Intervention des parents pour améliorer le sommeil de l'enfant
1 avril 2025 mis à jour par: Elizabeth Adams, University of South Carolina
Intervention parentale pour améliorer le sommeil des jeunes enfants parmi les familles à faible revenu
Dans cette étude, les enquêteurs ont testé une intervention parentale pour améliorer le sommeil des jeunes enfants dans les familles à faible revenu.
Les familles ont été randomisées dans un groupe témoin d'intervention ou sur liste d'attente.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'intervention serait réalisable et acceptable pour les familles inscrites.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude pilote a testé une intervention parentale visant à améliorer le sommeil des jeunes enfants dans des familles à faible revenu à l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé (ECR).
Les parents ont été randomisés dans le groupe témoin d'intervention ou sur liste d'attente.
Le contenu de l'intervention a été dispensé lors de sessions virtuelles avec un parent et un intervenant.
L'objectif principal était d'examiner la faisabilité de l'intervention (par exemple, le recrutement, la rétention, l'acceptabilité) avec un objectif secondaire d'efficacité préliminaire sur les changements d'intervention dans les habitudes de sommeil des enfants afin d'éclairer un futur ECR à grande échelle.
Des preuves exploratoires ont été recueillies sur les changements dans les comportements de santé des enfants (par exemple, régime alimentaire, temps passé devant un écran) et sur la santé socio-émotionnelle (par exemple, problèmes de comportement) comme indicateurs des effets d'entraînement potentiels sur ces domaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- South Carolina early childhood support state agencies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parents ou tuteurs principaux âgés de 18 ans ou plus
- Avoir un enfant de 2 à 4 ans
- La durée de sommeil de l'enfant pendant 24 heures ne répond pas aux recommandations établies en fonction de son âge.
- anglophone
- Revenu annuel du ménage <= 200 % du seuil de pauvreté fédéral ou recevoir des prestations d'assistance (par exemple, SNAP, WIC)
- Accès à un ordinateur ou à un téléphone pour les appels vidéo
Critère d'exclusion:
- Le parent ou l'enfant a un problème de santé qui nuit à sa capacité de participer
- L'enfant souffre d'un trouble clinique du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le sommeil
L'intervention sur le sommeil vise à améliorer le sommeil des jeunes enfants en fournissant aux parents des stratégies comportementales et un soutien.
Les interventionnistes travailleront avec les parents pour établir des routines cohérentes et apaisantes au coucher ; régulation comportementale pour gérer la résistance au coucher et les réveils nocturnes ; établissement d'objectifs, résolution de problèmes et planification d'actions ; autosurveillance via des journaux de sommeil quotidiens ; et contrôle des stimuli de l'environnement de sommeil de l'enfant.
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L'intervention sur le sommeil vise à améliorer le sommeil des jeunes enfants en fournissant aux parents des stratégies comportementales et un soutien.
Les interventionnistes travailleront avec les parents pour établir des routines cohérentes et apaisantes au coucher ; régulation comportementale pour gérer la résistance au coucher et les réveils nocturnes ; établissement d'objectifs, résolution de problèmes et planification d'actions ; autosurveillance via des journaux de sommeil quotidiens ; et contrôle des stimuli de l'environnement de sommeil de l'enfant.
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Aucune intervention: Comparaison/contrôle
Le bras de comparaison est un groupe témoin sans contact.
Les parents et les enfants ne bénéficieront d’aucune intervention.
Ils seront placés sur une liste d'attente, puis se verront proposer l'intervention sur le sommeil une fois les post-évaluations terminées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention : éligibilité à la sélection du recrutement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pourcentage d’enfants dépistés qui étaient éligibles
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Faisabilité de l'intervention : durée du recrutement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Durée pour atteindre l’échantillon cible
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Faisabilité de l'intervention : rendement des inscriptions pour chaque stratégie de recrutement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pourcentage de participants inscrits qui ont été recrutés via chaque stratégie de recrutement pour déterminer les stratégies les plus performantes et les plus faibles.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Faisabilité de l'intervention : fréquentation de rétention
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pourcentage de participation aux visites d'évaluation
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Faisabilité de l'intervention : pourcentage de rétention
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pourcentage de l'échantillon conservé après l'intervention
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Faisabilité de l’intervention : abandon de rétention
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pourcentage d'échantillons abandonnés ou perdus de vue
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Faisabilité de l’intervention : raisons d’abandon de rétention
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Raisons de l'abandon de l'étude
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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L'acceptabilité sera évaluée dans une enquête de sortie avec des éléments de l'échelle de Likert et des questions ouvertes sur les goûts/aversions de l'intervention et les suggestions de changements futurs.
Les valeurs de l’échelle de Likert vont de 1 à 5.
Des nombres plus élevés indiquent de meilleurs résultats (par exemple, une acceptabilité plus positive)
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Faisabilité de l'intervention : inscription au dépistage du recrutement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pourcentage d’enfants éligibles inscrits
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures du processus : Participation à l'intervention
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Proportion de séances d'intervention suivies, y compris les séances de rattrapage, obtenue à partir des registres de présence.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesure de processus : mise en œuvre
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Liste de contrôle de l'enquête remplie par les interventionnistes après chaque séance d'intervention qui évalue les obstacles à la mise en œuvre
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de processus : fidélité du contenu
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Liste de contrôle remplie par les chercheurs pour chaque séance d'intervention qui évalue dans quelle mesure le contenu du programme a été abordé
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Sommeil de l'enfant : durée du sommeil nocturne
Délai: Base de référence (0 semaine) et post-intervention (6 semaines)
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Des appareils d'actigraphie portés au poignet ont été utilisés pour calculer la durée du sommeil nocturne de l'enfant
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Base de référence (0 semaine) et post-intervention (6 semaines)
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Sommeil de l'enfant : durée du sommeil diurne
Délai: Base de référence (0 semaine) et post-intervention (6 semaines)
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Des appareils d'actigraphie portés au poignet ont été utilisés pour calculer la durée du sommeil diurne de l'enfant
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Base de référence (0 semaine) et post-intervention (6 semaines)
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Sommeil de l'enfant : durée de sommeil de 24 heures
Délai: Base de référence (0 semaine) et post-intervention (6 semaines)
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Des appareils d'actigraphie portés au poignet ont été utilisés pour calculer la durée de sommeil de l'enfant sur 24 heures
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Base de référence (0 semaine) et post-intervention (6 semaines)
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Sommeil des enfants : qualité du sommeil
Délai: Base de référence (0 semaine) et post-intervention (6 semaines)
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Des appareils d'actigraphie portés au poignet ont été utilisés pour calculer la qualité du sommeil de l'enfant (par exemple, réveil après le début du sommeil)
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Base de référence (0 semaine) et post-intervention (6 semaines)
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Sommeil de l'enfant : timing du sommeil
Délai: Base de référence (0 semaine) et post-intervention (6 semaines)
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Des appareils d'actigraphie portés au poignet ont été utilisés pour calculer la variabilité du rythme de sommeil de l'enfant
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Base de référence (0 semaine) et post-intervention (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00123879
- 5P20GM130420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .