Monitoramento da anticoagulação em pacientes em uso de ECMO para insuficiência pulmonar grave
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital Ostrava
Monitoramento da anticoagulação com argatroban em pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea para insuficiência pulmonar grave usando anti-FIIa. Monitoramento da anticoagulação com heparina não fracionada em pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea para insuficiência pulmonar grave usando anti-FXa.
Um estudo observacional monocêntrico avalia a acurácia do monitoramento da anticoagulação em pacientes críticos em uso de ECLS (suporte extracorpóreo de vida) usando novos marcadores do efeito de inibidores diretos da trombina e também a acurácia do monitoramento da anticoagulação em pacientes em uso de heparina não fracionada em uso de anti-Xa.
Uma definição mais precisa da anticoagulação pode levar a uma redução no número de hemorragias graves e complicações trombóticas nestes pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anticoagulação com inibidor direto da trombina, argatroban, é uma das opções modernas de anticoagulação em pacientes em suporte de ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea) VV (veno-venosa), e em 2021 o centro de ECMO do Hospital Universitário de Ostrava alterou a anticoagulação padrão usando UHF (heparina não fracionada) à anticoagulação usando Argatroban como novo padrão de cuidados de rotina. Argatroban apresenta níveis mais estáveis e tem meia-vida curta, e vários centros estrangeiros de ECMO usam Argatroban há muito tempo também como anticoagulação básica em todos os pacientes com ECMO.
Para monitorar o efeito dos inibidores diretos da trombina, é possível utilizar o monitoramento da atividade anti-FIIa, que avalia diretamente o efeito do anticoagulante na atividade da trombina. A anticoagulação com Argatroban pode reduzir o risco de complicações hemorrágicas graves. Os valores alvo de aPTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada) e anti-FIIa podem ser determinados de acordo com as diretrizes da ELSO (Extracorporeal Life Support Organization).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em ECMO VV (veno-venosa) em anticoagulação com Argatroban ou heparina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID-19
- SDRA de acordo com a definição de Berlim
- ECMO veno-venosa (VV)
- Coagulação completa com Argatroban ou heparina para um valor anti-FIIa de 0,4-1,5 ou aPTT 50-60
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Anticoagulação argatrobana
Os sujeitos do estudo neste grupo receberão anticoagulação Argatroban.
|
Argatroban será administrado aos sujeitos do estudo neste grupo, a fim de obter anticoagulação.
|
|
Anticoagulação com heparina
Os sujeitos do estudo neste grupo receberão anticoagulação com heparina.
|
A heparina será administrada aos sujeitos do estudo neste grupo para obter anticoagulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos valores de aPTT com dose de anti-IIa e Argatroban em pacientes em ECMO VV
Prazo: até 2 semanas
|
Comparação da correlação de aPTT e anti-IIa com dinâmica de dímero D, FDP (produto de degradação da fibrina) e reagentes de fase aguda de ferritina, PCR (proteína C reativa) Correlação de complicações hemorrágicas com aPTT, anti-IIa, plaquetas
|
até 2 semanas
|
|
Comparação dos valores de apt e anti-Xa e dose de heparina em pacientes em ECMO VV
Prazo: até 2 semanas
|
Comparação da correlação de aPTT e anti-Xa com dinâmica de dímero D, FDP e reagentes de fase aguda de ferritina, PCR
|
até 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e gravidade das complicações hemorrágicas
Prazo: até 2 semanas
|
Comparação da frequência e gravidade das complicações hemorrágicas em pacientes em anticoagulação com Argatroban e heparina
|
até 2 semanas
|
|
Frequência e gravidade das complicações trombóticas
Prazo: até 2 semanas
|
Comparação da frequência e gravidade das complicações trombóticas em pacientes anticoagulados com Argatroban e heparina
|
até 2 semanas
|
|
Consumo de hemoderivados (em ml)
Prazo: até 2 semanas
|
O consumo de hemoderivados (volume em ml) em pacientes em uso de Argatroban e heparina
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
- Kowalewski M, Fina D, Slomka A, Raffa GM, Martucci G, Lo Coco V, De Piero ME, Ranucci M, Suwalski P, Lorusso R. COVID-19 and ECMO: the interplay between coagulation and inflammation-a narrative review. Crit Care. 2020 May 8;24(1):205. doi: 10.1186/s13054-020-02925-3.
- Godier A, Clausse D, Meslin S, Bazine M, Lang E, Huche F, Cholley B, Hamada SR. Major bleeding complications in critically ill patients with COVID-19 pneumonia. J Thromb Thrombolysis. 2021 Jul;52(1):18-21. doi: 10.1007/s11239-021-02403-9. Epub 2021 Mar 1.
- Gils C, Vinholt PJ, Nybo M. Falsely prolonged activated partial thromboplastin time - a pre- and post-analytical issue. Biochem Med (Zagreb). 2019 Feb 15;29(1):011001. doi: 10.11613/BM.2019.011001. Epub 2018 Dec 15.
- Seelhammer TG, Plack D, Lal A, Nabzdyk CGS. COVID-19 and ECMO: An Unhappy Marriage of Endothelial Dysfunction and Hemostatic Derangements. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3193-3196. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.132. Epub 2020 Oct 2. No abstract available.
- Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis L, Casini A, Fontana P, Graf L, Hegemann I, Kremer Hovinga JA, Korte W, Lecompte T, Martinez M, Nagler M, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin W. Recommendations on the use of anticoagulants for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2020 Apr 24;150:w20210. doi: 10.4414/smw.2020.20210. eCollection 2020 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-KARIM-Argatroban
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .