学習完了までの平均2年
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介入の実現可能性: 募集期間
時間枠：学習完了までの平均2年
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ターゲットサンプルに到達するまでの期間
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学習完了までの平均2年
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介入の実現可能性: 各採用戦略の入学率
時間枠：学習完了までの平均2年
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最高収益戦略と最低収益戦略を決定するために、各採用戦略を通じて採用された登録参加者の割合。
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学習完了までの平均2年
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介入の実現可能性: 出席者の維持
時間枠：学習完了までの平均2年
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評価訪問への出席率
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学習完了までの平均2年
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介入の実現可能性: 維持率
時間枠：学習完了までの平均2年
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介入後に保持されたサンプルの割合
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学習完了までの平均2年
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介入の実現可能性: リテンションドロップアウト
時間枠：学習完了までの平均2年
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ドロップアウトまたは追跡できなくなったサンプルの割合
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学習完了までの平均2年
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介入の実現可能性: 定着率低下の理由
時間枠：学習完了までの平均2年
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研究を中退した理由
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学習完了までの平均2年
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介入の受容性
時間枠：学習完了までの平均2年
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受け入れ可能性は、リッカート尺度項目と、介入の好き嫌いおよび将来の変更への提案に関する自由回答形式の質問を使用した出口調査で評価されます。
リッカートスケール値の範囲は 1 ～ 5 です。
数値が大きいほど、結果が良好であることを示します (例: より肯定的な受容性)
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学習完了までの平均2年
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介入の実現可能性: 採用選考登録
時間枠：学習完了までの平均2年
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登録された資格のある児童の割合
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学習完了までの平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロセス対策: 介入への参加
時間枠：学習完了までの平均2年
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参加記録から得られた、メイクセッションを含む介入セッションに参加した割合。
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学習完了までの平均2年
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プロセス対策: 実装
時間枠：学習完了までの平均2年
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実施の障壁を評価する各介入セッション後に介入担当者が記入する調査チェックリスト
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学習完了までの平均2年
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プロセスの測定: コンテンツの忠実度
時間枠：学習完了までの平均2年
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プログラムの内容がどの程度対処されたかを評価する、介入セッションごとに研究者が記入したチェックリスト
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学習完了までの平均2年
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子供の睡眠: 夜間の睡眠時間
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (6 週間)
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子供の夜間睡眠時間を計算するために手首に装着するアクティグラフィー装置が使用されました
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ベースライン (0 週間) と介入後 (6 週間)
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子供の睡眠: 日中の睡眠時間
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (6 週間)
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子供の日中の睡眠時間を計算するために、手首に装着するアクティグラフィー装置が使用されました
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ベースライン (0 週間) と介入後 (6 週間)
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子供の睡眠: 24 時間の睡眠時間
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (6 週間)
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手首に装着するアクティグラフィー装置を使用して、子供の24時間の睡眠時間を計算しました
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ベースライン (0 週間) と介入後 (6 週間)
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子供の睡眠: 睡眠の質
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (6 週間)
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子供の睡眠の質（入眠後の覚醒など）を計算するために、手首に装着するアクティグラフィー装置が使用されました。
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ベースライン (0 週間) と介入後 (6 週間)
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子供の睡眠: 睡眠のタイミング
時間枠：ベースライン (0 週間) と介入後 (6 週間)
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手首に装着するアクティグラフィー装置を使用して、子供の睡眠タイミングの変動を計算しました
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ベースライン (0 週間) と介入後 (6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (実際)
2025年1月3日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00123879
- 5P20GM130420 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。