Rodičovský zásah ke zlepšení dětského spánku
1. dubna 2025 aktualizováno: Elizabeth Adams, University of South Carolina
Rodičovská intervence ke zlepšení spánku malých dětí v rodinách s nízkými příjmy
V této studii vyšetřovatelé pilotně testovali rodičovskou intervenci ke zlepšení spánku malých dětí v rodinách s nízkým příjmem.
Rodiny byly randomizovány do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny.
Vyšetřovatelé předpokládali, že intervence bude proveditelná a přijatelná pro přihlášené rodiny.
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní studie testovala rodičovskou intervenci ke zlepšení spánku malých dětí v rodinách s nízkým příjmem pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT).
Rodiče byli randomizováni do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny.
Obsah intervence byl dodán ve virtuálních sezeních s rodičem a intervencí.
Primárním cílem bylo prozkoumat proveditelnost intervence (např. nábor, udržení, přijatelnost) se sekundárním cílem předběžné účinnosti na intervenční změny ve spánkových vzorcích dětí s cílem informovat budoucí rozsáhlou RCT.
Byly shromážděny průzkumné důkazy o změnách ve zdravotním chování dětí (např. strava, čas strávený u obrazovky) a sociálně-emocionálním zdraví (např. problémy s chováním) jako indikátory potenciálních vedlejších účinků na tyto domény.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- South Carolina early childhood support state agencies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče nebo primární pečovatelé starší 18 let
- Mít dítě ve věku 2-4 let
- 24hodinová délka spánku dítěte nesplňuje zavedená doporučení založená na věku dítěte
- anglicky mluvící
- Roční příjem domácnosti <= 200 % federální hranice chudoby nebo příjem asistenčních dávek (např. SNAP, WIC)
- Přístup k počítači nebo telefonu pro videohovory
Kritéria vyloučení:
- Rodič nebo dítě má zdravotní stav, který zhoršuje jejich schopnost účastnit se
- Dítě má klinickou poruchu spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spánková intervence
Intervence spánku se zaměřuje na zlepšení spánku malých dětí tím, že rodičům poskytuje strategie chování a podporu.
Intervenční pracovníci budou spolupracovat s rodiči na zavedení konzistentních uklidňujících rutin před spaním; regulace chování pro zvládnutí odporu před spaním a nočního probouzení; stanovování cílů, řešení problémů a plánování akcí; vlastní monitorování prostřednictvím denních záznamů spánku; a stimulační kontrola prostředí spánku dítěte.
|
Intervence spánku se zaměřuje na zlepšení spánku malých dětí tím, že rodičům poskytuje strategie chování a podporu.
Intervenční pracovníci budou spolupracovat s rodiči na zavedení konzistentních uklidňujících rutin před spaním; regulace chování pro zvládnutí odporu před spaním a nočního probouzení; stanovování cílů, řešení problémů a plánování akcí; vlastní monitorování prostřednictvím denních záznamů spánku; a stimulační kontrola prostředí spánku dítěte.
|
|
Žádný zásah: Srovnání/kontrola
Srovnávací rameno je bezkontaktní kontrolní skupina.
Rodiče a děti nebudou zasahovat.
Budou zařazeni na čekací listinu a poté, co bude následná hodnocení dokončena, jim bude nabídnuta spánková intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence: způsobilost k náborovému screeningu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Procento kontrolovaných dětí, které byly způsobilé
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Proveditelnost zásahu: trvání náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Doba k dosažení cílového vzorku
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Proveditelnost intervence: Výnos ze zápisu pro každou strategii náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Procento zapsaných účastníků, kteří byli rekrutováni prostřednictvím jednotlivých náborových strategií, aby se určily strategie s nejvyšší a nejnižší výtěžností.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Proveditelnost intervence: retenční docházka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Procentní účast na hodnotících návštěvách
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Proveditelnost zásahu: procento retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Procento vzorku zadrženého po intervenci
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Proveditelnost intervence: výpadek retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Procento vzorku, který vypadne nebo je ztracen pro sledování
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Proveditelnost intervence: důvody retenčního výpadku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Důvody pro opuštění studia
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Přijatelnost bude posouzena výstupním průzkumem s položkami Likertovy škály a otevřenými otázkami o intervencích, které se líbí/nelíbí, a návrhy na budoucí změny.
Hodnoty Likertovy stupnice se pohybují v rozmezí 1-5.
Vyšší čísla znamenají lepší výsledky (např. pozitivnější přijatelnost)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Proveditelnost intervence: registrace do náborového screeningu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Procento způsobilých dětí, které byly zapsány
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní opatření: Docházka do intervence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Podíl navštívených intervenčních sezení, včetně líčení, získaný ze záznamů docházky.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Procesní opatření: Implementace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Kontrolní seznam průzkumu vyplněný intervenčními pracovníky po každém intervenčním sezení, které hodnotí překážky implementace
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Procesní opatření: Věrnost obsahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Kontrolní seznam vyplněný výzkumnými pracovníky pro každé intervenční sezení, který hodnotí rozsah, v jakém byl obsah programu řešen
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Spánek dítěte: délka nočního spánku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
|
K výpočtu délky nočního spánku dítěte byla použita aktigrafická zařízení na zápěstí
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Spánek dítěte: délka denního spánku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
|
K výpočtu délky denního spánku dítěte byla použita aktigrafická zařízení na zápěstí
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Spánek dítěte: Délka spánku 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
|
K výpočtu 24hodinového trvání spánku dítěte byla použita aktigrafická zařízení na zápěstí
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Spánek dítěte: kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
|
K výpočtu kvality spánku dítěte (např. probuzení po nástupu spánku) byla použita aktigrafická zařízení na zápěstí.
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Spánek dítěte: načasování spánku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
|
K výpočtu variability v načasování spánku dítěte byla použita aktigrafická zařízení na zápěstí
|
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00123879
- 5P20GM130420 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .