Antikoagulaation seuranta ECMO:ssa potilailla vakavan keuhkon vajaatoiminnan vuoksi
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Antikoagulaation seuranta Argatrobanilla potilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta vakavan keuhkon vajaatoiminnan varalta käyttämällä anti-FIIa:ta. Antikoagulaation seuranta fraktioimattomalla hepariinilla potilailla, jotka saavat kehonulkoisen kalvon hapetusta vaikean keuhkon vajaatoiminnan varalta Anti-FXa:lla.
Yksikeskinen havainnointitutkimus arvioi antikoagulaation seurannan tarkkuutta kriittisesti sairailla potilailla ECLS:llä (ekstrakorporaalinen elämän tuki) käyttämällä uusia suorien trombiinin estäjien vaikutusmarkkereita sekä myös antikoagulaation seurannan tarkkuutta fraktioimatonta hepariinia käyttävillä anti-Xa:ta käyttävillä potilailla.
Tarkempi antikoagulaatioasetus voi johtaa vakavien verenvuotojen ja tromboottisten komplikaatioiden määrän vähenemiseen näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antikoagulaatio suoralla trombiini-inhibiittorilla, argatrobaanilla, on yksi nykyaikaisista antikoagulaatiovaihtoehdoista potilailla, joilla on VV (veno-venous) ECMO (ekstrakorporaalinen kalvohapetus) -tuki, ja vuonna 2021 Ostravan yliopistollisen sairaalan ECMO-keskus muutti tavanomaista antikoagulaatiota käyttämällä. UHF (fraktioimaton hepariini) antikoagulaatioon käyttämällä Argatrobania uutena rutiinihoidon standardina. Argatrobanin taso on vakaampi ja puoliintumisaika on lyhyt, ja useat ulkomaiset ECMO-keskukset ovat käyttäneet Argatrobania pitkään myös perusantikoagulaatiolääkkeenä kaikilla ECMO-potilailla.
Suorien trombiinin estäjien vaikutuksen seuraamiseen voidaan käyttää anti-FIIa-aktiivisuuden seurantaa, joka arvioi suoraan antikoagulantin vaikutusta trombiiniaktiivisuuteen. Antikoagulaatio Argatrobanilla voi vähentää vakavien verenvuotokomplikaatioiden riskiä. aPTT:n (Activated Partial Thromboplastin Time) ja anti-FIIa:n tavoitearvot voidaan määrittää ELSO:n (Extracorporeal Life Support Organisation) ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on VV (veno-venous) ECMO ja jotka saavat antikoagulaatiota Argatrobanilla tai hepariinilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-potilaat
- ARDS Berliinin määritelmän mukaan
- Laskimo-laskimo (VV) ECMO
- Täysi koagulaatio Argatrobanilla tai hepariinilla anti-FIIa-arvoon 0,4-1,5 tai aPTT 50-60
Poissulkemiskriteerit:
-ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Argatroban antikoagulantti
Tämän ryhmän tutkimushenkilöt saavat Argatroban-antikoagulaatiota.
|
Argatrobania annetaan tämän ryhmän tutkimushenkilöille, jotta saavutetaan antikoagulaatio.
|
|
Hepariini antikoagulantti
Tämän ryhmän tutkimushenkilöt saavat hepariinia antikoagulanttia.
|
Hepariinia annetaan tämän ryhmän tutkimushenkilöille antikoagulaation saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APTT-arvojen vertailu anti-IIa- ja Argatroban-annoksilla potilailla, joilla on VV ECMO
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
APTT:n ja anti-IIa:n korrelaation vertailu D-dimeerin, FDP:n (fibriinin hajoamistuotteen) ja ferritiinin akuutin faasin reaktanttien, CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) dynamiikkaan. Verenvuotokomplikaatioiden korrelaatio aPTT:n, anti-IIa:n, verihiutaleiden kanssa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Apt- ja anti-Xa-arvojen sekä hepariiniannoksen vertailu potilailla, joilla on VV ECMO
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
APTT:n ja anti-Xa:n korrelaation vertailu D-dimeerin, FDP:n ja ferritiinin, CRP:n akuutin faasin reaktanttien kanssa
|
jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokomplikaatioiden tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Verenvuotokomplikaatioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vertailu potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa Argatrobanilla ja hepariinilla
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Tromboottisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Tromboottisten komplikaatioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vertailu Argatrobanilla ja hepariinilla antikoaguloiduilla potilailla
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Verituotteiden kulutus (ml)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Verituotteiden kulutus (tilavuus ml) potilailla, jotka saavat Argatrobania ja hepariinia
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
- Kowalewski M, Fina D, Slomka A, Raffa GM, Martucci G, Lo Coco V, De Piero ME, Ranucci M, Suwalski P, Lorusso R. COVID-19 and ECMO: the interplay between coagulation and inflammation-a narrative review. Crit Care. 2020 May 8;24(1):205. doi: 10.1186/s13054-020-02925-3.
- Godier A, Clausse D, Meslin S, Bazine M, Lang E, Huche F, Cholley B, Hamada SR. Major bleeding complications in critically ill patients with COVID-19 pneumonia. J Thromb Thrombolysis. 2021 Jul;52(1):18-21. doi: 10.1007/s11239-021-02403-9. Epub 2021 Mar 1.
- Gils C, Vinholt PJ, Nybo M. Falsely prolonged activated partial thromboplastin time - a pre- and post-analytical issue. Biochem Med (Zagreb). 2019 Feb 15;29(1):011001. doi: 10.11613/BM.2019.011001. Epub 2018 Dec 15.
- Seelhammer TG, Plack D, Lal A, Nabzdyk CGS. COVID-19 and ECMO: An Unhappy Marriage of Endothelial Dysfunction and Hemostatic Derangements. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3193-3196. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.132. Epub 2020 Oct 2. No abstract available.
- Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis L, Casini A, Fontana P, Graf L, Hegemann I, Kremer Hovinga JA, Korte W, Lecompte T, Martinez M, Nagler M, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin W. Recommendations on the use of anticoagulants for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2020 Apr 24;150:w20210. doi: 10.4414/smw.2020.20210. eCollection 2020 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-KARIM-Argatroban
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .