Overvåking av antikoagulasjon hos pasienter på ECMO for alvorlig lungesvikt
29. februar 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Overvåking av antikoagulasjon med Argatroban hos pasienter på ekstrakorporeal membranoksygenering for alvorlig lungesvikt ved bruk av anti-FIIa. Overvåking av antikoagulasjon med ufraksjonert heparin hos pasienter på ekstrakorporeal membranoksygenering for alvorlig lungesvikt ved bruk av anti-FXa.
En monosentrisk observasjonsstudie evaluerer nøyaktigheten av antikoagulasjonsovervåking hos kritisk syke pasienter på ECLS (ekstrakorporeal livsstøtte) ved bruk av nye markører for effekten av direkte trombinhemmere og også nøyaktigheten av antikoagulasjonsovervåking hos pasienter på ufraksjonert heparin ved bruk av anti-Xa.
En mer nøyaktig innstilling av antikoagulasjon kan føre til en reduksjon i antall alvorlige blødninger og trombotiske komplikasjoner hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antikoagulasjon ved bruk av en direkte trombinhemmer, argatroban, er et av de moderne alternativene for antikoagulasjon hos pasienter på VV (veno-venøs) ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering) støtte, og i 2021 endret ECMO-senteret ved Universitetssykehuset Ostrava standard antikoagulasjon ved hjelp av UHF (ufraksjonert heparin) til antikoagulasjon ved bruk av Argatroban som en ny standard for rutinemessig behandling. Argatroban viser mer stabile nivåer og har kort halveringstid, og en rekke utenlandske ECMO-sentre har brukt Argatroban i lang tid også som grunnleggende antikoagulasjon hos alle ECMO-pasienter.
For å overvåke effekten av direkte trombinhemmere er det mulig å bruke overvåking av anti-FIIa-aktivitet, som direkte vurderer antikoagulantens effekt på trombinaktivitet. Antikoagulering med Argatroban kan redusere risikoen for alvorlige blødningskomplikasjoner. Målverdier for aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) og anti-FIIa kan bestemmes i henhold til ELSO (Extracorporeal Life Support Organization) retningslinjer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på VV (veno-venøs) ECMO på antikoagulasjon med Argatroban eller heparin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med COVID-19
- ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
- Veno-venøs (VV) ECMO
- Full koagulering med Argatroban eller heparin til en anti-FIIa verdi på 0,4-1,5 eller aPTT 50-60
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Argatroban antikoagulasjon
Studiepersoner i denne gruppen vil motta Argatroban-antikoagulasjon.
|
Argatroban vil bli administrert til studiepersonene i denne gruppen for å oppnå antikoagulasjon.
|
|
Heparin antikoagulasjon
Studiepersoner i denne gruppen vil motta Heparin antikoagulasjon.
|
Heparin vil bli administrert til studiepersonene i denne gruppen for å oppnå antikoagulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av aPTT-verdier med anti-IIa og Argatroban dose hos pasienter på VV ECMO
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Sammenligning av korrelasjon av aPTT og anti-IIa med dynamikk av D-dimer, FDP (fibrin-nedbrytningsprodukt) og akuttfasereaktanter av ferritin, CRP (C-reaktivt protein) Korrelasjon av blødningskomplikasjoner med aPTT, anti-IIa, blodplater
|
opptil 2 uker
|
|
Sammenligning av apt- og anti-Xa-verdier og heparindose hos pasienter på VV ECMO
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Sammenligning av korrelasjon av aPTT og anti-Xa med dynamikken til D-dimer, FDP og akuttfasereaktanter av ferritin, CRP
|
opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Sammenligning av frekvens og alvorlighetsgrad av blødningskomplikasjoner hos pasienter på antikoagulasjon med Argatroban og heparin
|
opptil 2 uker
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Sammenligning av frekvens og alvorlighetsgrad av trombotiske komplikasjoner hos pasienter med antikoagulasjon med Argatroban og heparin
|
opptil 2 uker
|
|
Forbruk av blodprodukter (i ml)
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Forbruk av blodprodukter (volum i ml) hos pasienter på Argatroban og heparin
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Samkari H, Gupta S, Leaf RK, Wang W, Rosovsky RP, Brenner SK, Hayek SS, Berlin H, Kapoor R, Shaefi S, Melamed ML, Sutherland A, Radbel J, Green A, Garibaldi BT, Srivastava A, Leonberg-Yoo A, Shehata AM, Flythe JE, Rashidi A, Goyal N, Chan L, Mathews KS, Hedayati SS, Dy R, Toth-Manikowski SM, Zhang J, Mallappallil M, Redfern RE, Bansal AD, Short SAP, Vangel MG, Admon AJ, Semler MW, Bauer KA, Hernan MA, Leaf DE; STOP-COVID Investigators. Thrombosis, Bleeding, and the Observational Effect of Early Therapeutic Anticoagulation on Survival in Critically Ill Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):622-632. doi: 10.7326/M20-6739. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Jun;174(6):888.
- Kowalewski M, Fina D, Slomka A, Raffa GM, Martucci G, Lo Coco V, De Piero ME, Ranucci M, Suwalski P, Lorusso R. COVID-19 and ECMO: the interplay between coagulation and inflammation-a narrative review. Crit Care. 2020 May 8;24(1):205. doi: 10.1186/s13054-020-02925-3.
- Godier A, Clausse D, Meslin S, Bazine M, Lang E, Huche F, Cholley B, Hamada SR. Major bleeding complications in critically ill patients with COVID-19 pneumonia. J Thromb Thrombolysis. 2021 Jul;52(1):18-21. doi: 10.1007/s11239-021-02403-9. Epub 2021 Mar 1.
- Gils C, Vinholt PJ, Nybo M. Falsely prolonged activated partial thromboplastin time - a pre- and post-analytical issue. Biochem Med (Zagreb). 2019 Feb 15;29(1):011001. doi: 10.11613/BM.2019.011001. Epub 2018 Dec 15.
- Seelhammer TG, Plack D, Lal A, Nabzdyk CGS. COVID-19 and ECMO: An Unhappy Marriage of Endothelial Dysfunction and Hemostatic Derangements. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3193-3196. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.132. Epub 2020 Oct 2. No abstract available.
- Alberio L, Angelillo-Scherrer A, Asmis L, Casini A, Fontana P, Graf L, Hegemann I, Kremer Hovinga JA, Korte W, Lecompte T, Martinez M, Nagler M, Studt JD, Tsakiris DA, Wuillemin W. Recommendations on the use of anticoagulants for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2020 Apr 24;150:w20210. doi: 10.4414/smw.2020.20210. eCollection 2020 Apr 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-KARIM-Argatroban
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .