Forældreintervention for at forbedre børns søvn
1. april 2025 opdateret af: Elizabeth Adams, University of South Carolina
Forældreintervention for at forbedre små børns søvn blandt familier med lav indkomst
I denne undersøgelse testede efterforskernes pilot en forældreintervention for at forbedre små børns søvn i familier med lav indkomst.
Familier blev randomiseret til en interventions- eller ventelistekontrolgruppe.
Efterforskerne antog, at interventionen ville være gennemførlig og acceptabel for tilmeldte familier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse testede en forældreintervention til at forbedre små børns søvn i familier med lav indkomst ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design.
Forældre blev randomiseret til interventions- eller ventelistekontrolgruppen.
Interventionsindhold blev leveret i virtuelle sessioner med en forælder og interventionist.
Det primære mål var at undersøge interventionsgennemførlighed (f.eks. rekruttering, fastholdelse, acceptabilitet) med et sekundært mål om foreløbig effekt på interventionsændringer i børns søvnmønstre for at informere om en fremtidig storstilet RCT.
Udforskende beviser blev indsamlet om ændringer i børns sundhedsadfærd (f.eks. kost, skærmtid) og social-emotionel sundhed (f.eks. adfærdsproblemer) som indikatorer for potentielle afsmitningseffekter på disse domæner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- South Carolina early childhood support state agencies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre eller primære omsorgspersoner på 18 år eller ældre
- Har et barn på 2-4 år
- Barnets 24-timers søvnvarighed opfylder ikke etablerede anbefalinger baseret på barnets alder
- engelsktalende
- Årlig husstandsindkomst <= 200 % af den føderale fattigdomsgrænse eller modtage bistandsydelser (f.eks. SNAP, WIC)
- Computer- eller telefonadgang til videoopkald
Ekskluderingskriterier:
- Forælder eller barn har en medicinsk tilstand, der forringer deres evne til at deltage
- Barnet har en klinisk søvnforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnintervention
Søvninterventionen fokuserer på at forbedre små børns søvn ved at give forældre adfærdsstrategier og støtte.
Interventionister vil arbejde sammen med forældre om at etablere konsekvente beroligende sengetidsrutiner; adfærdsregulering til at håndtere modstand mod sengetid og vågner om natten; målsætning, problemløsning og handlingsplanlægning; selvovervågning via daglige søvnlogfiler; og stimuluskontrol af barnets søvnmiljø.
|
Søvninterventionen fokuserer på at forbedre små børns søvn ved at give forældre adfærdsstrategier og støtte.
Interventionister vil arbejde sammen med forældre om at etablere konsekvente beroligende sengetidsrutiner; adfærdsregulering til at håndtere modstand mod sengetid og vågner om natten; målsætning, problemløsning og handlingsplanlægning; selvovervågning via daglige søvnlogfiler; og stimuluskontrol af barnets søvnmiljø.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning/kontrol
Sammenligningsarmen er en kontaktløs kontrolgruppe.
Forældre og børn vil ikke modtage indgreb.
De vil blive sat på en venteliste, og derefter tilbydes søvninterventionen, når eftervurderingerne er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention gennemførlighed: rekruttering screening berettigelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af screenede børn, der var berettigede
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Intervention gennemførlighed: rekrutteringsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Varighed for at nå målprøven
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Intervention gennemførlighed: Tilmeldingsudbytte for hver rekrutteringsstrategi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der blev rekrutteret via hver rekrutteringsstrategi for at bestemme de højeste og laveste afkaststrategier.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Intervention gennemførlighed: fastholdelse tilstedeværelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Procentdel fremmøde ved vurderingsbesøg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Intervention gennemførlighed: fastholdelsesprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Procent af prøven tilbageholdt ved post-intervention
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Intervention gennemførlighed: tilbageholdelsesfrafald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Procent af prøven, der falder ud eller går tabt ved opfølgning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Mulighed for intervention: årsager til tilbageholdelsesfrafald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Årsager til at droppe ud af studiet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet i en exit-undersøgelse med Likert-skalaelementer og åbne spørgsmål om interventionens likes/dislikes og forslag til fremtidige ændringer.
Likert-skalaværdier spænder fra 1-5.
Højere tal indikerer bedre resultater (f.eks. mere positiv accept)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Intervention gennemførlighed: rekruttering screening tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Procent af berettigede børn, der blev indskrevet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procestiltag: Interventionsdeltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Andel deltagelse i interventionssessioner, inklusive makeup-sessioner, hentet fra tilstedeværelsesregistre.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Procesforanstaltning: Implementering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Undersøgelsestjekliste udfyldt af interventionister efter hver interventionssession, der vurderer implementeringsbarrierer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Procesmål: Indholdstrohed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tjekliste udfyldt af forskere for hver interventionssession, der evaluerer, i hvilket omfang programindholdet blev behandlet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Barns søvn: varighed af nattesøvn
Tidsramme: Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
|
Håndledsbårne aktigrafianordninger blev brugt til at beregne barnets nattesøvnvarighed
|
Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
|
|
Børns søvn: varighed af søvn i dagtimerne
Tidsramme: Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
|
Håndledsbårne aktigrafiapparater blev brugt til at beregne barnets varighed af søvn i dagtimerne
|
Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
|
|
Barnesøvn: 24-timers søvnvarighed
Tidsramme: Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
|
Håndledsbårne aktigrafiapparater blev brugt til at beregne barnets 24-timers søvnvarighed
|
Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
|
|
Barns søvn: søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
|
Håndledsbårne aktigrafianordninger blev brugt til at beregne barnets søvnkvalitet (f.eks. vågne efter søvnbegyndelse)
|
Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
|
|
Barns søvn: søvntiming
Tidsramme: Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
|
Håndledsbårne aktigrafiapparater blev brugt til at beregne variabiliteten i barnets søvntiming
|
Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00123879
- 5P20GM130420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .