Intervento dei genitori per migliorare il sonno dei bambini
1 aprile 2025 aggiornato da: Elizabeth Adams, University of South Carolina
Intervento genitoriale per migliorare il sonno dei bambini piccoli tra le famiglie a basso reddito
In questo studio pilota i ricercatori hanno testato un intervento genitoriale per migliorare il sonno dei bambini piccoli in famiglie a basso reddito.
Le famiglie sono state randomizzate in un gruppo di intervento o di controllo in lista d'attesa.
I ricercatori hanno ipotizzato che l’intervento sarebbe fattibile e accettabile per le famiglie arruolate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota ha testato un intervento genitoriale per migliorare il sonno dei bambini piccoli in famiglie a basso reddito utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT).
I genitori sono stati randomizzati al gruppo di intervento o di controllo in lista d'attesa.
Il contenuto dell'intervento è stato fornito in sessioni virtuali con un genitore e un interventista.
L'obiettivo principale era esaminare la fattibilità dell'intervento (ad esempio, reclutamento, fidelizzazione, accettabilità) con un obiettivo secondario di efficacia preliminare sui cambiamenti dell'intervento nei modelli di sonno dei bambini per informare un futuro RCT su larga scala.
Sono state raccolte prove esplorative sui cambiamenti nei comportamenti di salute dei bambini (ad esempio, dieta, tempo trascorso davanti allo schermo) e sulla salute socio-emotiva (ad esempio, problemi comportamentali) come indicatori di potenziali effetti di ricaduta su questi ambiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- South Carolina early childhood support state agencies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori o tutori primari di età pari o superiore a 18 anni
- Avere un bambino di 2-4 anni
- La durata del sonno di 24 ore del bambino non soddisfa le raccomandazioni stabilite in base all'età del bambino
- parlando inglese
- Reddito familiare annuo <= 200% della soglia di povertà federale o ricevere benefici di assistenza (ad esempio, SNAP, WIC)
- Accesso al computer o al telefono per le videochiamate
Criteri di esclusione:
- Il genitore o il figlio hanno una condizione medica che ne compromette la capacità di partecipare
- Il bambino ha un disturbo clinico del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sul sonno
L'intervento sul sonno si concentra sul miglioramento del sonno dei bambini piccoli fornendo ai genitori strategie comportamentali e supporto.
Gli interventisti lavoreranno con i genitori per stabilire routine coerenti e rilassanti prima di andare a dormire; regolazione comportamentale per gestire la resistenza prima di coricarsi e i risvegli notturni; definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e pianificazione delle azioni; automonitoraggio tramite registri del sonno giornalieri; e controllo dello stimolo dell'ambiente del sonno del bambino.
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L'intervento sul sonno si concentra sul miglioramento del sonno dei bambini piccoli fornendo ai genitori strategie comportamentali e supporto.
Gli interventisti lavoreranno con i genitori per stabilire routine coerenti e rilassanti prima di andare a dormire; regolazione comportamentale per gestire la resistenza prima di coricarsi e i risvegli notturni; definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e pianificazione delle azioni; automonitoraggio tramite registri del sonno giornalieri; e controllo dello stimolo dell'ambiente del sonno del bambino.
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Nessun intervento: Confronto/controllo
Il braccio di confronto è un gruppo di controllo senza contatto.
Genitori e figli non riceveranno alcun intervento.
Verranno inseriti in una lista d'attesa e quindi offerto l'intervento sul sonno una volta completate le valutazioni successive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento: ammissibilità allo screening del reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Percentuale di bambini selezionati idonei
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fattibilità dell'intervento: durata del reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Durata per raggiungere il campione target
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fattibilità dell'intervento: Rendimento di iscrizione per ciascuna strategia di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Percentuale di partecipanti iscritti reclutati tramite ciascuna strategia di reclutamento per determinare le strategie di rendimento più alto e più basso.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fattibilità dell'intervento: fidelizzazione delle presenze
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Percentuale di partecipazione alle visite di valutazione
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fattibilità dell'intervento: percentuale di ritenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Percentuale di campione conservato dopo l'intervento
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fattibilità dell'intervento: ritenzione dropout
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Percentuale di campione eliminato o perso al follow-up
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fattibilità dell'intervento: motivi di abbandono della permanenza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Motivi per l'abbandono dello studio
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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L'accettabilità sarà valutata in un sondaggio di uscita con elementi su scala Likert e domande a risposta aperta su preferenze/antipatie dell'intervento e suggerimenti per cambiamenti futuri.
I valori della scala Likert vanno da 1 a 5.
Numeri più alti indicano risultati migliori (ad esempio, un’accettabilità più positiva)
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fattibilità dell'intervento: reclutamento screening iscrizione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Percentuale di bambini aventi diritto iscritti
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di processo: presenza all'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Proporzione delle sessioni di intervento partecipate, comprese le sessioni di recupero, ottenute dai registri delle presenze.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misura del processo: implementazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Lista di controllo del sondaggio completata dagli interventisti dopo ogni sessione di intervento che valuta le barriere all'implementazione
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di processo: fedeltà dei contenuti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Lista di controllo completata dai ricercatori per ciascuna sessione di intervento che valuta la misura in cui è stato affrontato il contenuto del programma
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Sonno del bambino: durata del sonno notturno
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
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Sono stati utilizzati dispositivi di actigrafia da polso per calcolare la durata del sonno notturno del bambino
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Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
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Sonno del bambino: durata del sonno diurno
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
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Sono stati utilizzati dispositivi per l'actigrafia da polso per calcolare la durata del sonno diurno del bambino
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Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
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Sonno del bambino: durata del sonno di 24 ore
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
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Sono stati utilizzati dispositivi di actigrafia da polso per calcolare la durata del sonno del bambino nelle 24 ore
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Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
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Il sonno del bambino: qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
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Sono stati utilizzati dispositivi per l'actigrafia da polso per calcolare la qualità del sonno del bambino (ad esempio, la veglia dopo l'inizio del sonno)
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Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
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Il sonno del bambino: i tempi del sonno
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
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Sono stati utilizzati dispositivi di actigrafia da polso per calcolare la variabilità nei tempi del sonno del bambino
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Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00123879
- 5P20GM130420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .