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Überwachung der Antikoagulation bei Patienten unter ECMO auf schweres Lungenversagen

29. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Überwachung der Antikoagulation mit Argatroban bei Patienten unter extrakorporaler Membranoxygenierung bei schwerem Lungenversagen unter Verwendung von Anti-FIIa. Überwachung der Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin bei Patienten unter extrakorporaler Membranoxygenierung bei schwerem Lungenversagen unter Verwendung von Anti-FXa.

Eine monozentrische Beobachtungsstudie bewertet die Genauigkeit der Antikoagulationsüberwachung bei kritisch kranken Patienten unter ECLS (extrakorporale Lebenserhaltung) anhand neuer Marker für die Wirkung direkter Thrombininhibitoren sowie die Genauigkeit der Antikoagulationsüberwachung bei Patienten unter unfraktioniertem Heparin unter Verwendung von Anti-Xa. Eine genauere Einstellung der Antikoagulation kann bei diesen Patienten zu einer Verringerung der Anzahl schwerer Blutungen und thrombotischer Komplikationen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Antikoagulation mit einem direkten Thrombininhibitor, Argatroban, ist eine der modernen Optionen zur Antikoagulation bei Patienten mit VV (veno-venöser) ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)-Unterstützung, und im Jahr 2021 hat das ECMO-Zentrum des Universitätsklinikums Ostrava die Standard-Antikoagulation mit geändert UHF (unfraktioniertes Heparin) zur Antikoagulation mit Argatroban als neuer Standard der Routineversorgung. Argatroban weist stabilere Werte auf und hat eine kurze Halbwertszeit, und eine Reihe ausländischer ECMO-Zentren verwenden Argatroban seit langem auch als Basisantikoagulation bei allen ECMO-Patienten.

Um die Wirkung direkter Thrombininhibitoren zu überwachen, ist die Überwachung der Anti-FIIa-Aktivität möglich, die die Wirkung des Antikoagulans auf die Thrombinaktivität direkt bewertet. Eine Antikoagulation mit Argatroban kann das Risiko schwerwiegender Blutungskomplikationen verringern. Zielwerte für aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) und Anti-FIIa können gemäß den Richtlinien der ELSO (Extracorporeal Life Support Organization) bestimmt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit VV (venovenöser) ECMO unter Antikoagulation mit Argatroban oder Heparin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COVID-19
  • ARDS nach Berliner Definition
  • Veno-venöse (VV) ECMO
  • Vollständige Koagulation mit Argatroban oder Heparin auf einen Anti-FIIa-Wert von 0,4–1,5 oder aPTT 50–60

Ausschlusskriterien:

- Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antikoagulation mit Argatroban
Studienteilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Argatroban-Antikoagulation.
Arzneimittel: Argatroban-Injektion
Den Probanden dieser Gruppe wird Argatroban verabreicht, um eine Antikoagulation zu erreichen.
Heparin-Antikoagulation
Studienteilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Heparin-Antikoagulation.
Arzneimittel: Heparin
Den Probanden dieser Gruppe wird Heparin verabreicht, um eine Antikoagulation zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der aPTT-Werte mit der Anti-IIa- und Argatroban-Dosis bei Patienten unter VV ECMO
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Vergleich der Korrelation von aPTT und Anti-IIa mit der Dynamik von D-Dimer, FDP (Fibrinabbauprodukt) und Akute-Phase-Reaktanten von Ferritin, CRP (C-reaktives Protein). Korrelation von Blutungskomplikationen mit aPTT, Anti-IIa, Blutplättchen
bis zu 2 Wochen
Vergleich der apt- und anti-Xa-Werte und der Heparin-Dosis bei Patienten unter VV ECMO
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Vergleich der Korrelation von aPTT und Anti-Xa mit der Dynamik von D-Dimer, FDP und Akute-Phase-Reaktanten von Ferritin, CRP
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Vergleich der Häufigkeit und Schwere von Blutungskomplikationen bei Patienten unter Antikoagulation mit Argatroban und Heparin
bis zu 2 Wochen
Häufigkeit und Schwere thrombotischer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Vergleich der Häufigkeit und Schwere thrombotischer Komplikationen bei Patienten, die mit Argatroban und Heparin gerinnungshemmend behandelt wurden
bis zu 2 Wochen
Verbrauch von Blutprodukten (in ml)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Der Verbrauch von Blutprodukten (Volumen in ml) bei Patienten unter Argatroban und Heparin
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-KARIM-Argatroban

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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