Vanhempien puuttuminen lasten unen parantamiseen
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth Adams, University of South Carolina
Vanhemmuuden tuki pienten lasten unen parantamiseksi pienituloisten perheiden keskuudessa
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden pilotti testasi vanhemmuuden interventiota pienten lasten unen parantamiseksi pienituloisissa perheissä.
Perheet satunnaistettiin interventio- tai jonotuslistakontrolliryhmään.
Tutkijat olettivat, että interventio olisi toteutettavissa ja hyväksyttävä perheille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa testattiin vanhemmuuden interventiota pienten lasten unen parantamiseksi pienituloisissa perheissä käyttäen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).
Vanhemmat satunnaistettiin interventio- tai jonotuslistakontrolliryhmään.
Interventiosisältöä jaettiin virtuaalisissa istunnoissa vanhemman ja interventioterapeutin kanssa.
Ensisijaisena tavoitteena oli tutkia interventioiden toteutettavuutta (esim. rekrytointi, säilyttäminen, hyväksyttävyys), ja toissijaisena tavoitteena oli alustava tehokkuus interventioiden muutoksiin lasten unimallissa tulevaisuuden laajamittaisen RCT:n tiedottamiseksi.
Tutkivaa näyttöä kerättiin muutoksista lasten terveyskäyttäytymisessä (esim. ruokavalio, ruutuaika) ja sosiaalis-emotionaalisessa terveydessä (esim. käyttäytymisongelmat) indikaattoreina mahdollisille heijastusvaikutuksille näillä aloilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- South Carolina early childhood support state agencies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet vanhemmat tai ensisijaiset huoltajat
- Saat lapsen 2-4v
- Lapsen 24 tunnin unen kesto ei täytä lapsen ikään perustuvia vakiintuneita suosituksia
- englantia puhuva
- Kotitalouden vuotuiset tulot <= 200 % liittovaltion köyhyysrajasta tai saavat tukietuja (esim. SNAP, WIC)
- Tietokoneen tai puhelimen käyttömahdollisuus videopuheluita varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmalla tai lapsella on sairaus, joka heikentää heidän osallistumiskykyään
- Lapsella on kliininen unihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unihäiriö
Uniinterventio keskittyy pienten lasten unen parantamiseen tarjoamalla vanhemmille käyttäytymisstrategioita ja tukea.
Interventioasiantuntijat työskentelevät vanhempien kanssa yhtenäisten rauhoittavien nukkumaanmenorutiinien luomiseksi; käyttäytymisen säätely nukkumaanmenovastuksen ja öisten heräämisen hallitsemiseksi; tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu ja toiminnan suunnittelu; itsevalvonta päivittäisten unilokkien avulla; ja lapsen uniympäristön ärsykkeiden hallinta.
|
Uniinterventio keskittyy pienten lasten unen parantamiseen tarjoamalla vanhemmille käyttäytymisstrategioita ja tukea.
Interventioasiantuntijat työskentelevät vanhempien kanssa yhtenäisten rauhoittavien nukkumaanmenorutiinien luomiseksi; käyttäytymisen säätely nukkumaanmenovastuksen ja öisten heräämisen hallitsemiseksi; tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu ja toiminnan suunnittelu; itsevalvonta päivittäisten unilokkien avulla; ja lapsen uniympäristön ärsykkeiden hallinta.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailu/hallinta
Vertailuvarsi on kosketukseton kontrolliryhmä.
Vanhemmat ja lapset eivät saa mitään väliintuloa.
Heidät asetetaan jonotuslistalle, ja sitten heille tarjotaan unihoitoa, kun jälkiarvioinnit on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: rekrytointiseulonnan kelpoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Seulottujen lasten prosenttiosuus, jotka olivat kelvollisia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: rekrytoinnin kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kesto tavoiteotoksen saavuttamiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: Jokaisen rekrytointistrategian ilmoittautumistuotot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka rekrytoitiin kunkin rekrytointistrategian avulla korkeimman ja vähiten tuottavien strategioiden määrittämiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: läsnäolon säilyttäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Arviointikäyntien osallistumisprosentti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Intervention toteutettavuus: pidätysprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus näytteestä, joka säilytettiin toimenpiteen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Intervention toteutettavuus: säilyttämisen keskeyttäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus näytteestä, joka putoaa pois tai katoaa seurantaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: säilyttämisen keskeyttämisen syyt
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Syyt opintojen keskeyttämiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan poistumiskyselyssä Likert-asteikon kohteilla ja avoimilla kysymyksillä interventio-tykkäyksistä/ei-tykkäyksistä ja ehdotuksista tulevia muutoksia varten.
Likert-asteikon arvot vaihtelevat 1-5.
Suuremmat luvut osoittavat parempia tuloksia (esim. positiivisempaa hyväksyttävyyttä)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: rekrytointiseulonta-ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ilmoittautuneiden lasten prosenttiosuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin toimenpiteet: Interventio-läsnäolo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistuneiden interventioistuntojen osuus, mukaan lukien meikkausistunnot, saatu läsnäolotiedoista.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Prosessin mitta: Toteutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Interventiohenkilöstön jokaisen interventioistunnon jälkeen täyttämä kyselyn tarkistuslista, joka arvioi täytäntöönpanon esteitä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Prosessitoimenpiteet: Sisällön tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkijoiden jokaista interventioistuntoa varten täyttämä tarkistuslista, joka arvioi, missä määrin ohjelman sisältöä on käsitelty
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lapsen uni: yöunen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
Lapsen yöunen keston laskemiseen käytettiin ranteeseen kantavia aktigrafialaitteita
|
Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
|
Lasten uni: päiväunen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
Lapsen päiväunen keston laskemiseen käytettiin ranteeseen kantavia aktigrafialaitteita
|
Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
|
Lapsen uni: 24 tunnin unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
Lapsen 24 tunnin unen keston laskemiseen käytettiin ranteeseen kantavia aktigrafialaitteita
|
Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
|
Lapsen uni: unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
Rannetta käyttäviä aktigrafialaitteita käytettiin laskemaan lapsen unen laatua (esim. herääminen unen alkamisen jälkeen)
|
Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
|
Lapsen uni: unen ajoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
Rannetta käyttäviä aktigrafialaitteita käytettiin laskemaan vaihtelua lapsen unen ajoituksessa
|
Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00123879
- 5P20GM130420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .