监测 ECMO 治疗严重肺衰竭患者的抗凝情况
2024年2月29日 更新者：University Hospital Ostrava
使用抗 FIIa 监测严重肺衰竭患者的阿加曲班抗凝效果。使用 Anti-FXa 监测严重肺衰竭患者进行体外膜氧合时普通肝素的抗凝作用。
一项单中心观察性研究评估了使用直接凝血酶抑制剂作用的新标记物对 ECLS（体外生命支持）危重患者进行抗凝监测的准确性，以及使用抗 Xa 抗体对使用普通肝素的患者进行抗凝监测的准确性。
更准确的抗凝治疗可能会减少这些患者严重出血和血栓并发症的数量。
研究概览
详细说明
使用直接凝血酶抑制剂阿加曲班进行抗凝治疗是接受 VV（静脉-静脉）ECMO（体外膜氧合）支持的患者抗凝治疗的现代选择之一，俄斯特拉发大学医院的 ECMO 中心于 2021 年改变了标准抗凝治疗，使用使用阿加曲班进行 UHF（普通肝素）抗凝作为常规护理的新标准。 阿加曲班水平较稳定，半衰期短，国外多家ECMO中心已长期使用阿加曲班作为所有ECMO患者的基础抗凝。
为了监测直接凝血酶抑制剂的作用，可以使用抗FIIa活性监测，其直接评估抗凝剂对凝血酶活性的影响。 阿加曲班抗凝可降低严重出血并发症的风险。 aPTT（活化部分凝血活酶时间）和抗FIIa的目标值可以根据ELSO（体外生命支持组织）指南确定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 VV（静脉-静脉）ECMO 并接受阿加曲班或肝素抗凝治疗的患者。
描述
纳入标准：
- COVID-19 患者
- 根据柏林定义的ARDS
- 静脉-静脉 (VV) ECMO
- 用阿加曲班或肝素完全凝固至抗 FIIa 值 0.4-1.5 或 aPTT 50-60
排除标准：
- 年龄18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阿加曲班抗凝
该组的研究对象将接受阿加曲班抗凝治疗。
|
该组的研究对象将接受阿加曲班治疗以实现抗凝作用。
|
|
肝素抗凝
该组的研究对象将接受肝素抗凝治疗。
|
该组的研究对象将服用肝素以实现抗凝作用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VV ECMO患者的aPTT值与抗IIa和阿加曲班剂量的比较
大体时间：最多 2 周
|
APTT和抗-IIa与D二聚体、FDP（纤维蛋白降解产物）和铁蛋白、CRP（C反应蛋白）急性期反应物动态的相关性比较 出血并发症与aPTT、抗-IIa、血小板的相关性
|
最多 2 周
|
|
VV ECMO患者apt、anti-Xa值及肝素剂量比较
大体时间：最多 2 周
|
APTT和抗Xa与D二聚体、FDP和铁蛋白、CRP急性期反应物动态的相关性比较
|
最多 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血并发症的频率和严重程度
大体时间：最多 2 周
|
阿加曲班与肝素抗凝患者出血并发症发生频率和严重程度比较
|
最多 2 周
|
|
血栓并发症的频率和严重程度
大体时间：最多 2 周
|
阿加曲班和肝素抗凝患者血栓并发症发生频率和严重程度的比较
|
最多 2 周
|
|
血液制品消耗量（毫升）
大体时间：最多 2 周
|
使用阿加曲班和肝素的患者的血液制品消耗量（体积单位为毫升）
|
最多 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filip Burša, MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
- Kowalewski M, Fina D, Slomka A, Raffa GM, Martucci G, Lo Coco V, De Piero ME, Ranucci M, Suwalski P, Lorusso R. COVID-19 and ECMO: the interplay between coagulation and inflammation-a narrative review. Crit Care. 2020 May 8;24(1):205. doi: 10.1186/s13054-020-02925-3.
- Godier A, Clausse D, Meslin S, Bazine M, Lang E, Huche F, Cholley B, Hamada SR. Major bleeding complications in critically ill patients with COVID-19 pneumonia. J Thromb Thrombolysis. 2021 Jul;52(1):18-21. doi: 10.1007/s11239-021-02403-9. Epub 2021 Mar 1.
- Gils C, Vinholt PJ, Nybo M. Falsely prolonged activated partial thromboplastin time - a pre- and post-analytical issue. Biochem Med (Zagreb). 2019 Feb 15;29(1):011001. doi: 10.11613/BM.2019.011001. Epub 2018 Dec 15.
- Seelhammer TG, Plack D, Lal A, Nabzdyk CGS. COVID-19 and ECMO: An Unhappy Marriage of Endothelial Dysfunction and Hemostatic Derangements. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3193-3196. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.132. Epub 2020 Oct 2. No abstract available.
- Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis L, Casini A, Fontana P, Graf L, Hegemann I, Kremer Hovinga JA, Korte W, Lecompte T, Martinez M, Nagler M, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin W. Recommendations on the use of anticoagulants for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2020 Apr 24;150:w20210. doi: 10.4414/smw.2020.20210. eCollection 2020 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月8日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.