Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvovervåking og refleksjons innvirkning på psykoterapiresultater: En prøveprotokoll.

15. november 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Undersøke virkningen av regelmessig egenkontroll og reflektere over affektive reaksjoner mot psykoterapeuten på behandlingsresultater: En randomisert kontrollert prøveprotokoll.

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke påvirkningen av et kort batteri etter økten, designet for å fremme pasientens selvovervåking og refleksjon over deres emosjonelle reaksjoner mot sin psykoterapeut, på kvaliteten på det terapeutiske forholdet og behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvaliteten på den terapeutiske relasjonen er avgjørende for å bestemme psykoterapiresultater. Tilrettelegging av pasienters selvbevissthet og refleksjon over deres affektive responser til terapeuten forblir imidlertid understudert som et potensielt verktøy for å forbedre dette forholdet og påfølgende behandlingsresultater. Hovedmålet med denne studien er å undersøke påvirkningen av et kort batteri etter økten, designet for å fremme pasientens selvovervåking og refleksjon over deres emosjonelle reaksjoner mot psykoterapeuten, på kvaliteten på den terapeutiske relasjonen og behandlingsresultatene. Ved å bruke et observasjonsdesign for randomisert kontroll, vil deltakerne bli fordelt i intervensjons- og kontrollgrupper. De i intervensjonsgruppen vil fullføre et postsesjonsbatteri etter hver behandlingsøkt, mens kontrollgruppen kun vil gjennomgå vanlig behandling. Datainnsamlingen vil bli tilrettelagt gjennom Qualtrics nettbaserte undersøkelsesprogramvare og spenner over baseline, midtveis (5. uke) og slutten av prøveperioden (10. uke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Researchforme.Unc.Edu
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Researchmatch.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er 18 år eller eldre,
  • være flytende i engelsk,
  • er for tiden under individuell psykoterapi med en minimumsfrekvens på to økter per måned.

Ekskluderingskriterier:

  • å ha en juridisk verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell psykoterapi + egenkontroll
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil fortsette sine vanlige individuelle psykoterapisesjoner. I tillegg, etter hver økt, vil de fullføre et kort postsesjonsbatteri som består av to skalaer over de affektive reaksjonene til deltakerne overfor terapeuten sin under økten og lese generell tilbakemelding som oppmuntrer dem til å diskutere følelsene og refleksjonene sine med terapeuten. Dette spørreskjemaet tar sikte på å skape refleksjon over egen opplevelse av den terapeutiske relasjonen.
Annen: Selvovervåking
Batteriet etter økten består av to selvrapporteringsskalaer som måler både positive og negative affektive reaksjoner fra deltakerne overfor sin terapeut under terapisesjonen. Den generelle tilbakemeldingen er en kort tekst som oppfordrer deltakerne til å dele og diskutere sine følelser og refleksjoner med sin terapeut.
Annen: Individuell psykoterapi
Individuelle psykoterapitimer
Aktiv komparator: Individuell psykoterapi
Deltakerne i kontrollgruppen vil kun motta behandling som vanlig (dvs. individuell psykoterapi) og vil ikke fylle ut spørreskjemaer etter økten. I tillegg vil de ikke motta noen tilbakemeldinger i det hele tatt som oppmuntrer dem til å diskutere sine emosjonelle reaksjoner med sin terapeut under økten.
Annen: Individuell psykoterapi
Individuelle psykoterapitimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (total poengsum) fra baseline til 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et 34-elements selvrapporteringsmål for endring i psykoterapi. Totalscore varierer 0-136. Høyere skårer representerer dårligere generell funksjon.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (total poengsum) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et 34-elements selvrapporteringsmål for endring i psykoterapi. Totalscore varierer 0-136. Høyere skårer representerer dårligere generell funksjon.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (total poengsum) fra 5 uker til 10 uker
Tidsramme: 5 uker, 10 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et 34-elements selvrapporteringsmål for endring i psykoterapi. Totalscore varierer 0-136. Høyere skårer representerer dårligere generell funksjon.
5 uker, 10 uker.
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (subjektive velværeunderskudd) fra baseline til 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsmål på endring i psykoterapi. Den subjektive velvære subskalaen score varierer 0-16). Høyere skårer representerer dårligere subjektivt velvære.
Utgangspunkt, 5 uker.
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (subjektive velværeunderskudd) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsmål på endring i psykoterapi. Den subjektive velvære subskalaen score varierer 0-16). Høyere skårer representerer dårligere subjektivt velvære.
Utgangspunkt, 10 uker.
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (subjektive velværeunderskudd) fra 5 uker til 10 uker
Tidsramme: 5 uker, 10 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsmål på endring i psykoterapi. Den subjektive velvære subskalaen score varierer 0-16). Høyere skårer representerer dårligere subjektivt velvære.
5 uker, 10 uker.
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (problemer/symptomer) fra baseline til 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsmål på endring i psykoterapi. Underskalaen for problemer/symptomer varierer fra 0-48). Høyere skår representerer større problemer/symptomer.
Utgangspunkt, 5 uker.
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (problemer/symptomer) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsmål på endring i psykoterapi. Underskalaen for problemer/symptomer varierer fra 0-48). Høyere skår representerer større problemer/symptomer.
Utgangspunkt, 10 uker.
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (problemer/symptomer) fra 5 uker til 10 uker
Tidsramme: 5 uker, 10 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsmål på endring i psykoterapi. Underskalaen for problemer/symptomer varierer fra 0-48). Høyere skår representerer større problemer/symptomer.
5 uker, 10 uker.
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (livsfunksjonsvansker) fra baseline til 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsmål på endring i psykoterapi. Underskalaen for livsfunksjonsvansker varierer fra 0-48). Høyere skårer representerer større livsfunksjonsvansker.
Utgangspunkt, 5 uker.
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (livsfunksjonsvansker) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsmål på endring i psykoterapi. Underskalaen for livsfunksjonsvansker varierer fra 0-48). Høyere skårer representerer større livsfunksjonsvansker.
Utgangspunkt, 10 uker.
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (livsfunksjonsvansker) fra 5 uker til 10 uker
Tidsramme: 5 uker, 10 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsmål på endring i psykoterapi. Underskalaen for livsfunksjonsvansker varierer fra 0-48). Høyere skårer representerer større livsfunksjonsvansker.
5 uker, 10 uker.
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (risiko/skade) fra baseline til 5 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsmål på endring i psykoterapi. Risiko/skade-skåren varierer fra 0-26). Høyere score representerer større risiko/skade.
Utgangspunkt, 5 uker.
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål (risiko/skade) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsmål på endring i psykoterapi. Risiko/skade-skåren varierer fra 0-26). Høyere score representerer større risiko/skade.
Utgangspunkt, 10 uker.
Endring i kliniske resultater i rutinemessig evaluering-utfallsmål (risiko/skade) fra 5 uker til 10 uker
Tidsramme: 5 uker, 10 uker.
Mål for psykiske plager som skal administreres i løpet av et psykoterapeutisk behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsmål på endring i psykoterapi. Risiko/skade-skåren varierer fra 0-26). Høyere score representerer større risiko/skade.
5 uker, 10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkelig relasjonsbeholdning-klient-kort skjema (total poengsum)
Tidsramme: Inntil 10 uker.
Mål på det virkelige forholdet mellom en terapeut og deltaker fra deltakerens synspunkt. Real Relationship Inventory-Client-Short-skjemaet (RRI-C-SF) er et 8-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten på det virkelige forholdet og inkluderer to underskalaer: Genuinness og Realism, som begge representerer nært beslektede dimensjoner av autentisitet. og perseptuell nøyaktighet innenfor det terapeutiske forholdet. Totalscore varierer 0-40. Høyere score representerer bedre kvalitet på det virkelige forholdet. Det vil bli vurdert ved baseline, midt i forsøket (5 uker) og slutten av forsøket (10 uker).
Inntil 10 uker.
Virkelig relasjonsbeholdning-klient-kortform (ekte)
Tidsramme: Inntil 10 uker.
Mål på det virkelige forholdet mellom en terapeut og deltaker fra deltakerens synspunkt. Real Relationship Inventory-Client-Short-skjemaet (RRI-C-SF) er et 8-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten på det virkelige forholdet og inkluderer to underskalaer: Genuinness og Realism, som begge representerer nært beslektede dimensjoner av autentisitet. og perseptuell nøyaktighet innenfor det terapeutiske forholdet. Poengsummen for Ekthet (3 elementer) varierer fra 0-20. Høyere skårer representerer høyere opplevd ekthet. Det vil bli vurdert ved baseline, midt i forsøket (5 uker) og slutten av forsøket (10 uker).
Inntil 10 uker.
Real Relationship Inventory-Client-Short form (realisme)
Tidsramme: Inntil 10 uker.
Mål på det virkelige forholdet mellom en terapeut og deltaker fra deltakerens synspunkt. Real Relationship Inventory-Client-Short-skjemaet (RRI-C-SF) er et 8-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten på det virkelige forholdet og inkluderer to underskalaer: Genuinness og Realism, som begge representerer nært beslektede dimensjoner av autentisitet. og perseptuell nøyaktighet innenfor det terapeutiske forholdet. Realisme-underskalaen (4 elementer) poengsum er 0-20. Høyere skårer representerer høyere opplevd realisme. Det vil bli vurdert ved baseline, midt i forsøket (5 uker) og slutten av forsøket (10 uker).
Inntil 10 uker.
Working Alliance Inventory-Short Revided (total poengsum)
Tidsramme: Inntil 10 uker.
Mål på arbeidsalliansen mellom en terapeut og deltaker fra deltakerens synspunkt. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) er et 12-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten på arbeidsalliansen og inkluderer tre underskalaer: mål, oppgave og bånd. Totalscore varierer 0-72. Høyere score indikerer en sterkere allianse. Det vil bli vurdert ved baseline, midt i forsøket (5 uker) og slutten av forsøket (10 uker).
Inntil 10 uker.
Working Alliance Inventory-Short Revided (mål)
Tidsramme: Inntil 10 uker.
Mål på arbeidsalliansen mellom en terapeut og deltaker fra deltakerens synspunkt. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) er et 12-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten på arbeidsalliansen. Mål-underskalaen (3 elementer) poengsum varierer fra 0-18. Høyere skår indikerer en sterkere enighet om terapioppgavene. Det vil bli vurdert ved baseline, midt i forsøket (5 uker) og slutten av forsøket (10 uker).
Inntil 10 uker.
Working Alliance Inventory-Short Revided (Task)
Tidsramme: Inntil 10 uker.
Mål på arbeidsalliansen mellom en terapeut og deltaker fra deltakerens synspunkt. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) er et 12-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten på arbeidsalliansen. Poengsummen for oppgaveunderskalaen (3 elementer) varierer fra 0-18. Høyere skår indikerer en sterkere enighet om terapioppgavene. Det vil bli vurdert ved baseline, midt i forsøket (5 uker) og slutten av forsøket (10 uker).
Inntil 10 uker.
Working Alliance Inventory-Short Revided (Obligasjon)
Tidsramme: Inntil 10 uker.
Mål på arbeidsalliansen mellom en terapeut og deltaker fra deltakerens synspunkt. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) er et 12-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten på arbeidsalliansen. Bond-underskalaen poengsum (3 elementer) varierer fra 0-18. Høyere skår indikerer et sterkere affektivt bånd mellom pasienten og terapeuten. Det vil bli vurdert ved baseline, midt i forsøket (5 uker) og slutten av forsøket (10 uker).
Inntil 10 uker.
Antall økter tapt eller kansellert
Tidsramme: Inntil 10 uker.
Antall planlagte psykoterapiøkter som er gått glipp av eller avlyst av deltakeren. Det vil bli vurdert ved baseline, midt i forsøket (5 uker) og slutten av forsøket (10 uker).
Inntil 10 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

University of Pavia
European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Stefana, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23-1067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollartikkelen vil bli publisert før datainnsamlingen er fullført. Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering av forskningsrapportene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC), eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere