Вмешательство родителей для улучшения сна ребенка
1 апреля 2025 г. обновлено: Elizabeth Adams, University of South Carolina
Вмешательство родителей по улучшению сна детей раннего возраста в семьях с низким доходом
В этом исследовании исследователи протестировали метод вмешательства родителей, направленный на улучшение сна маленьких детей в семьях с низким доходом.
Семьи были рандомизированы в контрольную группу вмешательства или список ожидания.
Исследователи предположили, что вмешательство будет осуществимо и приемлемо для включенных в исследование семей.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом пилотном исследовании с использованием рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) проверялось вмешательство родителей, направленное на улучшение сна маленьких детей в семьях с низким доходом.
Родители были рандомизированы в контрольную группу вмешательства или список ожидания.
Содержание вмешательства было предоставлено на виртуальных занятиях с родителем и специалистом по вмешательству.
Основная цель состояла в том, чтобы изучить осуществимость вмешательства (например, набор, удержание, приемлемость) с вторичной целью - предварительная эффективность вмешательства в изменениях в характере детского сна для информирования о будущем крупномасштабном РКИ.
Были собраны исследовательские данные об изменениях в поведении детей в отношении здоровья (например, диета, время, проводимое перед экраном) и социально-эмоциональном здоровье (например, проблемы с поведением) в качестве индикаторов потенциальных побочных эффектов в этих областях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- South Carolina early childhood support state agencies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родители или основные опекуны в возрасте 18 лет и старше
- Есть ребенок 2-4 года.
- Продолжительность 24-часового сна ребенка не соответствует установленным рекомендациям, основанным на возрасте ребенка.
- англоговорящий
- Годовой семейный доход <= 200% федеральной черты бедности или получение пособий по помощи (например, SNAP, WIC)
- Доступ к компьютеру или телефону для видеозвонков
Критерий исключения:
- У родителя или ребенка есть заболевание, которое ограничивает их возможность участвовать
- У ребенка клиническое расстройство сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство во сон
Вмешательство в сон направлено на улучшение сна маленьких детей путем предоставления родителям поведенческих стратегий и поддержки.
Специалисты по вмешательству будут работать с родителями над установлением последовательного успокаивающего режима сна; регуляция поведения для управления сопротивлением отходу ко сну и ночными пробуждениями; постановка целей, решение проблем и планирование действий; самоконтроль с помощью ежедневных журналов сна; и стимулирующий контроль среды сна ребенка.
|
Вмешательство в сон направлено на улучшение сна маленьких детей путем предоставления родителям поведенческих стратегий и поддержки.
Специалисты по вмешательству будут работать с родителями над установлением последовательного успокаивающего режима сна; регуляция поведения для управления сопротивлением отходу ко сну и ночными пробуждениями; постановка целей, решение проблем и планирование действий; самоконтроль с помощью ежедневных журналов сна; и стимулирующий контроль среды сна ребенка.
|
|
Без вмешательства: Сравнение/контроль
Группа сравнения представляет собой бесконтактную контрольную группу.
Родители и дети не получат никакого вмешательства.
Их поместят в список ожидания, а после завершения пост-обследования им предложат вмешательство во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства: право на проверку набора персонала
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Процент прошедших скрининг детей, которые имели на это право
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Осуществимость вмешательства: продолжительность набора персонала
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Продолжительность достижения целевой выборки
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Осуществимость вмешательства: процент зачисления для каждой стратегии набора
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Процент зачисленных участников, которые были набраны с помощью каждой стратегии набора, чтобы определить стратегии с самой высокой и самой низкой доходностью.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Осуществимость вмешательства: сохранение посещаемости
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Процент посещаемости оценочных визитов
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Осуществимость вмешательства: процент удержания
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Процент образца, сохраненного после вмешательства
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Осуществимость вмешательства: отсев учащихся
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Процент образцов, которые выпадают или теряются для последующего наблюдения
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Осуществимость вмешательства: причины отсева
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Причины выхода из исследования
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Приемлемость будет оцениваться в ходе опроса на выходе с использованием пунктов шкалы Лайкерта и открытых вопросов о том, нравится/не нравится вмешательство, а также предложений относительно будущих изменений.
Значения шкалы Лайкерта варьируются от 1 до 5.
Более высокие цифры указывают на лучшие результаты (например, более положительную приемлемость)
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Осуществимость вмешательства: набор для скрининга при наборе персонала
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Процент детей, имеющих право на участие в программе, которые были зачислены
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры процесса: посещаемость мероприятий
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Доля посещенных сеансов вмешательства, включая сеансы макияжа, полученная из записей посещаемости.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Мера процесса: реализация
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Контрольный список опроса, заполняемый специалистами по вмешательству после каждого сеанса вмешательства, в котором оцениваются барьеры реализации
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Меры процесса: точность содержания
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Контрольный список, заполняемый исследователями для каждого сеанса вмешательства, который оценивает степень рассмотрения содержания программы
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Детский сон: продолжительность ночного сна
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (6 недель)
|
Для расчета продолжительности ночного сна ребенка использовали наручные актиграфические устройства.
|
Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (6 недель)
|
|
Детский сон: продолжительность дневного сна
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (6 недель)
|
Для расчета продолжительности дневного сна ребенка использовали наручные актиграфические устройства.
|
Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (6 недель)
|
|
Детский сон: продолжительность сна 24 часа.
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (6 недель)
|
Наручные актиграфические устройства были использованы для расчета 24-часовой продолжительности сна ребенка.
|
Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (6 недель)
|
|
Детский сон: качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (6 недель)
|
Наручные актиграфические устройства использовались для расчета качества сна ребенка (например, пробуждение после начала сна).
|
Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (6 недель)
|
|
Детский сон: время сна
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (6 недель)
|
Наручные актиграфические устройства были использованы для расчета изменчивости времени сна ребенка.
|
Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00123879
- 5P20GM130420 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .