自己モニタリングと反省が心理療法の結果に及ぼす影響: 試験プロトコル。
2024年11月15日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
治療結果に対する定期的な自己モニタリングと心理療法士に対する感情的反応の反映の影響の調査: ランダム化対照試験プロトコル。
このランダム化比較試験の主な目的は、患者の自己監視と心理療法士に対する感情的反応の反省を促進するように設計されたセッション後の短いバッテリーが、治療関係と治療結果の質に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
治療上の関係の質は、心理療法の結果を決定する上で非常に重要です。
しかし、患者の自己認識を促進し、治療者に対する感情的反応を振り返ることを促進することは、この関係とその後の治療結果を高めるための潜在的なツールとしてまだ研究されていません。
この研究の主な目的は、患者の自己監視と心理療法士に対する感情的反応の反省を促進するように設計されたセッション後の短いバッテリーが、治療関係と治療結果の質に及ぼす影響を調べることです。
観察的ランダム化対照試験デザインを使用して、参加者は介入グループと対照グループに割り当てられます。
介入グループの患者は各治療セッション後にセッション後のバッテリーを完了しますが、対照グループは定期的な治療のみを受けます。
データ収集は、クアルトリクスのオンライン調査ソフトウェアを通じて容易に行われ、ベースライン、試験中（5 週目）、試験終了（10 週目）の評価に及びます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
520
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Researchforme.Unc.Edu
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Researchmatch.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- 英語が流暢であること、
- 現在、月に最低 2 回の頻度で個別の心理療法を受けています。
除外基準:
- 法定後見人がいること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個人心理療法 + 自己モニタリング
介入グループの参加者は、定期的な個別の心理療法セッションを継続します。
さらに、各セッションの後、参加者はセッション中のセラピストに対する参加者の感情的反応に関する 2 つの尺度からなるセッション後の短いバッテリーを完成させ、自分の感情や反省についてセラピストと話し合うよう促す一般的なフィードバックを読みます。
このアンケートは、治療関係に関する自身の経験についての考察を促すことを目的としています。
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セッション後のバッテリーは、セラピーセッション中の参加者のセラピストに対する肯定的な感情反応と否定的な感情反応の両方を測定する 2 つの自己報告スケールで構成されます。
一般的なフィードバックは、参加者が自分の感情や反省をセラピストと共有し、話し合うことを促す短いテキストです。
個別の心理療法セッション
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アクティブコンパレータ：個人心理療法
対照群の参加者は通常通りの治療（つまり個別の心理療法）のみを受け、セッション後のアンケートには回答しません。
さらに、セッション中に自分の感情的反応についてセラピストと話し合うことを促すフィードバックはまったく受け取られません。
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個別の心理療法セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 5 週間後までの定期評価の臨床転帰の変化 - 転帰測定 (合計スコア)
時間枠：ベースライン、5週間
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す 34 項目の自己申告尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 136 です。
スコアが高いほど、全体的な機能が低下していることを表します。
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ベースライン、5週間
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ベースラインから 10 週間までの定期評価の臨床転帰の変化 - 転帰測定 (合計スコア)
時間枠：ベースライン、10週間
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す 34 項目の自己申告尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 136 です。
スコアが高いほど、全体的な機能が低下していることを表します。
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ベースライン、10週間
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5週間から10週間への定期評価の臨床転帰の変化 - 転帰測定（合計スコア）
時間枠：5週間、10週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す 34 項目の自己申告尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 136 です。
スコアが高いほど、全体的な機能が低下していることを表します。
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5週間、10週間。
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ベースラインから 5 週間後までの定期評価の臨床転帰の変化 - 転帰測定 (主観的幸福度の欠如)
時間枠：ベースライン、5 週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す自己報告尺度です。
主観的幸福度の下位尺度スコアの範囲は 0 ～ 16)。
スコアが高いほど、主観的な幸福度が低いことを表します。
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ベースライン、5 週間。
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ベースラインから 10 週間までの定期評価の臨床転帰の変化 - 転帰測定 (主観的幸福度の欠如)
時間枠：ベースライン、10 週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す自己報告尺度です。
主観的幸福度の下位尺度スコアの範囲は 0 ～ 16)。
スコアが高いほど、主観的な幸福度が低いことを表します。
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ベースライン、10 週間。
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5週間から10週間への定期評価の臨床転帰の変化 - 転帰測定（主観的幸福度の欠如）
時間枠：5週間、10週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す自己報告尺度です。
主観的幸福度の下位尺度スコアの範囲は 0 ～ 16)。
スコアが高いほど、主観的な幸福度が低いことを表します。
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5週間、10週間。
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ベースラインから 5 週間後の定期評価における臨床転帰の変化 - 転帰測定 (問題/症状)
時間枠：ベースライン、5 週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す自己報告尺度です。
問題/症状の下位スケールスコアの範囲は 0 ～ 48)。
スコアが高いほど、問題/症状が大きいことを表します。
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ベースライン、5 週間。
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ベースラインから 10 週間後の定期評価における臨床転帰の変化 - 転帰測定 (問題/症状)
時間枠：ベースライン、10 週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す自己報告尺度です。
問題/症状の下位スケールスコアの範囲は 0 ～ 48)。
スコアが高いほど、問題/症状が大きいことを表します。
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ベースライン、10 週間。
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5週間から10週間への定期評価における臨床転帰の変化 - 転帰測定（問題/症状）
時間枠：5週間、10週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す自己報告尺度です。
問題/症状の下位スケールスコアの範囲は 0 ～ 48)。
スコアが高いほど、問題/症状が大きいことを表します。
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5週間、10週間。
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ベースラインから 5 週間後までのルーチン評価のアウトカム測定 (生活機能の困難) における臨床アウトカムの変化
時間枠：ベースライン、5 週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す自己報告尺度です。
生活機能困難サブスケールスコアの範囲は 0 ～ 48)。
スコアが高いほど、生活機能がより困難であることを表します。
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ベースライン、5 週間。
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ベースラインから 10 週間までのルーチン評価のアウトカム測定 (生活機能の困難) における臨床アウトカムの変化
時間枠：ベースライン、10 週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す自己報告尺度です。
生活機能困難サブスケールスコアの範囲は 0 ～ 48)。
スコアが高いほど、生活機能がより困難であることを表します。
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ベースライン、10 週間。
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5週間から10週間へのルーチン評価のアウトカム測定（生活機能の困難）における臨床アウトカムの変化
時間枠：5週間、10週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す自己報告尺度です。
生活機能困難サブスケールスコアの範囲は 0 ～ 48)。
スコアが高いほど、生活機能がより困難であることを表します。
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5週間、10週間。
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ベースラインから 5 週間後までの定期評価 - アウトカム測定 (リスク/害) における臨床アウトカムの変化
時間枠：ベースライン、5 週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す自己報告尺度です。
リスク/危害サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 26)。
スコアが高いほど、リスク/害が大きいことを表します。
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ベースライン、5 週間。
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ベースラインから 10 週間までの定期評価の臨床転帰の変化 - 転帰測定 (リスク/害悪)
時間枠：ベースライン、10 週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す自己報告尺度です。
リスク/危害サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 26)。
スコアが高いほど、リスク/害が大きいことを表します。
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ベースライン、10 週間。
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5週間から10週間への定期評価の臨床転帰の変化 - 転帰測定（リスク/害）
時間枠：5週間、10週間。
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治療反応を判定するために、精神療法治療中に実施されるように考案された心理的苦痛の尺度。
日常評価における臨床結果 - 結果尺度 (CORE-OM) は、心理療法の変化を示す自己報告尺度です。
リスク/危害サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 26)。
スコアが高いほど、リスク/害が大きいことを表します。
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5週間、10週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実際の関係在庫 - クライアント - 短い形式 (合計スコア)
時間枠：最大10週間。
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参加者の視点から見た、セラピストと参加者の間の実際の関係の尺度。
Real Relationship Inventory-Client-Short form (RRI-C-SF) は、実際の関係の質を示す 8 項目の自己報告尺度であり、本物性と現実性という 2 つの下位尺度が含まれており、どちらも信頼性の密接に関連した側面を表しています。そして治療上の関係における知覚の正確さ。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、実際の関係の質が高いことを表します。
ベースライン、試験中期 (5 週間)、および試験終了時 (10 週間) に評価されます。
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最大10週間。
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実際の関係 在庫 - クライアント - 短い形式 (本物性)
時間枠：最大10週間。
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参加者の視点から見た、セラピストと参加者の間の実際の関係の尺度。
Real Relationship Inventory-Client-Short form (RRI-C-SF) は、実際の関係の質を示す 8 項目の自己報告尺度であり、本物性と現実性という 2 つの下位尺度が含まれており、どちらも信頼性の密接に関連した側面を表しています。そして治療上の関係における知覚の正確さ。
本物性サブスケール (3 項目) スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、より高い本物性が認識されていることを表します。
ベースライン、試験中期 (5 週間)、および試験終了時 (10 週間) に評価されます。
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最大10週間。
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現実の関係 インベントリ - クライアント - 短い形式 (リアリズム)
時間枠：最大10週間。
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参加者の視点から見た、セラピストと参加者の間の実際の関係の尺度。
Real Relationship Inventory-Client-Short form (RRI-C-SF) は、実際の関係の質を示す 8 項目の自己報告尺度であり、本物性と現実性という 2 つの下位尺度が含まれており、どちらも信頼性の密接に関連した側面を表しています。そして治療上の関係における知覚の正確さ。
Realism サブスケール (4 項目) のスコア範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、認識されるリアリズムが高くなります。
ベースライン、試験中期 (5 週間)、および試験終了時 (10 週間) に評価されます。
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最大10週間。
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ワーキング・アライアンスの在庫不足改訂版 (合計スコア)
時間枠：最大10週間。
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参加者の視点から見た、セラピストと参加者の協力関係の尺度。
ワーキング・アライアンスの在庫不足改訂版 (WAI-SR) は、ワーキング・アライアンスの質を示す 12 項目の自己報告尺度であり、目標、タスク、絆という 3 つの下位尺度が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、同盟が強力であることを示します。
ベースライン、試験中期 (5 週間)、および試験終了時 (10 週間) に評価されます。
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最大10週間。
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ワーキングアライアンスの在庫不足改訂（目標）
時間枠：最大10週間。
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参加者の視点から見た、セラピストと参加者の協力関係の尺度。
ワーキング・アライアンスの在庫不足改訂版 (WAI-SR) は、ワーキング・アライアンスの品質を示す 12 項目の自己報告尺度です。
目標サブスケール (3 項目) スコアの範囲は 0 ～ 18 です。
スコアが高いほど、治療の課題についてより強い一致があることを示します。
ベースライン、試験中期 (5 週間)、および試験終了時 (10 週間) に評価されます。
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最大10週間。
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ワーキング・アライアンスの在庫不足改訂 (タスク)
時間枠：最大10週間。
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参加者の視点から見た、セラピストと参加者の協力関係の尺度。
ワーキング・アライアンスの在庫不足改訂版 (WAI-SR) は、ワーキング・アライアンスの品質を示す 12 項目の自己報告尺度です。
タスクの下位スケール スコア (3 項目) の範囲は 0 ～ 18 です。
スコアが高いほど、治療の課題についてより強い一致があることを示します。
ベースライン、試験中期 (5 週間)、および試験終了時 (10 週間) に評価されます。
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最大10週間。
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ワーキング・アライアンスの在庫ショート修正（債券）
時間枠：最大10週間。
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参加者の視点から見た、セラピストと参加者の協力関係の尺度。
ワーキング・アライアンスの在庫不足改訂版 (WAI-SR) は、ワーキング・アライアンスの品質を示す 12 項目の自己報告尺度です。
Bond サブスケール スコア (3 項目) の範囲は 0 ～ 18 です。
スコアが高いほど、患者とセラピストの間の感情的なつながりが強いことを示します。
ベースライン、試験中期 (5 週間)、および試験終了時 (10 週間) に評価されます。
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最大10週間。
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欠席またはキャンセルされたセッションの数
時間枠：最大10週間。
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参加者が欠席またはキャンセルした、予定されていた心理療法セッションの数。
ベースライン、試験中期 (5 週間)、および試験終了時 (10 週間) に評価されます。
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最大10週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto Stefana, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2024年1月23日
研究の完了 (実際)
2024年1月23日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-1067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ）、該当する場合、ノースカロライナ大学チャペルヒル校とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルの記事は、データ収集が完了する前に公開されます。
結果を裏付ける匿名化された個人データは、研究報告書の発行後 9 ～ 36 か月後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は、IRB、IEC)、または REB を承認し、ノースカロライナ大学チャペルヒル校とのデータ使用/共有契約を締結しました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。