Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülői beavatkozás a gyermekek alvásának javítására

2024. január 31. frissítette: Elizabeth Adams, University of South Carolina

Szülői beavatkozás a kisgyermekek alvásának javítására az alacsony jövedelmű családok körében

Ebben a tanulmányban a kutatók egy szülői beavatkozást teszteltek a kisgyermekek alvásának javítására alacsony jövedelmű családokban. A családokat véletlenszerűen besorolták egy intervenciós vagy várólistás kontrollcsoportba. A kutatók azt feltételezték, hogy a beavatkozás megvalósítható és elfogadható a beiratkozott családok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy olyan szülői beavatkozást tesztelt, amely a kisgyermekek alvásának javítását célozta az alacsony jövedelmű családokban egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elrendezésével. A szülőket véletlenszerűen besorolták a beavatkozási vagy várólista kontrollcsoportba. Az intervenciós tartalmat virtuális foglalkozásokon adtuk át szülővel és intervenciós szakemberrel. Az elsődleges cél az volt, hogy megvizsgálja a beavatkozás megvalósíthatóságát (például toborzás, megtartás, elfogadhatóság), másodlagos cél pedig a gyermekek alvási mintáiban bekövetkezett beavatkozási változások előzetes hatékonysága a jövőbeli nagyszabású RCT tájékoztatása érdekében. Feltáró bizonyítékokat gyűjtöttek a gyermekek egészségmagatartásában (például diéta, képernyő előtt töltött idő) és a szociális-érzelmi egészségben (pl. viselkedési problémák) bekövetkezett változásokról, mint az ezekre a területekre gyakorolt ​​lehetséges továbbgyűrűző hatások indikátorairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Toborzás
        • South Carolina early childhood support state agencies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb szülők vagy elsődleges gondozók
  • 2-4 éves gyermeke legyen
  • A gyermek 24 órás alvási időtartama nem felel meg a gyermek életkora alapján megállapított ajánlásoknak
  • Angol nyelvű
  • A háztartás éves jövedelme <= a szövetségi szegénységi küszöb 200%-a, vagy segélyben részesül (pl. SNAP, WIC)
  • Számítógépes vagy telefonos hozzáférés videohívásokhoz

Kizárási kritériumok:

  • A szülő vagy gyermek olyan betegségben szenved, amely rontja részvételi képességét
  • A gyermeknek klinikai alvászavara van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvásbeavatkozás
Az alvási beavatkozás a kisgyermekek alvásának javítására összpontosít azáltal, hogy a szülőket viselkedési stratégiákkal és támogatással látja el. A beavatkozók a szülőkkel együtt dolgoznak azon, hogy következetes, nyugtató lefekvés előtti rutinokat alakítsanak ki; viselkedési szabályozás az elalvás előtti ellenállás és az éjszakai ébredések kezelésére; célok kitűzése, problémamegoldás és cselekvéstervezés; önellenőrzés napi alvásnaplókon keresztül; és a gyermek alvási környezetének ingerszabályozása.
Viselkedési: Aludj jól
Az alvási beavatkozás a kisgyermekek alvásának javítására összpontosít azáltal, hogy a szülőket viselkedési stratégiákkal és támogatással látja el. A beavatkozók a szülőkkel együtt dolgoznak azon, hogy következetes, nyugtató lefekvés előtti rutinokat alakítsanak ki; viselkedési szabályozás az elalvás előtti ellenállás és az éjszakai ébredések kezelésére; célok kitűzése, problémamegoldás és cselekvéstervezés; önellenőrzés napi alvásnaplókon keresztül; és a gyermek alvási környezetének ingerszabályozása.
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás/ellenőrzés
Az összehasonlító kar egy érintés nélküli kontrollcsoport. A szülők és a gyerekek semmilyen beavatkozást nem kapnak. Várólistára kerülnek, majd az utóértékelések befejeztével felajánlják az alvási beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága: toborzási szűrés alkalmassága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A szűrt gyermekek aránya, akik jogosultak voltak
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A beavatkozás megvalósíthatósága: a toborzás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A célminta elérésének időtartama
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A beavatkozás megvalósíthatósága: Beiratkozási hozam az egyes toborzási stratégiákhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akiket az egyes toborzási stratégiákon keresztül toboroztak a legmagasabb és legalacsonyabb hozamú stratégiák meghatározásához.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A beavatkozás megvalósíthatósága: a jelenlét megtartása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az értékelő látogatásokon való részvétel százalékos aránya
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A beavatkozás megvalósíthatósága: visszatartási százalék
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A beavatkozás után megtartott minta százalékos aránya
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A beavatkozás megvalósíthatósága: megtartási lemorzsolódás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A minta százalékos aránya, amely kiesik vagy elveszett a nyomon követés során
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Beavatkozás megvalósíthatósága: megtartási lemorzsolódás okai
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányból való kimaradás okai
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az elfogadhatóságot egy kilépési felmérésben értékelik a Likert skála elemeivel, valamint a beavatkozás tetszését/nemtetszését és a jövőbeli változtatásokra vonatkozó javaslatokkal kapcsolatos nyílt végű kérdésekkel. A Likert skála értéke 1-5. A magasabb számok jobb eredményeket jeleznek (pl. pozitívabb elfogadhatóság)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Beavatkozás megvalósíthatósága: toborzási szűrés beiratkozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A beiratkozott jogosult gyermekek százaléka
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamat intézkedései: Beavatkozási jelenlét
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A részvételi nyilvántartásból nyert intervenciós ülések aránya, beleértve a sminkeléseket is.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A folyamat mértéke: Megvalósítás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Felmérési ellenőrző lista, amelyet az intervenciósok minden egyes beavatkozási ülés után kitöltenek, és amelyek felmérik a végrehajtási akadályokat
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Folyamatmérők: Tartalomhűség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A kutatók által kitöltött ellenőrző lista minden egyes beavatkozási alkalomhoz, amely értékeli, hogy milyen mértékben foglalkoztak a program tartalmával
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Gyermek alvás: éjszakai alvás időtartama
Időkeret: Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (6 hét)
Csuklón hordható aktigráfiai eszközöket használtak a gyermek éjszakai alvási időtartamának kiszámításához
Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (6 hét)
Gyermek alvás: nappali alvás időtartama
Időkeret: Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (6 hét)
Csuklón hordható aktigráfiai eszközöket használtunk a gyermek nappali alvási időtartamának kiszámításához
Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (6 hét)
Gyermek alvás: 24 órás alvásidő
Időkeret: Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (6 hét)
A gyermek 24 órás alvási időtartamának kiszámításához csuklón viselhető aktigráfiai eszközöket használtak
Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (6 hét)
Gyermek alvás: alvásminőség
Időkeret: Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (6 hét)
Csuklón viselhető aktigráfiai eszközöket használtak a gyermek alvásminőségének kiszámításához (pl. ébrenlét az elalvás után)
Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (6 hét)
Gyermek alvás: elalvás időzítése
Időkeret: Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (6 hét)
Csuklón viselhető aktigráfiai eszközöket használtak a gyermekek alvási időzítésének változékonyságának kiszámításához
Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Carolina

Együttműködők

Temple University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00123879
  • 5P20GM130420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Aludj jól

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel