Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldreintervensjon for å forbedre barns søvn

31. januar 2024 oppdatert av: Elizabeth Adams, University of South Carolina

Foreldreintervensjon for å forbedre små barns søvn blant familier med lav inntekt

I denne studien testet etterforskernes pilot en foreldreintervensjon for å forbedre små barns søvn i familier med lav inntekt. Familier ble randomisert til en intervensjons- eller ventelistekontrollgruppe. Etterforskerne antok at intervensjonen ville være gjennomførbar og akseptabel for registrerte familier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien testet en foreldreintervensjon for å forbedre små barns søvn i familier med lav inntekt ved å bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) design. Foreldre ble randomisert til intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen. Intervensjonsinnhold ble levert i virtuelle økter med en forelder og intervensjonist. Hovedmålet var å undersøke intervensjonsgjennomførbarhet (f.eks. rekruttering, retensjon, akseptabilitet) med et sekundært mål om foreløpig effekt på intervensjonsendringer i barns søvnmønster for å informere om en fremtidig storskala RCT. Undersøkende bevis ble samlet inn på endringer i barns helseatferd (f.eks. kosthold, skjermtid) og sosial-emosjonell helse (f.eks. atferdsproblemer) som indikatorer for potensielle ringvirkninger på disse domenene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Rekruttering
        • South Carolina early childhood support state agencies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller primære omsorgspersoner 18 år eller eldre
  • Har et barn i alderen 2-4 år
  • Barns 24-timers søvnvarighet oppfyller ikke etablerte anbefalinger basert på barnets alder
  • engelsktalende
  • Årlig husholdningsinntekt <= 200 % av den føderale fattigdomsgrensen eller motta bistandsytelser (f.eks. SNAP, WIC)
  • Datamaskin- eller telefontilgang for videosamtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre eller barn har en medisinsk tilstand som svekker deres evne til å delta
  • Barnet har en klinisk søvnforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnintervensjon
Søvnintervensjonen fokuserer på å forbedre små barns søvn ved å gi foreldre atferdsstrategier og støtte. Intervensjonister vil samarbeide med foreldre om å etablere konsekvente beroligende sengetidsrutiner; atferdsregulering for å håndtere sengetidsmotstand og nattevåkne; målsetting, problemløsning og handlingsplanlegging; egenkontroll via daglige søvnlogger; og stimuluskontroll av barnets søvnmiljø.
Atferdsmessig: Sov godt
Søvnintervensjonen fokuserer på å forbedre små barns søvn ved å gi foreldre atferdsstrategier og støtte. Intervensjonister vil samarbeide med foreldre om å etablere konsekvente beroligende sengetidsrutiner; atferdsregulering for å håndtere sengetidsmotstand og nattevåkne; målsetting, problemløsning og handlingsplanlegging; egenkontroll via daglige søvnlogger; og stimuluskontroll av barnets søvnmiljø.
Ingen inngripen: Sammenligning/kontroll
Sammenligningsarmen er en kontaktfri kontrollgruppe. Foreldre og barn vil ikke få noen intervensjon. De vil bli satt på venteliste, og deretter tilbys søvnintervensjonen når ettervurderingene er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon: kvalifisering for rekrutteringsscreening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosent av barn som ble screenet som var kvalifisert
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Mulighet for intervensjon: rekrutteringsvarighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Varighet for å nå målprøven
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Mulighet for intervensjon: Innmeldingsutbytte for hver rekrutteringsstrategi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosent av påmeldte deltakere som ble rekruttert via hver rekrutteringsstrategi for å bestemme de høyeste og laveste avkastningsstrategiene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Mulighet for intervensjon: oppbevaring av oppmøte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosent oppmøte ved vurderingsbesøk
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Mulighet for intervensjon: oppbevaringsprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosent av prøven beholdt etter intervensjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Mulighet for intervensjon: frafall av oppbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosent av prøve som faller ut eller går tapt ved oppfølging
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Mulighet for intervensjon: årsaker til frafall av oppbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Årsaker til å droppe ut av studiet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Akseptabilitet vil bli vurdert i en exit-undersøkelse med Likert-skalaelementer og åpne spørsmål om intervensjon liker/misliker og forslag til fremtidige endringer. Likert-skalaverdiene varierer fra 1-5. Høyere tall indikerer bedre resultater (f.eks. mer positiv aksept)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Intervensjon gjennomførbarhet: rekruttering screening påmelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosent av kvalifiserte barn som var påmeldt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosesstiltak: Intervensjonsoppmøte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Andel deltatte intervensjonsøkter, inkludert sminkeøkter, hentet fra oppmøteregistreringer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosesstiltak: Gjennomføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Sjekkliste for undersøkelse utfylt av intervensjonister etter hver intervensjonsøkt som vurderer implementeringsbarrierer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosesstiltak: Innholdstrohet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Sjekkliste utfylt av forskere for hver intervensjonsøkt som evaluerer i hvilken grad programinnholdet ble adressert
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Barnesøvn: nattesøvnvarighet
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (6 uker)
Håndleddsbårne aktigrafienheter ble brukt til å beregne barnets nattesøvnvarighet
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (6 uker)
Barns søvn: varighet på dagtid
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (6 uker)
Håndleddsbårne aktigrafiapparater ble brukt til å beregne barnets søvnvarighet på dagtid
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (6 uker)
Barnesøvn: 24-timers søvnvarighet
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (6 uker)
Håndleddsbårne aktigrafienheter ble brukt til å beregne barnets 24-timers søvnvarighet
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (6 uker)
Barns søvn: søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (6 uker)
Håndleddsbårne aktigrafienheter ble brukt til å beregne barnets søvnkvalitet (f.eks. våkne etter at søvnen begynte)
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (6 uker)
Barns søvn: søvntiming
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (6 uker)
Håndleddsbårne aktigrafienheter ble brukt til å beregne variasjoner i barns søvntiming
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Temple University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00123879
  • 5P20GM130420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Sov godt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere