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Monitoraggio dell'anticoagulazione nei pazienti sottoposti a ECMO per insufficienza polmonare grave

29 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Monitoraggio dell'anticoagulazione con argatroban in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana per insufficienza polmonare grave utilizzando anti-FIIa. Monitoraggio dell'anticoagulazione con eparina non frazionata in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana per insufficienza polmonare grave utilizzando anti-FXa.

Uno studio osservazionale monocentrico valuta l'accuratezza del monitoraggio dell'anticoagulazione in pazienti critici sottoposti a ECLS (supporto vitale extracorporeo) utilizzando nuovi marcatori dell'effetto degli inibitori diretti della trombina e anche l'accuratezza del monitoraggio dell'anticoagulazione nei pazienti trattati con eparina non frazionata utilizzando anti-Xa. Un'impostazione più accurata dell'anticoagulazione può portare ad una riduzione del numero di emorragie gravi e di complicanze trombotiche in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anticoagulazione con l'uso di un inibitore diretto della trombina, l'argatroban, è una delle moderne opzioni anticoagulanti nei pazienti sottoposti a supporto VV (veno-venoso) ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) e nel 2021 il centro ECMO dell'Ospedale universitario di Ostrava ha modificato l'anticoagulazione standard utilizzando UHF (eparina non frazionata) all'anticoagulazione utilizzando Argatroban come nuovo standard di cura di routine. L'argatroban mostra livelli più stabili e ha un'emivita breve, e numerosi centri ECMO stranieri utilizzano l'argatroban da molto tempo anche come anticoagulante di base in tutti i pazienti ECMO.

Per monitorare l'effetto degli inibitori diretti della trombina è possibile utilizzare il monitoraggio dell'attività anti-FIIa, che valuta direttamente l'effetto dell'anticoagulante sull'attività della trombina. L'anticoagulazione con Argatroban può ridurre il rischio di gravi complicanze emorragiche. I valori target di aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) e anti-FIIa possono essere determinati secondo le linee guida ELSO (Extracorporeal Life Support Organization).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in ECMO VV (veno-venoso) in terapia anticoagulante con Argatroban o eparina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con COVID-19
  • ARDS secondo la definizione di Berlino
  • ECMO veno-venoso (VV).
  • Coagulazione completa con Argatroban o eparina ad un valore anti-FIIa di 0,4-1,5 o aPTT 50-60

Criteri di esclusione:

- età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anticoagulante Argatroban
I soggetti dello studio in questo gruppo riceveranno l'anticoagulante Argatroban.
Droga: Argatroban iniezione
L'argatroban verrà somministrato ai soggetti dello studio in questo gruppo per ottenere l'anticoagulazione.
Anticoagulante con eparina
I soggetti dello studio in questo gruppo riceveranno anticoagulanti con eparina.
Droga: Eparina
Ai soggetti dello studio di questo gruppo verrà somministrata eparina per ottenere l'anticoagulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori di aPTT con la dose anti-IIa e Argatroban in pazienti sottoposti a VV ECMO
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Confronto della correlazione di aPTT e anti-IIa con la dinamica del dimero D, FDP (prodotto di degradazione della fibrina) e dei reagenti di fase acuta della ferritina, CRP (proteina C-reattiva) Correlazione delle complicanze emorragiche con aPTT, anti-IIa, piastrine
fino a 2 settimane
Confronto tra valori apt e anti-Xa e dose di eparina in pazienti sottoposti a VV ECMO
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Confronto della correlazione di aPTT e anti-Xa con la dinamica del dimero D, FDP e i reagenti di fase acuta della ferritina, CRP
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità delle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Confronto tra frequenza e gravità delle complicanze emorragiche nei pazienti in terapia anticoagulante con Argatroban ed eparina
fino a 2 settimane
Frequenza e gravità delle complicanze trombotiche
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Confronto tra frequenza e gravità delle complicanze trombotiche in pazienti trattati con anticoagulanti con Argatroban ed eparina
fino a 2 settimane
Consumo di prodotti sanguigni (in ml)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Consumo di emoderivati ​​(volume in ml) nei pazienti trattati con Argatroban ed eparina
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Burša, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-KARIM-Argatroban

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Argatroban iniezione

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