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아이의 수면을 개선하기 위한 부모의 개입

2024년 1월 31일 업데이트: Elizabeth Adams, University of South Carolina

저소득층 어린이의 수면 개선을 위한 양육 개입

본 연구에서 연구자들은 저소득 가정의 어린 자녀의 수면을 개선하기 위한 양육 개입을 테스트했습니다. 가족은 중재 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 연구자들은 이 개입이 등록된 가족에게 실현 가능하고 수용 가능하다고 가정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예비 연구에서는 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 저소득 가정의 어린 자녀의 수면을 개선하기 위한 양육 중재를 테스트했습니다. 부모는 중재 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 중재 콘텐츠는 부모 및 중재자와 함께 가상 세션으로 전달되었습니다. 일차 목표는 향후 대규모 RCT를 알리기 위해 아동 수면 패턴의 중재 변화에 대한 예비 효능이라는 이차 목표와 함께 중재 타당성(예: 모집, 유지, 수용성)을 조사하는 것이었습니다. 이러한 영역에 대한 잠재적 파급 효과에 대한 지표로서 어린이의 건강 행동(예: 식이 요법, 화면 시청 시간) 및 사회 정서적 건강(예: 행동 문제)의 변화에 ​​대한 탐색적 증거가 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • 모병
        • South Carolina early childhood support state agencies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 부모 또는 주 보호자
  • 2~4세 아이를 둔다
  • 어린이의 24시간 수면 시간은 어린이 연령을 기준으로 설정된 권장 사항을 충족하지 않습니다.
  • 영어로 말하기
  • 연간 가계 소득 <= 연방 빈곤선의 200% 또는 지원 혜택(예: SNAP, WIC)을 받습니다.
  • 화상 통화를 위한 컴퓨터 또는 전화 액세스

제외 기준:

  • 부모 또는 자녀가 참여 능력을 저해하는 질병을 앓고 있는 경우
  • 아이에게 임상적 수면 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 개입
수면 중재는 부모에게 행동 전략과 지원을 제공함으로써 어린이의 수면을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 중재자는 부모와 협력하여 일관된 진정 취침 시간 루틴을 확립합니다. 취침 시간 저항과 야간 기상을 관리하기 위한 행동 조절; 목표 설정, 문제 해결 및 실행 계획; 일일 수면 기록을 통한 자체 모니터링; 그리고 아이의 수면 환경을 자극 조절합니다.
행동: 잘 자
수면 중재는 부모에게 행동 전략과 지원을 제공함으로써 어린이의 수면을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 중재자는 부모와 협력하여 일관된 진정 취침 시간 루틴을 확립합니다. 취침 시간 저항과 야간 기상을 관리하기 위한 행동 조절; 목표 설정, 문제 해결 및 실행 계획; 일일 수면 기록을 통한 자체 모니터링; 그리고 아이의 수면 환경을 자극 조절합니다.
간섭 없음: 비교/제어
비교군은 비접촉 대조군이다. 부모와 자녀는 어떠한 개입도 받지 않습니다. 대기자 명단에 등록된 후 사후 평가가 완료되면 수면 중재가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 타당성: 채용 심사 적격성
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
자격이 있는 검사를 받은 아동의 비율
연구 수료를 통해 평균 2년
개입 타당성 : 모집 기간
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
목표 샘플에 도달하는 데 걸리는 시간
연구 수료를 통해 평균 2년
개입 타당성: 채용 전략별 등록률
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
최고 및 최저 수익률 전략을 결정하기 위해 각 모집 전략을 통해 모집된 등록 참가자의 비율입니다.
연구 수료를 통해 평균 2년
개입 타당성: 유지 출석
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
평가 방문 참석률
연구 수료를 통해 평균 2년
개입 타당성: 유지율
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
개입 후 유지된 샘플의 비율
연구 수료를 통해 평균 2년
개입 타당성: 유지 중단
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
추적 조사에서 탈락하거나 손실된 샘플의 비율
연구 수료를 통해 평균 2년
개입 타당성: 보존 중단 이유
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
연구를 중단한 이유
연구 수료를 통해 평균 2년
개입 수용성
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
수용 가능성은 Likert 척도 항목을 사용한 종료 설문 조사와 중재의 좋아요/불호 및 향후 변경 제안에 대한 개방형 질문을 통해 평가됩니다. 리커트 척도 값의 범위는 1-5입니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(예: 긍정적인 수용 가능성이 더 높음)
연구 수료를 통해 평균 2년
개입 타당성 : 모집 전형 등록
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
등록된 적격 아동의 비율
연구 수료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로세스 조치: 개입 참석
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
참석 기록에서 얻은 메이크업 세션을 포함하여 참석한 중재 세션의 비율입니다.
연구 수료를 통해 평균 2년
프로세스 조치: 구현
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
구현 장벽을 평가하는 각 개입 세션 후 중재 전문가가 작성한 설문조사 체크리스트
연구 수료를 통해 평균 2년
프로세스 측정: 콘텐츠 충실도
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
프로그램 내용이 어느 정도 다루어졌는지 평가하는 각 중재 세션에 대해 연구자가 작성한 체크리스트
연구 수료를 통해 평균 2년
어린이 수면: 밤 수면 시간
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(6주)
손목에 착용하는 액티그래피 장치를 사용하여 어린이의 야간 수면 시간을 계산했습니다.
기준선(0주) 및 개입 후(6주)
어린이 수면 : 주간 수면 시간
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(6주)
손목에 착용하는 액티그래피 장치를 사용하여 어린이의 주간 수면 시간을 계산했습니다.
기준선(0주) 및 개입 후(6주)
어린이 수면: 24시간 수면 시간
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(6주)
손목에 착용하는 액티그래피 장치를 사용하여 어린이의 24시간 수면 시간을 계산했습니다.
기준선(0주) 및 개입 후(6주)
어린이 수면: 수면의 질
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(6주)
손목에 착용하는 액티그래피 장치를 사용하여 어린이의 수면 품질(예: 수면 시작 후 깨어남)을 계산했습니다.
기준선(0주) 및 개입 후(6주)
아이의 수면: 수면 타이밍
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(6주)
손목에 착용하는 액티그래피 장치를 사용하여 어린이 수면 시간의 가변성을 계산했습니다.
기준선(0주) 및 개입 후(6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Carolina

협력자

Temple University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00123879
  • 5P20GM130420 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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