Intervention der Eltern zur Verbesserung des Schlafes des Kindes
1. April 2025 aktualisiert von: Elizabeth Adams, University of South Carolina
Elternintervention zur Verbesserung des Schlafes kleiner Kinder in Familien mit niedrigem Einkommen
In dieser Pilotstudie testeten die Forscher eine Erziehungsintervention, um den Schlaf kleiner Kinder in Familien mit niedrigem Einkommen zu verbessern.
Die Familien wurden randomisiert einer Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Forscher gingen davon aus, dass die Intervention für die eingeschriebenen Familien machbar und akzeptabel wäre.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie wurde eine Erziehungsintervention zur Verbesserung des Schlafs kleiner Kinder in Familien mit niedrigem Einkommen mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) getestet.
Die Eltern wurden randomisiert der Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Interventionsinhalte wurden in virtuellen Sitzungen mit einem Elternteil und einem Interventionisten vermittelt.
Das primäre Ziel bestand darin, die Durchführbarkeit der Intervention (z. B. Rekrutierung, Bindung, Akzeptanz) zu untersuchen, mit einem sekundären Ziel der vorläufigen Wirksamkeit bei Interventionsänderungen in den Schlafmustern von Kindern, um eine zukünftige groß angelegte RCT zu informieren.
Es wurden explorative Erkenntnisse zu Veränderungen im Gesundheitsverhalten von Kindern (z. B. Ernährung, Bildschirmzeit) und der sozial-emotionalen Gesundheit (z. B. Verhaltensprobleme) als Indikatoren für mögliche Spillover-Effekte auf diese Bereiche gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- South Carolina early childhood support state agencies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern oder Hauptbetreuer ab 18 Jahren
- Habe ein Kind im Alter von 2-4 Jahren
- Die 24-Stunden-Schlafdauer des Kindes entspricht nicht den auf dem Alter des Kindes basierenden Empfehlungen
- Englisch sprechend
- Jährliches Haushaltseinkommen <= 200 % der Bundesarmutsgrenze oder Sie erhalten Unterstützungsleistungen (z. B. SNAP, WIC)
- Computer- oder Telefonzugriff für Videoanrufe
Ausschlusskriterien:
- Ein Elternteil oder Kind hat eine Erkrankung, die seine Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt
- Das Kind hat eine klinische Schlafstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafintervention
Die Schlafintervention konzentriert sich auf die Verbesserung des Schlafes kleiner Kinder, indem den Eltern Verhaltensstrategien und Unterstützung geboten werden.
Interventionisten werden mit den Eltern zusammenarbeiten, um konsistente, beruhigende Schlafenszeitroutinen zu etablieren; Verhaltensregulierung zur Bewältigung des Schlafenszeitwiderstands und des nächtlichen Aufwachens; Zielsetzung, Problemlösung und Aktionsplanung; Selbstüberwachung über tägliche Schlafprotokolle; und Reizkontrolle der Schlafumgebung des Kindes.
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Die Schlafintervention konzentriert sich auf die Verbesserung des Schlafes kleiner Kinder, indem den Eltern Verhaltensstrategien und Unterstützung geboten werden.
Interventionisten werden mit den Eltern zusammenarbeiten, um konsistente, beruhigende Schlafenszeitroutinen zu etablieren; Verhaltensregulierung zur Bewältigung des Schlafenszeitwiderstands und des nächtlichen Aufwachens; Zielsetzung, Problemlösung und Aktionsplanung; Selbstüberwachung über tägliche Schlafprotokolle; und Reizkontrolle der Schlafumgebung des Kindes.
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Kein Eingriff: Vergleich/Kontrolle
Der Vergleichsarm ist eine kontaktlose Kontrollgruppe.
Eltern und Kinder erhalten keine Intervention.
Sie werden auf eine Warteliste gesetzt und ihnen wird die Schlafintervention angeboten, sobald die Nachuntersuchungen abgeschlossen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Intervention: Eignung für das Einstellungsscreening
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Prozentsatz der untersuchten Kinder, die geeignet waren
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Durchführbarkeit der Intervention: Rekrutierungsdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dauer bis zum Erreichen der Zielprobe
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Durchführbarkeit der Intervention: Einschreibungsrendite für jede Rekrutierungsstrategie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die über jede Rekrutierungsstrategie rekrutiert wurden, um die Strategien mit der höchsten und der niedrigsten Rendite zu ermitteln.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Durchführbarkeit der Intervention: Anwesenheitserhaltung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Prozentuale Anwesenheit bei Beurteilungsbesuchen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Durchführbarkeit der Intervention: Retentionsprozentsatz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Prozentsatz der Probe, die nach dem Eingriff zurückgehalten wird
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Durchführbarkeit der Intervention: Retention-Dropout
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Prozentsatz der Probe, die ausfällt oder für die Nachuntersuchung verloren geht
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Durchführbarkeit der Intervention: Gründe für den Abbruch der Bindung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gründe für den Abbruch des Studiums
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Akzeptanz wird in einer Exit-Umfrage mit Likert-Skalenelementen und offenen Fragen zu Interventionsvorlieben/-abneigungen und Vorschlägen für zukünftige Änderungen bewertet.
Die Werte der Likert-Skala reichen von 1 bis 5.
Höhere Zahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin (z. B. eine positivere Akzeptanz).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Durchführbarkeit der Intervention: Rekrutierungsscreening
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Prozentsatz der berechtigten Kinder, die eingeschrieben waren
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozessmaßnahmen: Interventionsteilnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anteil der besuchten Interventionssitzungen, einschließlich Make-up-Sitzungen, ermittelt aus den Anwesenheitslisten.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Prozessmaßnahme: Umsetzung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Von Interventionisten nach jeder Interventionssitzung ausgefüllte Umfrage-Checkliste zur Bewertung von Umsetzungsbarrieren
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Prozessmaßnahmen: Inhaltstreue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Von den Forschern für jede Interventionssitzung ausgefüllte Checkliste, die bewertet, inwieweit der Programminhalt berücksichtigt wurde
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Kinderschlaf: Nachtschlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
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Am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte wurden verwendet, um die nächtliche Schlafdauer des Kindes zu berechnen
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Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
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Kinderschlaf: Schlafdauer tagsüber
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
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Am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte wurden verwendet, um die Tagesschlafdauer des Kindes zu berechnen
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Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
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Kinderschlaf: 24-Stunden-Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
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Am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte wurden verwendet, um die 24-Stunden-Schlafdauer des Kindes zu berechnen
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Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
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Kinderschlaf: Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
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Am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte wurden verwendet, um die Schlafqualität des Kindes zu berechnen (z. B. Aufwachen nach Einschlafen).
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Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
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Kinderschlaf: Schlaf-Timing
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
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Am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte wurden verwendet, um die Variabilität des Schlafzeitpunkts des Kindes zu berechnen
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Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00123879
- 5P20GM130420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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