Interwencja rodziców w celu poprawy snu dziecka
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Adams, University of South Carolina
Interwencja rodziców mająca na celu poprawę snu małych dzieci w rodzinach o niskich dochodach
W tym badaniu badacze pilotażowo przetestowali interwencję rodziców mającą na celu poprawę snu małych dzieci w rodzinach o niskich dochodach.
Rodziny przydzielono losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej z listy oczekujących.
Badacze postawili hipotezę, że interwencja będzie wykonalna i akceptowalna dla włączonych rodzin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym przetestowano interwencję rodziców mającą na celu poprawę snu małych dzieci w rodzinach o niskich dochodach, przy użyciu projektu randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).
Rodzice zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej objętej interwencją lub listy oczekujących.
Treści interwencyjne były przekazywane podczas wirtualnych sesji z rodzicem i interweniującym.
Głównym celem było zbadanie wykonalności interwencji (np. rekrutacji, zatrzymania, akceptowalności), a celem drugorzędnym była wstępna skuteczność w zakresie zmian interwencyjnych w wzorach snu dzieci, co będzie podstawą przyszłego RCT na dużą skalę.
Zebrano dowody eksploracyjne na temat zmian w zachowaniach zdrowotnych dzieci (np. dieta, czas spędzany przed ekranem) i zdrowiu społeczno-emocjonalnym (np. problemy z zachowaniem) jako wskaźników potencjalnego wpływu na te dziedziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- South Carolina early childhood support state agencies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice lub główni opiekunowie, którzy ukończyli 18 lat
- Mieć dziecko w wieku 2-4 lat
- Dobowy czas snu dziecka nie odpowiada ustalonym rekomendacjom na podstawie wieku dziecka
- mówiący po angielsku
- Roczny dochód gospodarstwa domowego <= 200% federalnej granicy ubóstwa lub otrzymywanie świadczeń pomocowych (np. SNAP, WIC)
- Dostęp do komputera lub telefonu do rozmów wideo
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia rodzica lub dziecka uniemożliwiający mu uczestnictwo w zajęciach
- Dziecko ma kliniczne zaburzenia snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja snu
Interwencja dotycząca snu koncentruje się na poprawie snu małych dzieci poprzez zapewnienie rodzicom strategii behawioralnych i wsparcia.
Interwencjoniści będą współpracować z rodzicami nad ustaleniem spójnych, kojących nawyków na dobranoc; regulacja behawioralna w celu radzenia sobie z oporem przed snem i nocnymi przebudzeniami; wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i planowanie działań; samokontrola poprzez codzienne dzienniki snu; i kontrola bodźców środowiska snu dziecka.
|
Interwencja dotycząca snu koncentruje się na poprawie snu małych dzieci poprzez zapewnienie rodzicom strategii behawioralnych i wsparcia.
Interwencjoniści będą współpracować z rodzicami nad ustaleniem spójnych, kojących nawyków na dobranoc; regulacja behawioralna w celu radzenia sobie z oporem przed snem i nocnymi przebudzeniami; wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i planowanie działań; samokontrola poprzez codzienne dzienniki snu; i kontrola bodźców środowiska snu dziecka.
|
|
Brak interwencji: Porównanie/kontrola
Ramię porównawcze to bezkontaktowa grupa kontrolna.
Rodzice i dzieci nie otrzymają żadnej interwencji.
Zostaną umieszczeni na liście oczekujących, a po zakończeniu oceny końcowej zostanie im zaoferowana interwencja w zakresie snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: kwalifikowalność w procesie rekrutacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Odsetek dzieci, które kwalifikowały się do badania przesiewowego
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Możliwość interwencji: czas trwania rekrutacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czas dotarcia do próbki docelowej
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wykonalność interwencji: Wydajność rekrutacji dla każdej strategii rekrutacyjnej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Procent zarejestrowanych uczestników, którzy zostali zrekrutowani za pomocą każdej strategii rekrutacyjnej w celu określenia strategii o najwyższej i najniższej wydajności.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Możliwość interwencji: obecność na zajęciach
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Procent obecności na wizytach oceniających
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Możliwość interwencji: procent zatrzymania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Procent próbki zatrzymanej po interwencji
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Możliwość interwencji: rezygnacja z nauki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Procent próbki, która odpadła lub została utracona w trakcie obserwacji
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wykonalność interwencji: przyczyny rezygnacji z retencji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Powody rezygnacji ze studiów
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Akceptowalność zostanie oceniona w ankiecie wyjściowej z pozycjami w skali Likerta i pytaniami otwartymi dotyczącymi interwencji lub sugestii dotyczących przyszłych zmian.
Wartości skali Likerta mieszczą się w przedziale 1-5.
Wyższe liczby wskazują lepsze wyniki (np. bardziej pozytywna akceptowalność)
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Możliwość interwencji: rekrutacja, przesiewowe zapisy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Procent uprawnionych dzieci, które zostały zapisane
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki procesowe: Udział w interwencjach
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Odsetek sesji interwencyjnych, w których brano udział, w tym sesji makijażu, uzyskany z list obecności.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Miara procesu: Wdrożenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Lista kontrolna ankiety wypełniana przez interwencjonistów po każdej sesji interwencyjnej, która ocenia bariery wdrożeniowe
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Miary procesu: Wierność treści
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Lista kontrolna wypełniana przez badaczy dla każdej sesji interwencyjnej, która ocenia stopień, w jakim uwzględniono treść programu
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Sen dziecka: czas snu w nocy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (6 tygodni)
|
Do obliczenia długości snu nocnego dziecka wykorzystano noszone na nadgarstku urządzenia aktygraficzne
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Sen dziecka: czas snu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (6 tygodni)
|
Do obliczenia długości snu dziecka w ciągu dnia wykorzystano noszone na nadgarstku urządzenia aktygraficzne
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Sen dziecka: 24-godzinny czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (6 tygodni)
|
Do obliczenia 24-godzinnego czasu snu dziecka wykorzystano noszone na nadgarstku urządzenia aktygraficzne
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Sen dziecka: jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (6 tygodni)
|
Do obliczenia jakości snu dziecka (np. przebudzenia po zaśnięciu) wykorzystano noszone na nadgarstku urządzenia aktygraficzne.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Sen dziecka: czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (6 tygodni)
|
Do obliczenia zmienności czasu snu dziecka wykorzystano noszone na nadgarstku urządzenia do aktygrafii
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00123879
- 5P20GM130420 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .