Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów leczonych ECMO z powodu ciężkiej niewydolności płuc

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą argatrobanu u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu natlenianiu błon z powodu ciężkiej niewydolności płuc przy użyciu przeciwciał anty-FIIa. Monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego niefrakcjonowaną heparyną u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu natlenianiu błon z powodu ciężkiej niewydolności płuc za pomocą anty-FXa.

Monocentryczne badanie obserwacyjne ocenia dokładność monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów w stanie krytycznym stosującym ECLS (pozaustrojowe podtrzymywanie życia) z wykorzystaniem nowych markerów działania bezpośrednich inhibitorów trombiny, a także dokładność monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów przyjmujących heparynę niefrakcjonowaną z zastosowaniem anty-Xa. Dokładniejsze ustawienie leczenia przeciwzakrzepowego może prowadzić do zmniejszenia liczby poważnych krwawień i powikłań zakrzepowych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antykoagulacja za pomocą bezpośredniego inhibitora trombiny, argatrobanu, jest jedną z nowoczesnych opcji antykoagulacji u pacjentów stosujących VV (żylno-żylne) wspomaganie ECMO (pozaustrojowe natlenianie błoną), a w 2021 roku ośrodek ECMO Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie zmienił standardową antykoagulację za pomocą UHF (heparyna niefrakcjonowana) do leczenia przeciwzakrzepowego z wykorzystaniem Argatrobanu jako nowego standardu rutynowej opieki. Argatroban wykazuje bardziej stabilne stężenie i ma krótki okres półtrwania, dlatego wiele zagranicznych ośrodków ECMO od dawna stosuje Argatroban również jako podstawowy lek przeciwzakrzepowy u wszystkich pacjentów z ECMO.

Do monitorowania działania bezpośrednich inhibitorów trombiny można wykorzystać monitorowanie aktywności anty-FIIa, które bezpośrednio ocenia wpływ leku przeciwzakrzepowego na aktywność trombiny. Leczenie przeciwzakrzepowe lekiem Argatroban może zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań krwotocznych. Docelowe wartości aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) i anty-FIIa można określić zgodnie z wytycznymi ELSO (Organizacji Pozaustrojowego Podtrzymania Życia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący VV (żylno-żylne) ECMO podczas leczenia przeciwzakrzepowego Argatrobanem lub heparyną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z Covid-19
  • ARDS według definicji berlińskiej
  • ECMO żylno-żylne (VV).
  • Pełna koagulacja Argatrobanem lub heparyną do wartości anty-FIIa 0,4-1,5 lub aPTT 50-60

Kryteria wyłączenia:

- wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Antykoagulacja argatrobanem
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają lek przeciwzakrzepowy Argatroban.
Lek: Zastrzyk Argatrobanu
Argatroban będzie podawany uczestnikom badania w tej grupie w celu uzyskania działania przeciwzakrzepowego.
Antykoagulacja heparyną
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają leczenie przeciwzakrzepowe heparyną.
Lek: Heparyna
Heparyna będzie podawana badanym w tej grupie w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości APTT z dawką anty-IIa i Argatrobanu u pacjentów leczonych VV ECMO
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Porównanie korelacji aPTT i anty-IIa z dynamiką dimeru D, FDP (produktu degradacji fibryny) i reagentów ostrej fazy ferrytyny, CRP (białka C-reaktywnego) Korelacja powikłań krwotocznych z aPTT, anty-IIa, płytkami krwi
do 2 tygodni
Porównanie wartości apt i anty-Xa oraz dawki heparyny u pacjentów leczonych VV ECMO
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Porównanie korelacji aPTT i anty-Xa z dynamiką dimeru D, FDP i reagentów ostrej fazy ferrytyny, CRP
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Porównanie częstości i nasilenia powikłań krwotocznych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe argatrobanem i heparyną
do 2 tygodni
Częstotliwość i nasilenie powikłań zakrzepowych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Porównanie częstości i nasilenia powikłań zakrzepowych u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo Argatrobanem i heparyną
do 2 tygodni
Spożycie produktów krwiopochodnych (w ml)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Spożycie produktów krwiopochodnych (objętość w ml) u pacjentów przyjmujących Argatroban i heparynę
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-KARIM-Argatroban

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj