Övervakning av antikoagulering hos patienter på ECMO för allvarlig lungsvikt
29 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Övervakning av antikoagulering med Argatroban hos patienter på extrakorporeal membransyresättning för allvarlig lungsvikt med anti-FIIa. Övervakning av antikoagulering med ofraktionerat heparin hos patienter på extrakorporeal membransyresättning för allvarlig lungsvikt med anti-FXa.
En monocentrisk observationsstudie utvärderar noggrannheten av antikoaguleringsövervakning hos kritiskt sjuka patienter på ECLS (extracorporeal life support) med hjälp av nya markörer för effekten av direkta trombinhämmare och även noggrannheten av antikoagulationsövervakning hos patienter på ofraktionerat heparin med anti-Xa.
En mer exakt inställning av antikoagulering kan leda till en minskning av antalet allvarliga blödningar och trombotiska komplikationer hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antikoagulation med en direkt trombinhämmare, argatroban, är ett av de moderna alternativen för antikoagulering hos patienter på VV (veno-venös) ECMO-stöd (extracorporeal membrane oxygenation), och 2021 ändrade ECMO-centret på Universitetssjukhuset Ostrava standard antikoagulering med hjälp av UHF (ofraktionerat heparin) till antikoagulering med Argatroban som en ny standard för rutinvård. Argatroban visar mer stabila nivåer och har kort halveringstid, och ett antal utländska ECMO-centra har använt Argatroban under lång tid också som grundläggande antikoagulering hos alla ECMO-patienter.
För att övervaka effekten av direkta trombinhämmare är det möjligt att använda övervakning av anti-FIIa-aktivitet, som direkt bedömer effekten av antikoagulantia på trombinaktivitet. Antikoagulation med Argatroban kan minska risken för allvarliga blödningskomplikationer. Målvärden för aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) och anti-FIIa kan bestämmas enligt ELSO (Extracorporeal Life Support Organisation) riktlinjer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på VV (veno-venös) ECMO på antikoagulering med Argatroban eller heparin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med covid-19
- ARDS enligt Berlins definition
- Veno-venös (VV) ECMO
- Full koagulering med Argatroban eller heparin till ett anti-FIIa-värde på 0,4-1,5 eller aPTT 50-60
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Argatroban antikoagulering
Försökspersoner i denna grupp kommer att få Argatroban-antikoagulation.
|
Argatroban kommer att administreras till försökspersonerna i denna grupp för att uppnå antikoagulering.
|
|
Heparin antikoagulation
Försökspersoner i denna grupp kommer att få heparinantikoagulation.
|
Heparin kommer att administreras till försökspersonerna i denna grupp för att uppnå antikoagulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av aPTT-värden med anti-IIa- och Argatrobandos hos patienter på VV ECMO
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Jämförelse av korrelation mellan aPTT och anti-IIa med dynamiken hos D-dimer, FDP (fibrinnedbrytningsprodukt) och akutfasreaktanter av ferritin, CRP (C-reaktivt protein) Korrelation av blödningskomplikationer med aPTT, anti-IIa, blodplättar
|
upp till 2 veckor
|
|
Jämförelse av apt- och anti-Xa-värden och heparindos hos patienter på VV ECMO
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Jämförelse av korrelation mellan aPTT och anti-Xa med dynamiken hos D-dimer, FDP och akutfasreaktanter av ferritin, CRP
|
upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av blödningskomplikationer
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Jämförelse av frekvens och svårighetsgrad av blödningskomplikationer hos patienter på antikoagulering med Argatroban och heparin
|
upp till 2 veckor
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av trombotiska komplikationer
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Jämförelse av frekvens och svårighetsgrad av trombotiska komplikationer hos patienter som antikoagulerats med Argatroban och heparin
|
upp till 2 veckor
|
|
Konsumtion av blodprodukter (i ml)
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Konsumtionen av blodprodukter (volym i ml) hos patienter på Argatroban och heparin
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
- Kowalewski M, Fina D, Slomka A, Raffa GM, Martucci G, Lo Coco V, De Piero ME, Ranucci M, Suwalski P, Lorusso R. COVID-19 and ECMO: the interplay between coagulation and inflammation-a narrative review. Crit Care. 2020 May 8;24(1):205. doi: 10.1186/s13054-020-02925-3.
- Godier A, Clausse D, Meslin S, Bazine M, Lang E, Huche F, Cholley B, Hamada SR. Major bleeding complications in critically ill patients with COVID-19 pneumonia. J Thromb Thrombolysis. 2021 Jul;52(1):18-21. doi: 10.1007/s11239-021-02403-9. Epub 2021 Mar 1.
- Gils C, Vinholt PJ, Nybo M. Falsely prolonged activated partial thromboplastin time - a pre- and post-analytical issue. Biochem Med (Zagreb). 2019 Feb 15;29(1):011001. doi: 10.11613/BM.2019.011001. Epub 2018 Dec 15.
- Seelhammer TG, Plack D, Lal A, Nabzdyk CGS. COVID-19 and ECMO: An Unhappy Marriage of Endothelial Dysfunction and Hemostatic Derangements. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3193-3196. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.132. Epub 2020 Oct 2. No abstract available.
- Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis L, Casini A, Fontana P, Graf L, Hegemann I, Kremer Hovinga JA, Korte W, Lecompte T, Martinez M, Nagler M, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin W. Recommendations on the use of anticoagulants for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2020 Apr 24;150:w20210. doi: 10.4414/smw.2020.20210. eCollection 2020 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Första postat (Faktisk)
15 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-KARIM-Argatroban
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .