Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг антикоагулянтной терапии у пациентов на ЭКМО по поводу тяжелой легочной недостаточности

29 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Мониторинг антикоагуляции аргатробаном у пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию по поводу тяжелой легочной недостаточности с использованием анти-FIIa. Мониторинг антикоагулянтной терапии нефракционированным гепарином у пациентов, находящихся на экстракорпоральной мембранной оксигенации при тяжелой легочной недостаточности с использованием анти-FXa.

В моноцентрическом обсервационном исследовании оценивается точность антикоагулянтного мониторинга у пациентов в критическом состоянии на ECLS (экстракорпоральное жизнеобеспечение) с использованием новых маркеров действия прямых ингибиторов тромбина, а также точность антикоагулянтного мониторинга у пациентов, получающих нефракционированный гепарин с применением анти-Ха. Более точная настройка антикоагулянтной терапии может привести к уменьшению числа серьезных кровотечений и тромботических осложнений у этих больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антикоагуляция с использованием прямого ингибитора тромбина аргатробана является одним из современных вариантов антикоагуляции у пациентов, находящихся на поддержке ВВ (вено-венозной) ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации), а в 2021 году центр ЭКМО Университетской больницы Остравы изменил стандартную антикоагуляцию с использованием УВЧ (нефракционированный гепарин) к антикоагулянтной терапии с использованием аргатробана в качестве нового стандарта рутинной помощи. Аргатробан показывает более стабильные уровни и имеет короткий период полувыведения, а ряд зарубежных центров ЭКМО уже давно используют Аргатробан также в качестве базисного антикоагулянта у всех пациентов ЭКМО.

Для мониторинга эффекта прямых ингибиторов тромбина можно использовать мониторинг анти-FIIa активности, который непосредственно оценивает влияние антикоагулянта на активность тромбина. Антикоагуляция аргатробаном может снизить риск серьезных кровотечений. Целевые значения АЧТВ (активированного частичного тромбопластинового времени) и анти-FIIa можно определить в соответствии с рекомендациями ELSO (Организации экстракорпорального жизнеобеспечения).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие ВВ (вено-венозную) ЭКМО, принимающие антикоагулянты аргатробан или гепарин.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с COVID-19
  • ОРДС по Берлинскому определению
  • Вено-венозная (ВВ) ЭКМО
  • Полная коагуляция аргатробаном или гепарином до значения анти-FIIa 0,4–1,5 или АЧТВ 50–60.

Критерий исключения:

- возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аргатробан антикоагулянт
Субъекты исследования в этой группе будут получать антикоагулянт Аргатробан.
Лекарство: Аргатробан для инъекций
Аргатробан будет вводиться субъектам исследования в этой группе для достижения антикоагуляции.
Гепариновая антикоагуляция
Субъекты исследования в этой группе будут получать антикоагулянты гепарина.
Лекарство: Гепарин
Участникам исследования в этой группе будет вводиться гепарин для достижения антикоагуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение значений АЧТВ с дозой анти-IIa и аргатробана у пациентов на ВВ ЭКМО
Временное ограничение: до 2 недель
Сравнение корреляции аЧТВ и анти-IIa с динамикой D-димера, FDP (продукта деградации фибрина) и острофазовых реагентов ферритина, СРБ (С-реактивного белка) Корреляция геморрагических осложнений с аЧТВ, анти-IIa, тромбоцитов
до 2 недель
Сравнение значений apt и анти-Ха и дозы гепарина у пациентов на ВВ ЭКМО
Временное ограничение: до 2 недель
Сравнение корреляции АЧТВ и анти-Ха с динамикой D-димера, FDP и реагентов острой фазы ферритина, СРБ
до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть кровотечений
Временное ограничение: до 2 недель
Сравнение частоты и тяжести геморрагических осложнений у пациентов, получающих антикоагулянты аргатробан и гепарин
до 2 недель
Частота и тяжесть тромботических осложнений
Временное ограничение: до 2 недель
Сравнение частоты и тяжести тромботических осложнений у пациентов, получавших антикоагулянты аргатробан и гепарин
до 2 недель
Расход препаратов крови (в мл)
Временное ограничение: до 2 недель
Потребление препаратов крови (объем в мл) у пациентов, получающих аргатробан и гепарин
до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-KARIM-Argatroban

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Аргатробан для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться