Surveillance de l'anticoagulation chez les patients sous ECMO pour insuffisance pulmonaire sévère
29 février 2024 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Surveillance de l'anticoagulation avec l'argatroban chez les patients sous oxygénation extracorporelle par membrane pour insuffisance pulmonaire sévère à l'aide d'Anti-FIIa. Surveillance de l'anticoagulation avec de l'héparine non fractionnée chez les patients sous oxygénation extracorporelle par membrane pour insuffisance pulmonaire sévère à l'aide d'Anti-FXa.
Une étude observationnelle monocentrique évalue la précision de la surveillance de l'anticoagulation chez les patients gravement malades sous ECLS (réanimation extracorporelle) en utilisant de nouveaux marqueurs de l'effet des inhibiteurs directs de la thrombine et également la précision de la surveillance de l'anticoagulation chez les patients sous héparine non fractionnée utilisant des anti-Xa.
Un réglage plus précis de l'anticoagulation peut conduire à une réduction du nombre d'hémorragies graves et de complications thrombotiques chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anticoagulation utilisant un inhibiteur direct de la thrombine, l'argatroban, est l'une des options modernes d'anticoagulation chez les patients sous assistance VV (veino-veineuse) ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane), et en 2021, le centre ECMO de l'hôpital universitaire d'Ostrava a modifié l'anticoagulation standard en utilisant UHF (héparine non fractionnée) à l'anticoagulation en utilisant l'Argatroban comme nouvelle norme de soins de routine. L'Argatroban présente des niveaux plus stables et a une demi-vie courte, et un certain nombre de centres ECMO étrangers utilisent l'Argatroban depuis longtemps également comme anticoagulant de base chez tous les patients ECMO.
Pour surveiller l'effet des inhibiteurs directs de la thrombine, il est possible d'utiliser la surveillance de l'activité anti-FIIa, qui évalue directement l'effet de l'anticoagulant sur l'activité de la thrombine. L'anticoagulation par Argatroban peut réduire le risque de complications hémorragiques graves. Les valeurs cibles de l'aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) et de l'anti-FIIa peuvent être déterminées conformément aux directives de l'ELSO (Extracorporeal Life Support Organization).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sous ECMO VV (veino-veineux) sous anticoagulation avec Argatroban ou héparine.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du COVID-19
- SDRA selon la définition de Berlin
- ECMO veino-veineux (VV)
- Coagulation complète avec Argatroban ou héparine jusqu'à une valeur anti-FIIa de 0,4-1,5 ou aPTT 50-60
Critère d'exclusion:
- âge de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anticoagulation à l'Argatroban
Les sujets d'étude de ce groupe recevront une anticoagulation Argatroban.
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Argatroban sera administré aux sujets d'étude de ce groupe afin d'obtenir une anticoagulation.
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Anticoagulation à l'héparine
Les sujets d'étude de ce groupe recevront une anticoagulation à l'héparine.
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L'héparine sera administrée aux sujets d'étude de ce groupe afin d'obtenir une anticoagulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des valeurs d'aPTT avec la dose d'anti-IIa et d'Argatroban chez les patients sous ECMO VV
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Comparaison de la corrélation de l'aPTT et des anti-IIa avec la dynamique du dimère D, du FDP (produit de dégradation de la fibrine) et des réactifs de phase aiguë de la ferritine, de la CRP (protéine C-réactive) Corrélation des complications hémorragiques avec l'aPTT, les anti-IIa et les plaquettes
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jusqu'à 2 semaines
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Comparaison des valeurs d'apt et d'anti-Xa et de la dose d'héparine chez les patients sous ECMO VV
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Comparaison de la corrélation de l'aPTT et de l'anti-Xa avec la dynamique des dimères D, du FDP et des réactifs de phase aiguë de la ferritine, de la CRP
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jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et gravité des complications hémorragiques
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Comparaison de la fréquence et de la gravité des complications hémorragiques chez les patients sous anticoagulation par Argatroban et héparine
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jusqu'à 2 semaines
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Fréquence et gravité des complications thrombotiques
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Comparaison de la fréquence et de la gravité des complications thrombotiques chez les patients anticoagulés par Argatroban et héparine
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jusqu'à 2 semaines
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Consommation de produits sanguins (en ml)
Délai: jusqu'à 2 semaines
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La consommation de produits sanguins (volume en ml) chez les patients sous Argatroban et héparine
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
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- Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis L, Casini A, Fontana P, Graf L, Hegemann I, Kremer Hovinga JA, Korte W, Lecompte T, Martinez M, Nagler M, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin W. Recommendations on the use of anticoagulants for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2020 Apr 24;150:w20210. doi: 10.4414/smw.2020.20210. eCollection 2020 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-KARIM-Argatroban
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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