Ouderinterventie om de slaap van het kind te verbeteren
1 april 2025 bijgewerkt door: Elizabeth Adams, University of South Carolina
Ouderschapsinterventie om de slaap van jonge kinderen te verbeteren bij gezinnen met een laag inkomen
In deze studie testten de onderzoekers een ouderschapsinterventie om de slaap van jonge kinderen in gezinnen met een laag inkomen te verbeteren.
Gezinnen werden gerandomiseerd naar een interventie- of wachtlijstcontrolegroep.
De onderzoekers veronderstelden dat de interventie haalbaar en acceptabel zou zijn voor de ingeschreven gezinnen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilotstudie werd een ouderschapsinterventie getest om de slaap van jonge kinderen in gezinnen met een laag inkomen te verbeteren met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT).
Ouders werden gerandomiseerd naar de interventie- of wachtlijstcontrolegroep.
Interventie-inhoud werd geleverd in virtuele sessies met een ouder en een interventionist.
Het primaire doel was om de haalbaarheid van interventies te onderzoeken (bijvoorbeeld rekrutering, retentie, aanvaardbaarheid) met als secundair doel de voorlopige werkzaamheid van interventieveranderingen in slaappatronen van kinderen om een toekomstige grootschalige RCT te informeren.
Er werd verkennend bewijs verzameld over veranderingen in het gezondheidsgedrag van kinderen (bijvoorbeeld voeding, schermtijd) en sociaal-emotionele gezondheid (bijvoorbeeld gedragsproblemen) als indicatoren voor mogelijke overloopeffecten op deze domeinen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- South Carolina early childhood support state agencies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders of primaire verzorgers van 18 jaar of ouder
- Heb een kind van 2 tot 4 jaar oud
- De slaapduur van 24 uur van een kind voldoet niet aan de vastgestelde aanbevelingen op basis van de leeftijd van het kind
- Engels sprekende
- Jaarlijks gezinsinkomen <= 200% van de federale armoedegrens of ontvang bijstandsuitkeringen (bijv. SNAP, WIC)
- Computer- of telefoontoegang voor videogesprekken
Uitsluitingscriteria:
- Ouder of kind heeft een medische aandoening waardoor deelname wordt belemmerd
- Het kind heeft een klinische slaapstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapinterventie
De slaapinterventie richt zich op het verbeteren van de slaap van jonge kinderen door ouders gedragsstrategieën en ondersteuning te bieden.
Interventionisten zullen samen met ouders werken aan het opzetten van consistente rustgevende bedtijdroutines; gedragsregulatie om de weerstand tegen bedtijd en nachtelijk ontwaken te beheersen; het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het plannen van acties; zelfcontrole via dagelijkse slaaplogboeken; en stimuluscontrole van de slaapomgeving van het kind.
|
De slaapinterventie richt zich op het verbeteren van de slaap van jonge kinderen door ouders gedragsstrategieën en ondersteuning te bieden.
Interventionisten zullen samen met ouders werken aan het opzetten van consistente rustgevende bedtijdroutines; gedragsregulatie om de weerstand tegen bedtijd en nachtelijk ontwaken te beheersen; het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het plannen van acties; zelfcontrole via dagelijkse slaaplogboeken; en stimuluscontrole van de slaapomgeving van het kind.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking/controle
De vergelijkingsgroep is een contactloze controlegroep.
Ouders en kinderen krijgen geen tussenkomst.
Ze worden op een wachtlijst geplaatst en krijgen vervolgens de slaapinterventie aangeboden zodra de post-evaluaties zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie: geschiktheid voor screening van werving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Percentage gescreende kinderen dat in aanmerking kwam
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheid van de interventie: rekruteringsduur
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Duur om het doelmonster te bereiken
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheid van interventie: Inschrijvingsrendement voor elke wervingsstrategie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat via elke wervingsstrategie is gerekruteerd om de strategieën met de hoogste en laagste opbrengst te bepalen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheid van de interventie: retentiebezoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Percentage aanwezigheid bij beoordelingsbezoeken
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheid interventie: retentiepercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Percentage van het monster dat na de interventie werd behouden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheid van interventie: uitval van retentie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Percentage van het monster dat wegvalt of verloren gaat voor de follow-up
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheid van interventies: redenen voor uitval van retentie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Redenen voor het stoppen met de studie
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld in een exit-enquête met items op de Likert-schaal en open vragen over de voorkeuren/afkeuren van de interventie en suggesties voor toekomstige veranderingen.
Likert-schaalwaarden variëren van 1-5.
Hogere cijfers duiden op betere resultaten (bijvoorbeeld een positievere aanvaardbaarheid)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheid van interventie: rekruteringsscreening inschrijving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Percentage in aanmerking komende kinderen dat was ingeschreven
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procesmaatregelen: Interventieaanwezigheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Het deel van de bijgewoonde interventiesessies, inclusief make-upsessies, verkregen uit aanwezigheidsregistraties.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Procesmaatregel: Implementatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Enquêtechecklist ingevuld door interventionisten na elke interventiesessie om implementatiebarrières te beoordelen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Procesmaatregelen: Inhoudsgetrouwheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Een checklist ingevuld door onderzoekers voor elke interventiesessie, waarin wordt geëvalueerd in welke mate de programma-inhoud aan bod is gekomen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Kinderslaap: duur van de nachtrust
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) en post-interventie (6 weken)
|
Actigrafieapparaten die om de pols werden gedragen, werden gebruikt om de nachtelijke slaapduur van het kind te berekenen
|
Basislijn (0 weken) en post-interventie (6 weken)
|
|
Kinderslaap: slaapduur overdag
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) en post-interventie (6 weken)
|
Actigrafieapparaten die om de pols werden gedragen, werden gebruikt om de slaapduur van het kind overdag te berekenen
|
Basislijn (0 weken) en post-interventie (6 weken)
|
|
Kinderslaap: slaapduur van 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) en post-interventie (6 weken)
|
Actigrafieapparaten die om de pols werden gedragen, werden gebruikt om de slaapduur van 24 uur van het kind te berekenen
|
Basislijn (0 weken) en post-interventie (6 weken)
|
|
Kinderslaap: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) en post-interventie (6 weken)
|
Om de pols gedragen actigrafieapparaten werden gebruikt om de slaapkwaliteit van het kind te berekenen (bijvoorbeeld het ontwaken na het begin van de slaap)
|
Basislijn (0 weken) en post-interventie (6 weken)
|
|
Kinderslaap: slaaptiming
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) en post-interventie (6 weken)
|
Om de pols gedragen actigrafieapparaten werden gebruikt om de variabiliteit in de slaaptiming van kinderen te berekenen
|
Basislijn (0 weken) en post-interventie (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00123879
- 5P20GM130420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .