Monitoring van antistolling bij patiënten die ECMO gebruiken voor ernstig longfalen
29 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Monitoring van antistolling met Argatroban bij patiënten die extracorporale membraanoxygenatie ondergaan voor ernstig longfalen met behulp van Anti-FIIa. Monitoring van antistolling met ongefractioneerde heparine bij patiënten die extracorporale membraanoxygenatie ondergaan voor ernstig longfalen met behulp van Anti-FXa.
Een monocentrisch observationeel onderzoek evalueert de nauwkeurigheid van de antistollingsmonitoring bij ernstig zieke patiënten die ECLS (extracorporale levensondersteuning) gebruiken met behulp van nieuwe markers van het effect van directe trombineremmers, en ook de nauwkeurigheid van de antistollingsmonitoring bij patiënten die ongefractioneerde heparine gebruiken met behulp van anti-Xa.
Een nauwkeurigere instelling van de antistolling kan leiden tot een vermindering van het aantal ernstige bloedingen en trombotische complicaties bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antistolling met behulp van een directe trombineremmer, argatroban, is een van de moderne opties voor antistolling bij patiënten die VV (veno-veneuze) ECMO-ondersteuning (extracorporale membraanoxygenatie) krijgen, en in 2021 veranderde het ECMO-centrum van het Universitair Ziekenhuis Ostrava de standaard antistolling met behulp van UHF (ongefractioneerde heparine) naar antistolling met Argatroban als nieuwe standaard voor routinezorg. Argatroban vertoont stabielere waarden en heeft een korte halfwaardetijd, en een aantal buitenlandse ECMO-centra gebruiken Argatroban al geruime tijd ook als basisantistolling bij alle ECMO-patiënten.
Om het effect van directe trombineremmers te monitoren, is het mogelijk gebruik te maken van monitoring van de anti-FIIa-activiteit, waarmee direct het effect van het anticoagulans op de trombineactiviteit wordt beoordeeld. Antistolling met Argatroban kan het risico op ernstige bloedingscomplicaties verminderen. Streefwaarden van aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) en anti-FIIa kunnen worden bepaald volgens de richtlijnen van ELSO (Extracorporeal Life Support Organization).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten op VV (veno-veneuze) ECMO en antistollingstherapie met Argatroban of heparine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met COVID-19
- ARDS volgens de Berlijnse definitie
- Veno-veneuze (VV) ECMO
- Volledige coagulatie met Argatroban of heparine tot een anti-FIIa-waarde van 0,4-1,5 of aPTT 50-60
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Argatroban-antistolling
Proefpersonen in deze groep krijgen antistollingsmiddel Argatroban.
|
Aan de proefpersonen in deze groep zal Argatroban worden toegediend om antistolling te bewerkstelligen.
|
|
Heparine-antistolling
Proefpersonen in deze groep krijgen heparine-antistollingsmedicatie.
|
Aan de proefpersonen in deze groep zal heparine worden toegediend om antistolling te bewerkstelligen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van aPTT-waarden met anti-IIa en Argatroban-dosis bij patiënten op VV ECMO
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Vergelijking van de correlatie van aPTT en anti-IIa met de dynamiek van D-dimeer, FDP (fibrine-afbraakproduct) en acute fase-reactanten van ferritine, CRP (C-reactief proteïne) Correlatie van bloedingscomplicaties met aPTT, anti-IIa, bloedplaatjes
|
tot 2 weken
|
|
Vergelijking van apt- en anti-Xa-waarden en heparinedosis bij patiënten op VV ECMO
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Vergelijking van de correlatie van aPTT en anti-Xa met de dynamiek van D-dimeer, FDP en acute fase-reactanten van ferritine, CRP
|
tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Vergelijking van de frequentie en ernst van bloedingscomplicaties bij patiënten die antistolling gebruiken met Argatroban en heparine
|
tot 2 weken
|
|
Frequentie en ernst van trombotische complicaties
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Vergelijking van de frequentie en ernst van trombotische complicaties bij patiënten die antistolling ondergaan met Argatroban en heparine
|
tot 2 weken
|
|
Verbruik van bloedproducten (in ml)
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De consumptie van bloedproducten (volume in ml) bij patiënten die Argatroban en heparine gebruiken
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
- Kowalewski M, Fina D, Slomka A, Raffa GM, Martucci G, Lo Coco V, De Piero ME, Ranucci M, Suwalski P, Lorusso R. COVID-19 and ECMO: the interplay between coagulation and inflammation-a narrative review. Crit Care. 2020 May 8;24(1):205. doi: 10.1186/s13054-020-02925-3.
- Godier A, Clausse D, Meslin S, Bazine M, Lang E, Huche F, Cholley B, Hamada SR. Major bleeding complications in critically ill patients with COVID-19 pneumonia. J Thromb Thrombolysis. 2021 Jul;52(1):18-21. doi: 10.1007/s11239-021-02403-9. Epub 2021 Mar 1.
- Gils C, Vinholt PJ, Nybo M. Falsely prolonged activated partial thromboplastin time - a pre- and post-analytical issue. Biochem Med (Zagreb). 2019 Feb 15;29(1):011001. doi: 10.11613/BM.2019.011001. Epub 2018 Dec 15.
- Seelhammer TG, Plack D, Lal A, Nabzdyk CGS. COVID-19 and ECMO: An Unhappy Marriage of Endothelial Dysfunction and Hemostatic Derangements. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3193-3196. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.132. Epub 2020 Oct 2. No abstract available.
- Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis L, Casini A, Fontana P, Graf L, Hegemann I, Kremer Hovinga JA, Korte W, Lecompte T, Martinez M, Nagler M, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin W. Recommendations on the use of anticoagulants for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2020 Apr 24;150:w20210. doi: 10.4414/smw.2020.20210. eCollection 2020 Apr 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-KARIM-Argatroban
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .