Intervención de los padres para mejorar el sueño infantil
1 de abril de 2025 actualizado por: Elizabeth Adams, University of South Carolina
Intervención parental para mejorar el sueño de los niños pequeños en familias con bajos ingresos
En este estudio, los investigadores probaron piloto una intervención parental para mejorar el sueño de los niños pequeños en familias con bajos ingresos.
Las familias fueron asignadas al azar a un grupo de intervención o de control en lista de espera.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la intervención sería factible y aceptable para las familias inscritas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio piloto probó una intervención parental para mejorar el sueño de los niños pequeños en familias con bajos ingresos mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA).
Los padres fueron asignados al azar al grupo de intervención o de control en lista de espera.
El contenido de la intervención se entregó en sesiones virtuales con un padre y un intervencionista.
El objetivo principal fue examinar la viabilidad de la intervención (p. ej., reclutamiento, retención, aceptabilidad) con un objetivo secundario de eficacia preliminar sobre los cambios de la intervención en los patrones de sueño infantil para informar un futuro ECA a gran escala.
Se recopiló evidencia exploratoria sobre los cambios en los comportamientos de salud de los niños (p. ej., dieta, tiempo frente a la pantalla) y la salud socioemocional (p. ej., problemas de conducta) como indicadores de posibles efectos indirectos en estos dominios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina early childhood support state agencies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres o cuidadores principales mayores de 18 años
- Tener un niño de 2 a 4 años.
- La duración del sueño de 24 horas del niño no cumple con las recomendaciones establecidas según la edad del niño
- Habla ingles
- Ingreso familiar anual <= 200 % de la línea federal de pobreza o recibir beneficios de asistencia (por ejemplo, SNAP, WIC)
- Acceso a computadora o teléfono para videollamadas.
Criterio de exclusión:
- El padre o el niño tiene una condición médica que afecta su capacidad para participar.
- El niño tiene un trastorno clínico del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del sueño
La intervención del sueño se centra en mejorar el sueño de los niños pequeños proporcionando a los padres apoyo y estrategias conductuales.
Los intervencionistas trabajarán con los padres para establecer rutinas relajantes y constantes a la hora de acostarse; regulación del comportamiento para gestionar la resistencia a la hora de acostarse y los despertares nocturnos; establecimiento de objetivos, resolución de problemas y planificación de acciones; autocontrol mediante registros diarios de sueño; y control de estímulos del entorno de sueño del niño.
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La intervención del sueño se centra en mejorar el sueño de los niños pequeños proporcionando a los padres apoyo y estrategias conductuales.
Los intervencionistas trabajarán con los padres para establecer rutinas relajantes y constantes a la hora de acostarse; regulación del comportamiento para gestionar la resistencia a la hora de acostarse y los despertares nocturnos; establecimiento de objetivos, resolución de problemas y planificación de acciones; autocontrol mediante registros diarios de sueño; y control de estímulos del entorno de sueño del niño.
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Sin intervención: Comparación/control
El grupo de comparación es un grupo de control sin contacto.
Los padres y los niños no recibirán ninguna intervención.
Se los colocará en una lista de espera y luego se les ofrecerá la intervención del sueño una vez que se completen las evaluaciones posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención: elegibilidad para la evaluación del reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Porcentaje de niños evaluados que eran elegibles
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Viabilidad de la intervención: duración del reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Duración para llegar a la muestra objetivo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Viabilidad de la intervención: rendimiento de la matrícula para cada estrategia de contratación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Porcentaje de participantes inscritos que fueron reclutados mediante cada estrategia de reclutamiento para determinar las estrategias de mayor y menor rendimiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Viabilidad de la intervención: retención de asistencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Porcentaje de asistencia a visitas de evaluación
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Factibilidad de la intervención: porcentaje de retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Porcentaje de muestra retenida después de la intervención
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Viabilidad de la intervención: retención y abandono
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Porcentaje de muestra que abandona o se pierde durante el seguimiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Viabilidad de la intervención: motivos de retención y abandono
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Razones para abandonar el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La aceptabilidad se evaluará en una encuesta de salida con ítems de escala Likert y preguntas abiertas sobre lo que le gusta o no le gusta la intervención y sugerencias para cambios futuros.
Los valores de la escala Likert oscilan entre 1 y 5.
Los números más altos indican mejores resultados (por ejemplo, una aceptabilidad más positiva)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Viabilidad de la intervención: selección de reclutamiento, inscripción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Porcentaje de niños elegibles que estaban matriculados
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas del proceso: Asistencia a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Proporción de sesiones de intervención atendidas, incluidas sesiones de recuperación, obtenidas de los registros de asistencia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medida del proceso: Implementación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Lista de verificación de la encuesta completada por los intervencionistas después de cada sesión de intervención que evalúa las barreras de implementación
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas del proceso: fidelidad del contenido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Lista de verificación completada por los investigadores para cada sesión de intervención que evalúa en qué medida se abordó el contenido del programa
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Sueño infantil: duración del sueño nocturno
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas) y postintervención (6 semanas)
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Se utilizaron dispositivos de actigrafía de muñeca para calcular la duración del sueño nocturno del niño.
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Valor inicial (0 semanas) y postintervención (6 semanas)
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Sueño infantil: duración del sueño diurno
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas) y postintervención (6 semanas)
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Se utilizaron dispositivos de actigrafía de muñeca para calcular la duración del sueño diurno del niño.
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Valor inicial (0 semanas) y postintervención (6 semanas)
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Sueño infantil: duración del sueño de 24 horas.
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas) y postintervención (6 semanas)
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Se utilizaron dispositivos de actigrafía de muñeca para calcular la duración del sueño de 24 horas del niño.
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Valor inicial (0 semanas) y postintervención (6 semanas)
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Sueño infantil: calidad del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas) y postintervención (6 semanas)
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Se utilizaron dispositivos de actigrafía de muñeca para calcular la calidad del sueño del niño (p. ej., despertar después del inicio del sueño)
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Valor inicial (0 semanas) y postintervención (6 semanas)
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Sueño infantil: horario de sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas) y postintervención (6 semanas)
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Se utilizaron dispositivos de actigrafía de muñeca para calcular la variabilidad en el tiempo de sueño de los niños.
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Valor inicial (0 semanas) y postintervención (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00123879
- 5P20GM130420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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