Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování antikoagulace u pacientů na ECMO pro závažné selhání plic

29. února 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Monitorování antikoagulace pomocí argatrobanu u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci pro těžké selhání plic pomocí Anti-FIIa. Monitorování antikoagulace nefrakcionovaným heparinem u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci pro těžké selhání plic pomocí Anti-FXa.

Monocentrická observační studie hodnotí přesnost antikoagulačního monitorování u kriticky nemocných pacientů na ECLS (extracorporeal life support) pomocí nových markerů účinku přímých inhibitorů trombinu a také přesnost antikoagulačního monitorování u pacientů na nefrakcionovaném heparinu s použitím anti-Xa. Přesnější nastavení antikoagulace může u těchto pacientů vést ke snížení počtu závažných krvácení a trombotických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antikoagulace přímým inhibitorem trombinu argatrobanem je jednou z moderních možností antikoagulace u pacientů na podpoře VV (veno-venózní) ECMO (extracorporeal membrána oxygenation) a ECMO centrum FN Ostrava v roce 2021 změnilo standardní antikoagulaci pomocí UHF (nefrakcionovaný heparin) k antikoagulaci pomocí Argatrobanu jako nového standardu rutinní péče. Argatroban vykazuje stabilnější hladiny a má krátký poločas a řada zahraničních ECMO center používá Argatroban dlouhodobě také jako základní antikoagulaci u všech ECMO pacientů.

Pro sledování účinku přímých inhibitorů trombinu je možné využít sledování aktivity anti-FIIa, které přímo hodnotí vliv antikoagulancia na aktivitu trombinu. Antikoagulační léčba přípravkem Argatroban může snížit riziko závažných krvácivých komplikací. Cílové hodnoty aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) a anti-FIIa lze stanovit podle pokynů ELSO (Extracorporeal Life Support Organization).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na VV (venózní) ECMO na antikoagulaci Argatrobanem nebo heparinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s COVID-19
  • ARDS podle berlínské definice
  • Venózní (VV) ECMO
  • Plná koagulace s Argatrobanem nebo heparinem na hodnotu anti-FIIa 0,4-1,5 nebo aPTT 50-60

Kritéria vyloučení:

- věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Argatroban antikoagulační
Studijní subjekty v této skupině dostanou antikoagulanci Argatroban.
Lék: Injekce Argatroban
Argatroban bude podáván subjektům studie v této skupině za účelem dosažení antikoagulace.
Heparinová antikoagulace
Studijní subjekty v této skupině dostanou heparinovou antikoagulaci.
Lék: Heparin
Heparin bude podáván studovaným subjektům v této skupině za účelem dosažení antikoagulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hodnot aPTT s dávkou anti-IIa a Argatrobanu u pacientů na VV ECMO
Časové okno: až 2 týdny
Porovnání korelace aPTT a anti-IIa s dynamikou D dimeru, FDP (produkt degradace fibrinu) a reaktantů akutní fáze feritinu, CRP (C-reaktivní protein) Korelace krvácivých komplikací s aPTT, anti-IIa, trombocyty
až 2 týdny
Srovnání hodnot apt a anti-Xa a dávky heparinu u pacientů na VV ECMO
Časové okno: až 2 týdny
Porovnání korelace aPTT a anti-Xa s dynamikou D dimeru, FDP a reaktantů akutní fáze feritinu, CRP
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost krvácivých komplikací
Časové okno: až 2 týdny
Srovnání frekvence a závažnosti krvácivých komplikací u pacientů na antikoagulaci Argatrobanem a heparinem
až 2 týdny
Frekvence a závažnost trombotických komplikací
Časové okno: až 2 týdny
Srovnání frekvence a závažnosti trombotických komplikací u pacientů antikoagulovaných Argatrobanem a heparinem
až 2 týdny
Spotřeba krevních produktů (v ml)
Časové okno: až 2 týdny
Spotřeba krevních produktů (objem v ml) u pacientů užívajících Argatroban a heparin
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-KARIM-Argatroban

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Injekce Argatroban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit