Monitorización de la anticoagulación en pacientes en ECMO por insuficiencia pulmonar grave
29 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital Ostrava
Monitoreo de la anticoagulación con argatroban en pacientes sometidos a oxigenación por membrana extracorpórea por insuficiencia pulmonar grave utilizando anti-FIIa. Monitoreo de la anticoagulación con heparina no fraccionada en pacientes sometidos a oxigenación por membrana extracorpórea por insuficiencia pulmonar grave utilizando Anti-FXa.
Un estudio observacional monocéntrico evalúa la precisión de la monitorización de la anticoagulación en pacientes críticamente enfermos en ECLS (soporte vital extracorpóreo) utilizando nuevos marcadores del efecto de los inhibidores directos de la trombina y también la precisión de la monitorización de la anticoagulación en pacientes que reciben heparina no fraccionada usando anti-Xa.
Un ajuste más preciso de la anticoagulación puede conducir a una reducción en el número de hemorragias graves y complicaciones trombóticas en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anticoagulación con un inhibidor directo de la trombina, el argatroban, es una de las opciones modernas de anticoagulación en pacientes que reciben soporte de ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) VV (veno-venosa), y en 2021 el centro de ECMO del Hospital Universitario de Ostrava cambió la anticoagulación estándar utilizando UHF (heparina no fraccionada) a la anticoagulación utilizando Argatroban como nuevo estándar de atención de rutina. Argatroban muestra niveles más estables y tiene una vida media corta, y varios centros extranjeros de ECMO han estado utilizando Argatroban durante mucho tiempo también como anticoagulación básica en todos los pacientes con ECMO.
Para controlar el efecto de los inhibidores directos de la trombina, es posible utilizar la monitorización de la actividad anti-FIIa, que evalúa directamente el efecto del anticoagulante sobre la actividad de la trombina. La anticoagulación con Argatroban puede reducir el riesgo de complicaciones hemorrágicas graves. Los valores objetivo de aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) y anti-FIIa se pueden determinar según las directrices de ELSO (Organización de soporte vital extracorpóreo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en ECMO VV (veno-venosa) en anticoagulación con Argatroban o heparina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con COVID-19
- ARDS según la definición de Berlín
- ECMO venovenoso (VV)
- Coagulación completa con Argatroban o heparina hasta un valor anti-FIIa de 0,4-1,5 o aPTT 50-60
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Anticoagulación con argatroban
Los sujetos del estudio de este grupo recibirán anticoagulación con Argatroban.
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Se administrará argatroban a los sujetos del estudio de este grupo para lograr la anticoagulación.
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Anticoagulación con heparina
Los sujetos del estudio de este grupo recibirán anticoagulación con heparina.
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Se administrará heparina a los sujetos del estudio de este grupo para lograr la anticoagulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los valores de aPTT con dosis de anti-IIa y Argatroban en pacientes en ECMO VV
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Comparación de la correlación de aPTT y anti-IIa con la dinámica del dímero D, FDP (producto de degradación de fibrina) y reactivos de fase aguda de ferritina, PCR (proteína C reactiva) Correlación de complicaciones hemorrágicas con aPTT, anti-IIa, plaquetas
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hasta 2 semanas
|
|
Comparación de valores de apt y anti-Xa y dosis de heparina en pacientes en ECMO VV
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Comparación de la correlación de aPTT y anti-Xa con la dinámica del dímero D, FDP y reactivos de fase aguda de ferritina, PCR
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hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y gravedad de las complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Comparación de la frecuencia y gravedad de las complicaciones hemorrágicas en pacientes anticoagulados con Argatroban y heparina.
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hasta 2 semanas
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Frecuencia y gravedad de las complicaciones trombóticas.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Comparación de frecuencia y gravedad de complicaciones trombóticas en pacientes anticoagulados con Argatroban y heparina.
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hasta 2 semanas
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Consumo de hemoderivados (en ml)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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El consumo de hemoderivados (volumen en ml) en pacientes que toman Argatroban y heparina.
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-KARIM-Argatroban
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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