- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06038682
Monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów leczonych ECMO z powodu ciężkiej niewydolności płuc
Monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą argatrobanu u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu natlenianiu błon z powodu ciężkiej niewydolności płuc przy użyciu przeciwciał anty-FIIa. Monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego niefrakcjonowaną heparyną u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu natlenianiu błon z powodu ciężkiej niewydolności płuc za pomocą anty-FXa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antykoagulacja za pomocą bezpośredniego inhibitora trombiny, argatrobanu, jest jedną z nowoczesnych opcji antykoagulacji u pacjentów stosujących VV (żylno-żylne) wspomaganie ECMO (pozaustrojowe natlenianie błoną), a w 2021 roku ośrodek ECMO Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie zmienił standardową antykoagulację za pomocą UHF (heparyna niefrakcjonowana) do leczenia przeciwzakrzepowego z wykorzystaniem Argatrobanu jako nowego standardu rutynowej opieki. Argatroban wykazuje bardziej stabilne stężenie i ma krótki okres półtrwania, dlatego wiele zagranicznych ośrodków ECMO od dawna stosuje Argatroban również jako podstawowy lek przeciwzakrzepowy u wszystkich pacjentów z ECMO.
Do monitorowania działania bezpośrednich inhibitorów trombiny można wykorzystać monitorowanie aktywności anty-FIIa, które bezpośrednio ocenia wpływ leku przeciwzakrzepowego na aktywność trombiny. Leczenie przeciwzakrzepowe lekiem Argatroban może zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań krwotocznych. Docelowe wartości aPTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) i anty-FIIa można określić zgodnie z wytycznymi ELSO (Organizacji Pozaustrojowego Podtrzymania Życia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z Covid-19
- ARDS według definicji berlińskiej
- ECMO żylno-żylne (VV).
- Pełna koagulacja Argatrobanem lub heparyną do wartości anty-FIIa 0,4-1,5 lub aPTT 50-60
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Antykoagulacja argatrobanem
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają lek przeciwzakrzepowy Argatroban.
|
Argatroban będzie podawany uczestnikom badania w tej grupie w celu uzyskania działania przeciwzakrzepowego.
|
Antykoagulacja heparyną
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają leczenie przeciwzakrzepowe heparyną.
|
Heparyna będzie podawana badanym w tej grupie w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie wartości APTT z dawką anty-IIa i Argatrobanu u pacjentów leczonych VV ECMO
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Porównanie korelacji aPTT i anty-IIa z dynamiką dimeru D, FDP (produktu degradacji fibryny) i reagentów ostrej fazy ferrytyny, CRP (białka C-reaktywnego) Korelacja powikłań krwotocznych z aPTT, anty-IIa, płytkami krwi
|
do 2 tygodni
|
Porównanie wartości apt i anty-Xa oraz dawki heparyny u pacjentów leczonych VV ECMO
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Porównanie korelacji aPTT i anty-Xa z dynamiką dimeru D, FDP i reagentów ostrej fazy ferrytyny, CRP
|
do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość i nasilenie powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Porównanie częstości i nasilenia powikłań krwotocznych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe argatrobanem i heparyną
|
do 2 tygodni
|
Częstotliwość i nasilenie powikłań zakrzepowych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Porównanie częstości i nasilenia powikłań zakrzepowych u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo Argatrobanem i heparyną
|
do 2 tygodni
|
Spożycie produktów krwiopochodnych (w ml)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Spożycie produktów krwiopochodnych (objętość w ml) u pacjentów przyjmujących Argatroban i heparynę
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
- Kowalewski M, Fina D, Slomka A, Raffa GM, Martucci G, Lo Coco V, De Piero ME, Ranucci M, Suwalski P, Lorusso R. COVID-19 and ECMO: the interplay between coagulation and inflammation-a narrative review. Crit Care. 2020 May 8;24(1):205. doi: 10.1186/s13054-020-02925-3.
- Godier A, Clausse D, Meslin S, Bazine M, Lang E, Huche F, Cholley B, Hamada SR. Major bleeding complications in critically ill patients with COVID-19 pneumonia. J Thromb Thrombolysis. 2021 Jul;52(1):18-21. doi: 10.1007/s11239-021-02403-9. Epub 2021 Mar 1.
- Gils C, Vinholt PJ, Nybo M. Falsely prolonged activated partial thromboplastin time - a pre- and post-analytical issue. Biochem Med (Zagreb). 2019 Feb 15;29(1):011001. doi: 10.11613/BM.2019.011001. Epub 2018 Dec 15.
- Seelhammer TG, Plack D, Lal A, Nabzdyk CGS. COVID-19 and ECMO: An Unhappy Marriage of Endothelial Dysfunction and Hemostatic Derangements. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3193-3196. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.132. Epub 2020 Oct 2. No abstract available.
- Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis L, Casini A, Fontana P, Graf L, Hegemann I, Kremer Hovinga JA, Korte W, Lecompte T, Martinez M, Nagler M, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin W. Recommendations on the use of anticoagulants for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2020 Apr 24;150:w20210. doi: 10.4414/smw.2020.20210. eCollection 2020 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-KARIM-Argatroban
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zastrzyk Argatrobanu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Ministry of Health, Labour and Welfare, JapanMitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyMałopłytkowość indukowana heparynąJaponia
-
The University of Texas Health Science Center,...Zakończony
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyMałopłytkowość indukowana heparyną typu IIFrancja
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKlineZakończonyOperacja pomostowania aortalno-wieńcowego | Obecność heparyny/przeciwciała czynnika płytkowego 4Stany Zjednoczone
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończonyUdar, niedokrwiennyChiny
-
Canyon Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPodejrzenie małopłytkowości wywołanej przez heparynęStany Zjednoczone
-
Green Cross CorporationZakończony