Intervenção dos pais para melhorar o sono infantil
1 de abril de 2025 atualizado por: Elizabeth Adams, University of South Carolina
Intervenção parental para melhorar o sono de crianças pequenas entre famílias de baixa renda
Neste estudo, o piloto dos investigadores testou uma intervenção parental para melhorar o sono das crianças em famílias com baixa renda.
As famílias foram randomizadas para um grupo de intervenção ou controle de lista de espera.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a intervenção seria viável e aceitável para as famílias inscritas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto testou uma intervenção parental para melhorar o sono de crianças pequenas em famílias de baixa renda usando um desenho de ensaio clínico randomizado (ECR).
Os pais foram randomizados para o grupo de intervenção ou controle de lista de espera.
O conteúdo da intervenção foi entregue em sessões virtuais com um pai e um intervencionista.
O objetivo principal foi examinar a viabilidade da intervenção (por exemplo, recrutamento, retenção, aceitabilidade) com um objetivo secundário de eficácia preliminar nas mudanças da intervenção nos padrões de sono infantil para informar um futuro ECR em grande escala.
Foram coletadas evidências exploratórias sobre mudanças nos comportamentos de saúde das crianças (por exemplo, dieta, tempo de tela) e saúde socioemocional (por exemplo, problemas de comportamento) como indicadores de potenciais efeitos colaterais nesses domínios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina early childhood support state agencies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ou cuidadores principais com 18 anos de idade ou mais
- Ter um filho de 2 a 4 anos de idade
- A duração do sono de 24 horas da criança não atende às recomendações estabelecidas com base na idade da criança
- Falando inglês
- Renda familiar anual <= 200% da Linha Federal de Pobreza ou receber benefícios assistenciais (por exemplo, SNAP, WIC)
- Acesso por computador ou telefone para videochamadas
Critério de exclusão:
- O pai ou a criança tem uma condição médica que prejudica sua capacidade de participar
- A criança tem um distúrbio clínico do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do Sono
A intervenção do sono concentra-se em melhorar o sono das crianças pequenas, fornecendo aos pais estratégias comportamentais e apoio.
Os intervencionistas trabalharão com os pais no estabelecimento de rotinas calmantes e consistentes na hora de dormir; regulação comportamental para controlar a resistência à hora de dormir e os despertares noturnos; estabelecimento de metas, resolução de problemas e planejamento de ações; automonitoramento por meio de registros diários de sono; e controle de estímulos do ambiente de sono da criança.
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A intervenção do sono concentra-se em melhorar o sono das crianças pequenas, fornecendo aos pais estratégias comportamentais e apoio.
Os intervencionistas trabalharão com os pais no estabelecimento de rotinas calmantes e consistentes na hora de dormir; regulação comportamental para controlar a resistência à hora de dormir e os despertares noturnos; estabelecimento de metas, resolução de problemas e planejamento de ações; automonitoramento por meio de registros diários de sono; e controle de estímulos do ambiente de sono da criança.
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Sem intervenção: Comparação/controle
O braço de comparação é um grupo de controle sem contato.
Pais e filhos não receberão nenhuma intervenção.
Eles serão colocados em uma lista de espera e, em seguida, será oferecida a intervenção do sono assim que as pós-avaliações forem concluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção: elegibilidade para triagem de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Percentagem de crianças examinadas que eram elegíveis
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Viabilidade da intervenção: duração do recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração para atingir a amostra alvo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Viabilidade de intervenção: Rendimento de matrículas para cada estratégia de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Porcentagem de participantes inscritos que foram recrutados por meio de cada estratégia de recrutamento para determinar as estratégias de maior e menor rendimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Viabilidade de intervenção: retenção de assiduidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Percentagem de presença nas visitas de avaliação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Viabilidade de intervenção: percentagem de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Porcentagem da amostra retida no pós-intervenção
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Viabilidade de intervenção: abandono da retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Porcentagem de amostra que desiste ou é perdida no acompanhamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Viabilidade de intervenção: motivos de abandono da retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Razões para abandonar o estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A aceitabilidade será avaliada em uma pesquisa de saída com itens da escala Likert e perguntas abertas sobre gostos/desgostos da intervenção e sugestões para mudanças futuras.
Os valores da escala Likert variam de 1 a 5.
Números mais altos indicam melhores resultados (por exemplo, aceitabilidade mais positiva)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Viabilidade de intervenção: inscrição na triagem de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Porcentagem de crianças elegíveis que estavam matriculadas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de processo: Atendimento à intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Proporção de sessões de intervenção assistidas, incluindo sessões de reposição, obtida dos registros de presença.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medida de processo: Implementação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Lista de verificação da pesquisa preenchida pelos intervencionistas após cada sessão de intervenção que avalia as barreiras à implementação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de processo: fidelidade ao conteúdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Checklist preenchido pelos investigadores para cada sessão de intervenção que avalia até que ponto o conteúdo do programa foi abordado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sono infantil: duração do sono noturno
Prazo: Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (6 semanas)
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Dispositivos de actigrafia usados no pulso foram usados para calcular a duração do sono noturno da criança
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Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (6 semanas)
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Sono infantil: duração do sono diurno
Prazo: Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (6 semanas)
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Dispositivos de actigrafia usados no pulso foram usados para calcular a duração do sono diurno da criança
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Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (6 semanas)
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Sono infantil: duração do sono de 24 horas
Prazo: Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (6 semanas)
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Dispositivos de actigrafia usados no pulso foram usados para calcular a duração do sono de 24 horas da criança
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Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (6 semanas)
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Sono infantil: qualidade do sono
Prazo: Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (6 semanas)
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Dispositivos de actigrafia usados no pulso foram usados para calcular a qualidade do sono da criança (por exemplo, acordar após o início do sono)
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Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (6 semanas)
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Sono infantil: horário do sono
Prazo: Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (6 semanas)
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Dispositivos de actigrafia usados no pulso foram usados para calcular a variabilidade no tempo de sono da criança
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Linha de base (0 semanas) e pós-intervenção (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00123879
- 5P20GM130420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .