- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038682
Overvågning af antikoagulering hos patienter på ECMO for alvorlig lungesvigt
Overvågning af antikoagulering med Argatroban hos patienter på ekstrakorporal membraniltning for alvorlig lungesvigt ved hjælp af anti-FIIa. Overvågning af antikoagulering med ufraktioneret heparin hos patienter på ekstrakorporal membraniltning for alvorlig lungesvigt ved hjælp af anti-FXa.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antikoagulation ved hjælp af en direkte trombinhæmmer, argatroban, er en af de moderne muligheder for antikoagulering hos patienter på VV (veno-venøs) ECMO (ekstrakorporal membran oxygenering) støtte, og i 2021 ændrede ECMO-centret på Universitetshospitalet Ostrava standard antikoagulering vha. UHF (ufraktioneret heparin) til antikoagulering med Argatroban som en ny standard for rutinepleje. Argatroban udviser mere stabile niveauer og har en kort halveringstid, og en række udenlandske ECMO-centre har i længere tid brugt Argatroban også som grundlæggende antikoagulering hos alle ECMO-patienter.
For at monitorere effekten af direkte trombinhæmmere er det muligt at anvende monitorering af anti-FIIa aktivitet, som direkte vurderer antikoagulantens effekt på trombinaktivitet. Antikoagulation med Argatroban kan reducere risikoen for alvorlige blødningskomplikationer. Målværdier for aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) og anti-FIIa kan bestemmes i henhold til ELSO (Extracorporeal Life Support Organisation) retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med COVID-19
- ARDS ifølge Berlin-definitionen
- Veno-venøs (VV) ECMO
- Fuld koagulation med Argatroban eller heparin til en anti-FIIa-værdi på 0,4-1,5 eller aPTT 50-60
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Argatroban antikoagulering
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage Argatroban-antikoagulation.
|
Argatroban vil blive administreret til forsøgspersonerne i denne gruppe for at opnå antikoagulering.
|
Heparin antikoagulering
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage Heparin-antikoagulation.
|
Heparin vil blive administreret til forsøgspersonerne i denne gruppe for at opnå antikoagulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af aPTT-værdier med anti-IIa og Argatroban dosis hos patienter på VV ECMO
Tidsramme: op til 2 uger
|
Sammenligning af korrelation af aPTT og anti-IIa med dynamikken af D-dimer, FDP (fibrin-nedbrydningsprodukt) og akutfasereaktanter af ferritin, CRP (C-reaktivt protein) Korrelation af blødningskomplikationer med aPTT, anti-IIa, blodplader
|
op til 2 uger
|
Sammenligning af apt- og anti-Xa-værdier og heparindosis hos patienter på VV ECMO
Tidsramme: op til 2 uger
|
Sammenligning af korrelation af aPTT og anti-Xa med dynamik af D-dimer, FDP og akutfasereaktanter af ferritin, CRP
|
op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed og sværhedsgrad af blødningskomplikationer
Tidsramme: op til 2 uger
|
Sammenligning af hyppighed og sværhedsgrad af blødningskomplikationer hos patienter på antikoagulering med Argatroban og heparin
|
op til 2 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af trombotiske komplikationer
Tidsramme: op til 2 uger
|
Sammenligning af hyppighed og sværhedsgrad af trombotiske komplikationer hos patienter antikoaguleret med Argatroban og heparin
|
op til 2 uger
|
Forbrug af blodprodukter (i ml)
Tidsramme: op til 2 uger
|
Forbruget af blodprodukter (volumen i ml) hos patienter på Argatroban og heparin
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
- Kowalewski M, Fina D, Slomka A, Raffa GM, Martucci G, Lo Coco V, De Piero ME, Ranucci M, Suwalski P, Lorusso R. COVID-19 and ECMO: the interplay between coagulation and inflammation-a narrative review. Crit Care. 2020 May 8;24(1):205. doi: 10.1186/s13054-020-02925-3.
- Godier A, Clausse D, Meslin S, Bazine M, Lang E, Huche F, Cholley B, Hamada SR. Major bleeding complications in critically ill patients with COVID-19 pneumonia. J Thromb Thrombolysis. 2021 Jul;52(1):18-21. doi: 10.1007/s11239-021-02403-9. Epub 2021 Mar 1.
- Gils C, Vinholt PJ, Nybo M. Falsely prolonged activated partial thromboplastin time - a pre- and post-analytical issue. Biochem Med (Zagreb). 2019 Feb 15;29(1):011001. doi: 10.11613/BM.2019.011001. Epub 2018 Dec 15.
- Seelhammer TG, Plack D, Lal A, Nabzdyk CGS. COVID-19 and ECMO: An Unhappy Marriage of Endothelial Dysfunction and Hemostatic Derangements. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3193-3196. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.132. Epub 2020 Oct 2. No abstract available.
- Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis L, Casini A, Fontana P, Graf L, Hegemann I, Kremer Hovinga JA, Korte W, Lecompte T, Martinez M, Nagler M, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin W. Recommendations on the use of anticoagulants for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2020 Apr 24;150:w20210. doi: 10.4414/smw.2020.20210. eCollection 2020 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-KARIM-Argatroban
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Argatroban injektion
-
Andrew D. Barreto, MDThe University of Texas Health Science Center, HoustonAfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Ministry of Health, Labour and Welfare, JapanMitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetHeparin-induceret trombocytopeniJapan
-
The University of Texas Health Science Center,...Afsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetHeparin-induceret trombocytopeni type IIFrankrig
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKlineAfsluttetKoronararterie bypass transplantatkirurgi | Tilstedeværelse af heparin/blodpladefaktor 4-antistofForenede Stater
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Canyon Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMistænkt heparin-induceret trombocytopeniForenede Stater