重度肺不全のため ECMO を受けている患者における抗凝固のモニタリング
2024年2月29日 更新者：University Hospital Ostrava
抗FIIaを使用した重度肺不全に対する体外膜酸素化患者におけるアルガトロバンによる抗凝固のモニタリング。抗FXaを使用した重度肺不全に対する体外膜酸素化患者における未分画ヘパリンによる抗凝固のモニタリング。
単中心観察研究では、直接トロンビン阻害剤の効果の新しいマーカーを使用して、ECLS（体外生命維持）を受けている重症患者の抗凝固モニタリングの精度と、抗 Xa 抗体を使用した未分画ヘパリン投与患者の抗凝固モニタリングの精度を評価します。
抗凝固療法をより正確に設定すると、これらの患者における重篤な出血や血栓性合併症の数が減少する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
直接トロンビン阻害剤であるアルガトロバンを使用した抗凝固療法は、VV (静脈-静脈) ECMO (体外膜型酸素化) サポートを受けている患者における抗凝固療法の最新の選択肢の 1 つであり、オストラバ大学病院の ECMO センターは 2021 年に、トロンビン阻害剤であるアルガトロバンを使用する標準的な抗凝固療法を変更しました。日常ケアの新しい標準として、UHF (未分画ヘパリン) からアルガトロバンを使用した抗凝固療法まで。 アルガトロバンはより安定したレベルを示し、半減期が短いため、多くの外国の ECMO センターは、すべての ECMO 患者に対する基本的な抗凝固薬としてもアルガトロバンを長期間使用しています。
直接トロンビン阻害剤の効果をモニタリングするには、トロンビン活性に対する抗凝固剤の効果を直接評価する抗 FIIa 活性のモニタリングを使用できます。 アルガトロバンによる抗凝固療法は、重篤な出血性合併症のリスクを軽減する可能性があります。 aPTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) および抗 FIIa の目標値は、ELSO (体外生命維持機構) のガイドラインに従って決定できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルガトロバンまたはヘパリンによる抗凝固療法を受けている VV (静脈-静脈) ECMO を受けている患者。
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症患者
- ベルリンの定義による ARDS
- 静脈-静脈 (VV) ECMO
- アルガトロバンまたはヘパリンによる抗 FIIa 値 0.4 ～ 1.5 または aPTT 50 ～ 60 までの完全凝固
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルガトロバン抗凝固剤
このグループの被験者はアルガトロバン抗凝固療法を受けます。
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抗凝固を達成するために、このグループの研究対象者にアルガトロバンが投与されます。
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ヘパリン抗凝固療法
このグループの研究対象者はヘパリン抗凝固療法を受けます。
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抗凝固作用を達成するために、このグループの研究対象者にはヘパリンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VV ECMOを受けた患者におけるaPTT値と抗IIa薬およびアルガトロバンの用量との比較
時間枠：2週間まで
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APTT および抗 IIa 抗体と、D ダイマー、FDP (フィブリン分解産物)、およびフェリチン、CRP (C 反応性タンパク質) の急性期反応物質の動態との相関関係の比較 出血合併症と aPTT、抗 IIa 抗体、血小板との相関関係
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2週間まで
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VV ECMO 患者における apt 値と anti-Xa 値、およびヘパリン用量の比較
時間枠：2週間まで
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APTT および anti-Xa と D ダイマー、FDP、およびフェリチン、CRP の急性期反応物の動態との相関関係の比較
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血性合併症の頻度と重症度
時間枠：2週間まで
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アルガトロバンとヘパリンによる抗凝固療法を受けている患者における出血合併症の頻度と重症度の比較
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2週間まで
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血栓性合併症の頻度と重症度
時間枠：2週間まで
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アルガトロバンとヘパリンで抗凝固療法を受けた患者における血栓性合併症の頻度と重症度の比較
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2週間まで
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血液製剤の消費量（ml）
時間枠：2週間まで
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アルガトロバンとヘパリンを服用している患者における血液製剤の摂取量（ml 単位）
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filip Burša, MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
- Kowalewski M, Fina D, Slomka A, Raffa GM, Martucci G, Lo Coco V, De Piero ME, Ranucci M, Suwalski P, Lorusso R. COVID-19 and ECMO: the interplay between coagulation and inflammation-a narrative review. Crit Care. 2020 May 8;24(1):205. doi: 10.1186/s13054-020-02925-3.
- Godier A, Clausse D, Meslin S, Bazine M, Lang E, Huche F, Cholley B, Hamada SR. Major bleeding complications in critically ill patients with COVID-19 pneumonia. J Thromb Thrombolysis. 2021 Jul;52(1):18-21. doi: 10.1007/s11239-021-02403-9. Epub 2021 Mar 1.
- Gils C, Vinholt PJ, Nybo M. Falsely prolonged activated partial thromboplastin time - a pre- and post-analytical issue. Biochem Med (Zagreb). 2019 Feb 15;29(1):011001. doi: 10.11613/BM.2019.011001. Epub 2018 Dec 15.
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- Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis L, Casini A, Fontana P, Graf L, Hegemann I, Kremer Hovinga JA, Korte W, Lecompte T, Martinez M, Nagler M, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin W. Recommendations on the use of anticoagulants for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2020 Apr 24;150:w20210. doi: 10.4414/smw.2020.20210. eCollection 2020 Apr 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。