Monitorování antikoagulace u pacientů na ECMO pro závažné selhání plic
29. února 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Monitorování antikoagulace pomocí argatrobanu u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci pro těžké selhání plic pomocí Anti-FIIa. Monitorování antikoagulace nefrakcionovaným heparinem u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci pro těžké selhání plic pomocí Anti-FXa.
Monocentrická observační studie hodnotí přesnost antikoagulačního monitorování u kriticky nemocných pacientů na ECLS (extracorporeal life support) pomocí nových markerů účinku přímých inhibitorů trombinu a také přesnost antikoagulačního monitorování u pacientů na nefrakcionovaném heparinu s použitím anti-Xa.
Přesnější nastavení antikoagulace může u těchto pacientů vést ke snížení počtu závažných krvácení a trombotických komplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Antikoagulace přímým inhibitorem trombinu argatrobanem je jednou z moderních možností antikoagulace u pacientů na podpoře VV (veno-venózní) ECMO (extracorporeal membrána oxygenation) a ECMO centrum FN Ostrava v roce 2021 změnilo standardní antikoagulaci pomocí UHF (nefrakcionovaný heparin) k antikoagulaci pomocí Argatrobanu jako nového standardu rutinní péče. Argatroban vykazuje stabilnější hladiny a má krátký poločas a řada zahraničních ECMO center používá Argatroban dlouhodobě také jako základní antikoagulaci u všech ECMO pacientů.
Pro sledování účinku přímých inhibitorů trombinu je možné využít sledování aktivity anti-FIIa, které přímo hodnotí vliv antikoagulancia na aktivitu trombinu. Antikoagulační léčba přípravkem Argatroban může snížit riziko závažných krvácivých komplikací. Cílové hodnoty aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) a anti-FIIa lze stanovit podle pokynů ELSO (Extracorporeal Life Support Organization).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na VV (venózní) ECMO na antikoagulaci Argatrobanem nebo heparinem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s COVID-19
- ARDS podle berlínské definice
- Venózní (VV) ECMO
- Plná koagulace s Argatrobanem nebo heparinem na hodnotu anti-FIIa 0,4-1,5 nebo aPTT 50-60
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Argatroban antikoagulační
Studijní subjekty v této skupině dostanou antikoagulanci Argatroban.
|
Argatroban bude podáván subjektům studie v této skupině za účelem dosažení antikoagulace.
|
|
Heparinová antikoagulace
Studijní subjekty v této skupině dostanou heparinovou antikoagulaci.
|
Heparin bude podáván studovaným subjektům v této skupině za účelem dosažení antikoagulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hodnot aPTT s dávkou anti-IIa a Argatrobanu u pacientů na VV ECMO
Časové okno: až 2 týdny
|
Porovnání korelace aPTT a anti-IIa s dynamikou D dimeru, FDP (produkt degradace fibrinu) a reaktantů akutní fáze feritinu, CRP (C-reaktivní protein) Korelace krvácivých komplikací s aPTT, anti-IIa, trombocyty
|
až 2 týdny
|
|
Srovnání hodnot apt a anti-Xa a dávky heparinu u pacientů na VV ECMO
Časové okno: až 2 týdny
|
Porovnání korelace aPTT a anti-Xa s dynamikou D dimeru, FDP a reaktantů akutní fáze feritinu, CRP
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost krvácivých komplikací
Časové okno: až 2 týdny
|
Srovnání frekvence a závažnosti krvácivých komplikací u pacientů na antikoagulaci Argatrobanem a heparinem
|
až 2 týdny
|
|
Frekvence a závažnost trombotických komplikací
Časové okno: až 2 týdny
|
Srovnání frekvence a závažnosti trombotických komplikací u pacientů antikoagulovaných Argatrobanem a heparinem
|
až 2 týdny
|
|
Spotřeba krevních produktů (v ml)
Časové okno: až 2 týdny
|
Spotřeba krevních produktů (objem v ml) u pacientů užívajících Argatroban a heparin
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
- Kowalewski M, Fina D, Slomka A, Raffa GM, Martucci G, Lo Coco V, De Piero ME, Ranucci M, Suwalski P, Lorusso R. COVID-19 and ECMO: the interplay between coagulation and inflammation-a narrative review. Crit Care. 2020 May 8;24(1):205. doi: 10.1186/s13054-020-02925-3.
- Godier A, Clausse D, Meslin S, Bazine M, Lang E, Huche F, Cholley B, Hamada SR. Major bleeding complications in critically ill patients with COVID-19 pneumonia. J Thromb Thrombolysis. 2021 Jul;52(1):18-21. doi: 10.1007/s11239-021-02403-9. Epub 2021 Mar 1.
- Gils C, Vinholt PJ, Nybo M. Falsely prolonged activated partial thromboplastin time - a pre- and post-analytical issue. Biochem Med (Zagreb). 2019 Feb 15;29(1):011001. doi: 10.11613/BM.2019.011001. Epub 2018 Dec 15.
- Seelhammer TG, Plack D, Lal A, Nabzdyk CGS. COVID-19 and ECMO: An Unhappy Marriage of Endothelial Dysfunction and Hemostatic Derangements. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3193-3196. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.132. Epub 2020 Oct 2. No abstract available.
- Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis L, Casini A, Fontana P, Graf L, Hegemann I, Kremer Hovinga JA, Korte W, Lecompte T, Martinez M, Nagler M, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin W. Recommendations on the use of anticoagulants for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2020 Apr 24;150:w20210. doi: 10.4414/smw.2020.20210. eCollection 2020 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-KARIM-Argatroban
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .