Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af antikoagulering hos patienter på ECMO for alvorlig lungesvigt

29. februar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava

Overvågning af antikoagulering med Argatroban hos patienter på ekstrakorporal membraniltning for alvorlig lungesvigt ved hjælp af anti-FIIa. Overvågning af antikoagulering med ufraktioneret heparin hos patienter på ekstrakorporal membraniltning for alvorlig lungesvigt ved hjælp af anti-FXa.

Et monocentrisk observationsstudie evaluerer nøjagtigheden af ​​antikoaguleringsmonitorering hos kritisk syge patienter på ECLS (ekstrakorporal livsstøtte) ved hjælp af nye markører for effekten af ​​direkte trombinhæmmere og også nøjagtigheden af ​​antikoaguleringsmonitorering hos patienter på ufraktioneret heparin ved brug af anti-Xa. En mere præcis indstilling af antikoagulering kan føre til en reduktion i antallet af alvorlige blødninger og trombotiske komplikationer hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antikoagulation ved hjælp af en direkte trombinhæmmer, argatroban, er en af ​​de moderne muligheder for antikoagulering hos patienter på VV (veno-venøs) ECMO (ekstrakorporal membran oxygenering) støtte, og i 2021 ændrede ECMO-centret på Universitetshospitalet Ostrava standard antikoagulering vha. UHF (ufraktioneret heparin) til antikoagulering med Argatroban som en ny standard for rutinepleje. Argatroban udviser mere stabile niveauer og har en kort halveringstid, og en række udenlandske ECMO-centre har i længere tid brugt Argatroban også som grundlæggende antikoagulering hos alle ECMO-patienter.

For at monitorere effekten af ​​direkte trombinhæmmere er det muligt at anvende monitorering af anti-FIIa aktivitet, som direkte vurderer antikoagulantens effekt på trombinaktivitet. Antikoagulation med Argatroban kan reducere risikoen for alvorlige blødningskomplikationer. Målværdier for aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) og anti-FIIa kan bestemmes i henhold til ELSO (Extracorporeal Life Support Organisation) retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på VV (veno-venøs) ECMO på antikoagulering med Argatroban eller heparin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med COVID-19
  • ARDS ifølge Berlin-definitionen
  • Veno-venøs (VV) ECMO
  • Fuld koagulation med Argatroban eller heparin til en anti-FIIa-værdi på 0,4-1,5 eller aPTT 50-60

Ekskluderingskriterier:

- alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Argatroban antikoagulering
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage Argatroban-antikoagulation.
Medicin: Argatroban injektion
Argatroban vil blive administreret til forsøgspersonerne i denne gruppe for at opnå antikoagulering.
Heparin antikoagulering
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage Heparin-antikoagulation.
Medicin: Heparin
Heparin vil blive administreret til forsøgspersonerne i denne gruppe for at opnå antikoagulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af aPTT-værdier med anti-IIa og Argatroban dosis hos patienter på VV ECMO
Tidsramme: op til 2 uger
Sammenligning af korrelation af aPTT og anti-IIa med dynamikken af ​​D-dimer, FDP (fibrin-nedbrydningsprodukt) og akutfasereaktanter af ferritin, CRP (C-reaktivt protein) Korrelation af blødningskomplikationer med aPTT, anti-IIa, blodplader
op til 2 uger
Sammenligning af apt- og anti-Xa-værdier og heparindosis hos patienter på VV ECMO
Tidsramme: op til 2 uger
Sammenligning af korrelation af aPTT og anti-Xa med dynamik af D-dimer, FDP og akutfasereaktanter af ferritin, CRP
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af blødningskomplikationer
Tidsramme: op til 2 uger
Sammenligning af hyppighed og sværhedsgrad af blødningskomplikationer hos patienter på antikoagulering med Argatroban og heparin
op til 2 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af trombotiske komplikationer
Tidsramme: op til 2 uger
Sammenligning af hyppighed og sværhedsgrad af trombotiske komplikationer hos patienter antikoaguleret med Argatroban og heparin
op til 2 uger
Forbrug af blodprodukter (i ml)
Tidsramme: op til 2 uger
Forbruget af blodprodukter (volumen i ml) hos patienter på Argatroban og heparin
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-KARIM-Argatroban

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Argatroban injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner